cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test

cobas^® Der SARS-CoV-2 & Influenza A/B-Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen (cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) ist ein automatisierter Multiplex-Test auf Basis der Echtzeit-RT-PCR für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2-, Influenza A- und/oder Influenza B-Virus-RNA durch den medizinische Fachpersonen. Als Probenmaterial kommen Nasen- oder Nasenrachen-Abstrichproben infrage, die von medizinischem Fachpersonal entnommen wurden, sowie Nasen-Abstrichproben, die von Patienten selbst (in der Arztpraxis bzw. in einer Klinik/einem Hospital unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft) entnommen wurden, wenn der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege besteht, deren Symptome auf COVID-19 hindeuten. Der cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B ist für die Verwendung als Hilfsmittel zur Differenzialdiagnose von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B beim Menschen bestimmt. Er ist nicht für den Nachweis von Influenza C geeignet.

RNA von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Atemwegsproben nachweisbar. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von RNA von SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B an, sind aber in klinischer Korrelation mit der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und anderen diagnostischen Informationen zu betrachten, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Positive Resultate schliessen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die definitive Erkrankungsursache.

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B nicht aus. Sie sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder für andere Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen, sondern vielmehr in Kombination mit klinischen Befunden, der Anamnese und epidemiologischen Daten betrachtet werden.

Der cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test ist für die Anwendung durch qualifiziertes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der Echtzeit-PCR und in der Verwendung der cobas^® 6800/8800 Systeme geschult ist.