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Elecsys® Anti-HBc II

Immunoassay für die qualitative Bestimmung von total-Antikörpern gegen Hepatitis B Core Antigen (HBcAg)

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Immunoassay für die qualitative Bestimmung von total-Antikörpern gegen Hepatitis B Core Antigen (HBcAg)

Hepatitis B ist eine potentiell lebensbedrohliche Leberinfektion, die durch das Hepatitis B Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion wird bei Kontakt mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten einer infizierten Person übertragen.1 Die Krankheit ist nicht in allen Fällen selbstlimitierend: Erwachsene entwickeln in ungefähr 5% der Fälle eine chronische Infektion mit unterschiedlich schwerem Verlauf. Infektionen von Neugeborenen verlaufen in 9%% der Fälle chronisch.1 Es wird geschätzt, dass ungefähr 300 Millionen Menschen mit einer HBV Infektion leben. Schätzungen zufolge starben 2019 bis zu 820'000 Personen an durch Hepatitis-B verursachten Krankheiten, meistens durch Cirrhose und hepatocellulärem Karzinom (primärer Lebertumor).1

Das Hepatitis B Virus (HBV) besteht aus einer äusseren Hülle (HBsAg) und einem inneren Core (HBcAg). Das Hepatitis Core Antigen besteht aus 183 – 185 Aminosäuren.2 Während einer Infektion mit HBV werden Antikörper gegen HBcAg (anti-HBc) kurz nach dem Erscheinen von HBsAg im Serum gebildet. Zunächst dominieren IgM-Antikörper, deren Wert abnimmt, sobald der Switch zu Anti-HBc IgG einsetzt.3 Total anti-HBc-Antikörper persistieren bei Personen die eine HBV-Infektion überwunden haben ebenso wie bei solchen die eine chronische HBV-Infektion entwickeln.4,5 Entsprechend sind anti-HBc-Antikörper ein Indikator sowohl für persistierende wie auch überwundene HBV-Infektionen.6 In seltenen Fällen kann eine HBV-Infektion ohne immunologisch nachweisbare anti-HBc-Antikörper verlaufen (meist in immunosupprimierten Patienten).8 Eine Impfung induziert nicht die Bildung von Anti-HBc-Antikörpern.5,8

Aufgrund der Persistenz von anti-HBc-Antikörpern nach HBV-Infektion kann ein Screening mit anti-HBc verwendet werden um Personen zu identifizieren, die sich irgendwann mit HBV infiziert haben.1 Bestimmung von anti-HBc in Verbindung mit anderen Hepatitis B-Tests ermöglich die Diagnose und Überwachung von HBV-Infektionen.4,5 Bei HBsAg negativen Personen kann anti-HBc der einzige Marker sein, der auf eine existierende HBV-Infektion hinweist.6,9

Zugehörige Instrumente

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Elecsys® Anti-HBc II

Elecsys® Anti-HBc II

  • Systeme

    cobas e 311 Analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 Module,
    cobas e 801 / cobas e 402 Analyzer

  • Testdauer

    27 Minuten

  • Testprinzip

    2-stufiger kompetitiver Test mit Vorbehandlung

  • Kalibration

    2-Punkt

  • Interpretation

    COI >1.0 = nicht reaktiv
    COI ≤1.0 = reaktiv

  • Nachverfolgbarkeit

    Anti-HBc Referenzmaterial WHO Standard (NIBSC Code 95/522)

  • Probenmaterial

    Serum das mit Standard-Probenröhrchen oder mit Röhrchen mit Trenngel gewonnen wurde. Li-Heparin, Na-Heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA und Na-Zitrat Plasma. Plasma Röhrchen mit Trenngel.

  • Probenvolumen

    40 μL cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 Module
    24 μL cobas e 801 / cobas e 402 Analyzer

  • Variationskoeffizient bei Verwendung positiver Proben:

    cobas e 411: VK 3.6 – 4.4%
    cobas e 601 / cobas e 602 Module: VK 4.0 – 4.8%
    cobas e 801 / cobas e 402 Analzyer: VK 2.2 – 3.1 %

  • Klinische Sensitivität

    100% (n = 793 Proben von HBV infizierten Patienten mit unterschiedlich fortgeschrittener Erkrankung)

  • Analytische Sensitivität

    ≤0.8 WHO IU/mL

  • Klinische Spezifität

    100% (n = 997 diagnostische Routineproben / Proben von hospitalisierten Patienten)
    99.93% (n = 8'163 Serum-Proben von Blutspendern)
    99.88% (n = 9'162 Plasma-Proben von Blutspendern)
    99.31% (n = 779 Dialyse Patienten)
    100% (n = 1'000 schwangere Frauen)

     

     

Referenzen

  1. WHO. Hepatitis B Fact sheet. Latest update: 2 June 2022. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b, accessed January 2023.
  2. Seeger, C., Zoulim, F., Mason, W.S. (2007). Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 5th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, 2977-3029.
  3. Liang, T.J. (2009). Hepatitis B: the virus and disease. Hepatology 49(5 Suppl), 13-21.
  4. Krajden, M., McNabb, G., Petric, M. (2005). The laboratory diagnosis of hepatitis B virus. Can J Infect Dis Med Microbiol. 16(2), 65-72.
  5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interpretation of Hepatitis B Serologic Test Results. Available at: https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf, accessed January 2023.
  6. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592.
  7. lgouhari, H.M., Abu-Rajab, Tamini, T.I., Carey, W. (2008). Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med. 75, 881-889.
  8. Caspari, G., Gerlick, W.H. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab. 53, 335-343.
  9. Pondé, R.A., Cardoso, D.D., Ferro, M.O. (2010). The underlying mechanisms for the ‘anti-HBc alone’ serological profile. Arch Virol. 155, 149-158.
  10. Elecsys® Anti-HBc II Package Inserts Material numbers 09014918190 09109463190 09014926190