Elecsys® CA 125 II

Der Elecsys® CA 125 II Test von Roche ist ein Tumormarkertest zur Verwendung mit Blutproben im Rahmen der Überwachung und Verlaufskontrolle von Patientinnen mit Ovarialkrebs und zusammen mit HE4 zur Risikoabschätzung bei Patientinnen mit Raumforderung im Becken mit dem ROMA-Algorithmus

Elecsys® CA 125 II

Der Elecsys® CA 125 II Test von Roche ist ein Tumormarkertest zur Verwendung mit Blutproben im Rahmen der Überwachung und Verlaufskontrolle von Patientinnen mit Ovarialkrebs und zusammen mit HE4 zur Risikoabschätzung bei Patientinnen mit Raumforderung im Becken mit dem ROMA™-Algorithmus

  • CA 125 ist bei einem hohen Anteil von Ovarialtumoren epithelialen Ursprungs nachweisbar1-2
  • Die Testung auf CA 125 wird in vielen internationalen Leitlinien zur Abklärung von Raumforderungen im Becken und zur Therapie- und Rezidivkontrolle bei Ovarialkrebs empfohlen3-5
  • Bei Frauen mit Raumforderung im Becken kann der kombinierte Nachweis von HE4 und CA 125 unter Heranziehung des ROMA (Algorithmus zur Feststellung des Risikos einer malignen Erkrankung der Ovarien) im Vergleich zu einer alleinigen Bestimmung von CA 125 die Sensitivität und Spezifität der Abschätzung des Risikos von Ovarialkrebs erhöhen – selbst bei Ovarialkrebs der Stadien I/II6-8
  • Darüber hinaus ist HE4 eine sinnvolle Ergänzung zur Bestimmung von CA 125 bei der Erkennung von Patientinnen mit Rezidiv und progredienter Erkrankung9-11

Algorithmus zur Feststellung des Risikos einer malignen Erkrankung der Ovarien (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm, ROMA)

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Algorithmus zur Feststellung des Risikos einer malignen Erkrankung der Ovarien (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm, ROMA)

Beurteilung einer Raumforderung im Becken: Algorithmus zur Feststellung des Risikos einer malignen Erkrankung der Ovarien (ROMA)


PI = -12,0 + 2,38*LN[HE4] + 0,0626*LN[CA 125] PI = -8,09 + 1,04*LN[HE4] + 0,732*LN[CA 125]


ROMA*-Index [%] = Exp(PI)/[1 + Exp(PI)] *100


< 11,4 % ≥ 11,4 %
< 29,9 % ≥ 29,9 %
niedriges Risiko hohes Risiko niedriges Risiko hohes Risiko
Fujirebio

Klinischer Nutzen 1:

 

Bei Frauen mit Raumforderung im Becken kann der kombinierte Nachweis von HE4 und CA 125 unter Heranziehung des ROMA (Algorithmus zur Feststellung des Risikos einer malignen Erkrankung der Ovarien) im Vergleich zu einer alleinigen Bestimmung von CA 125 die Sensitivität und Spezifität der Abschätzung des Risikos von Ovarialkrebs erhöhen – selbst bei Ovarialkrebs der Stadien I/II.

  • Der ROMA ermöglicht eine präzise Identifizierung von Ovarialkrebs bei 94 % der Patientinnen mit Raumforderung im Becken6
  • Der ROMA weist eine höhere Sensitivität auf als die alleinige Bestimmung von CA 125: Von zehn Frauen mit Ovarialkrebs lässt sich anhand des ROMA eine Patientin mehr erkennen als nur anhand von CA 125 (Sensitivität: ROMA 90 % vs. CA 125 79 %)7
  • Der ROMA weist eine höhere Spezifität auf als die alleinige Bestimmung von CA 125: Von zehn Frauen mit benignen gynäkologischen Erkrankungen lässt sich anhand des ROMA bei einer Patientin mehr Ovarialkrebs ausschliessen als nur anhand von CA 125 (Spezifität: ROMA 93 % vs. CA 125 86 %)7
  • Der ROMA hat höhere Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Ovarialkrebs der Stadien I/II als die alleinige Bestimmung von CA 1258

 

Klinischer Nutzen 2:

 

Die unabhängige Bestimmung von HE4 und CA 125 kann die Überwachung bei Ovarialkrebs verbessern.

  • Bei den Patientinnen kann im Verlauf der Therapieüberwachung und der Rezidivkontrolle die HE4- oder die CA 125-Konzentration erhöht sein9-11
  • Bei einem Fortschreiten der Erkrankung ist bei manchen Patientinnen die HE4-Konzentration zu einem früheren Zeitpunkt erhöht als die Konzentration von CA 125, während bei anderen Patientinnen die umgekehrte Situation vorliegt. Daher lässt sich durch HE4 und CA 125 in Kombination der Therapieerfolg effektiv überprüfen9-11
  • Da sich bei Patientinnen mit erhöhter CA 125-Konzentration zum Zeitpunkt der Diagnosestellung die Situation bei der Verlaufskontrolle geändert haben kann und nun eine erhöhte HE4-Konzentration vorliegt, aber auch der umgekehrte Fall möglich ist, erlaubt die Bestimmung sowohl von HE4 als auch von CA 125 die Identifizierung solcher Patientinnen mit Rezidiv, die bei einem alleinigen Nachweis von CA 125 nicht erkannt worden wären11

 

Technischer Vorteil:

 

Effizienz und Verlässlichkeit für das Labor

  • Herausragende Präzision im gesamten Messbereich für verlässliche Ergebnisse
  • Geringes Probenvolumen (20 µl)
  • Kurze Testdauer von nur 18 Minuten
  • Für Serum und Plasma geeignet

Konsolidierte Durchführung von 17 Tumormarker-Tests auf einer automatisierten Plattform

Elecsys® CA 125 II

  • Testdauer

    18 Minuten

  • Probenvolumen

    20 μl

  • Nachweisgrenze*

    LoB 0,6 E/ml

  • Messbereich

    0,6 – 5’000 E/ml

  • Rückverfolgbarkeit

    Enzymun-Test CA 125 II-Methode

  • Probenmaterial

    Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum.
    Li-Heparin-, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma sowie Plasmaröhrchen

  1. Clarke-Pearson, D.L. (2009) NEJM 361-2
  2. Kabawat S.E. (1983) Am. J. Clin. Pathol. 79: 98-104
  3. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Ovarian Cancer Including Fallopian Tube Cancer and Primary Periotoneal Cancer. Version 1.2016
  4. NICE (National Institute for Health and Clinical Exellence) Clinical Guideline: Ovarian Cancer: The Recognition and Initial Management of Ovarian Cancer, issued April 2011. NICE Clinical Guideline 122.
  5. Ledermann J.A. et al. (2013) Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi24–vi32, 2013
  6. Moore, R.G. et al. (2011) Obstet. and Gynecol. 118: 280-288
  7. Ortiz-Muñoz, B. et al. (2012) Tumor Biol. 35(7): 7249-58
  8. Karlsen, M.A. et al. (2012). Gynecol. Oncol. 127: 379-383
  9. Schummer, M. et al. (2012) Gynecol. Oncol. 125: 65–69
  10. Allard, J. et al. (2008) J. Clin. Oncol. 26 (May 20 Suppl): abstract 5535
  11. Escudero, J.M. et al. (2014). Tumor Biol. 35 (Suppl 1): S1-S9