Elecsys® HBsAg II quant II

Immunoassay zur Quantifizierung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

Elecsys HBsAg II quant II

Immunoassay zur Quantifizierung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)

Hepatitis B ist eine potentiell lebensbedrohliche Leberinfektion, die durch das Hepatitis B-Virus (HBV) verursacht wird. Das Virus wird über den Kontakt mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten einer infizierten Person übertragen.1

Die Krankheit ist nicht immer selbstbegrenzend: Bei Erwachsenen nehmen ungefähr 5 % der Akutinfektionen einen chronischen Verlauf mit unterschiedlichem Schweregrad; Säuglinge entwickeln in bis zu 90 % der Fälle eine chronische Hepatitis B.1

Derzeit sind ca. 257 Millionen Menschen von einer HBV-Infektion betroffen. Im Jahr 2015 starben 887’000 Menschen als Folge einer Hepatitis B, überwiegend aufgrund von Komplikationen (zum Beispiel Zirrhose und Leberzellkarzinom).1 Ein anhaltender HBsAg-Verlust mit oder ohne Serokonversion zu Anti-HBs ist mit einer vollständigen Immunkontrolle des Virus, einer Remission der Aktivität einer chronischen Hepatitis B (CHB) und einem verbesserten Langzeitergebnis verbunden.2-4 

Aus diesem Grund gilt die HBsAg-Seroclearance heute als Ziel bei der funktionellen Heilung von CHB.5 Die Quantifizierung der HBsAg-Konzentration ist daher inzwischen Teil der Routinetests zur Überwachung des natürlichen Erkrankungsverlaufs und zur Abschätzung des Ansprechens von Patienten mit CHB auf eine antivirale Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Nukleos(t)id-Analoga sowie in klinischen Studien mit neuen HBV-Therapeutika.6-7

Elecsys® HBsAg II quant II

Elecsys® HBsAg II quant II

  • Systeme

    cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul, cobas e 801 Modul

  • Testdauer

    18 Minuten

  • Testprinzip

    Sandwich-Test.

  • Kalibrierung

    2 Punkte

  • Interpretation

    Das Analysensystem führt auf der Grundlage der Messung von Cal1 und Cal2 eine automatische Berechnung der Analytkonzentration (IE/ml) durch. Bei einer manuellen Vorverdünnung muss der Verdünnungsfaktor bei der manuellen Berechnung des Endergebnisses berücksichtigt werden.

     

  • Probenmaterial

    Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2‑EDTA- oder Na-Citrat-Plasma.

  • Probenvolumen

    50 μl cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul
    30 μl cobas e 801 Modul

  • Stabilität im Gerät

    8 Wochen cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul
    16 Wochen cobas e 801 Modul

  • Laborpräzision bei positiven Proben

    cobas e 411 Analyzer: VK 2,9–5,3 %
    cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul VK 2,0–5,3 %
    cobas e 801 Modul VK 2,1–2,9 %

  • Messbereich bei verdünnten Proben*

    cobas e 411 Analyzer: 5–13’000 IE/ml
    cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul: 20–52’000 IE/ml
    cobas e 801 Modul: 45–117’000 IE/ml bei 900-fach verdünnten Proben 1’350–3’510’000 IE/ml bei 27’000-fach verdünnten  Proben

     

  • cobas e Testablauf

    cobas e 411 Analyzer: k. A.
    cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul: k. A.
    cobas e 801 Modul: Automatische Testwiederholung mit oder ohne Verdünnung als praktische Erweiterung der Messfunktionen

     

* Messbereich bei unverdünnten Proben: 0,05–130 IE/ml auf allen Plattformen

  1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, accessed November 2017.
  2. Lampertico, P. et al. (2017). EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 67, 370-398.
  3. Sarin, S.K. et al. (2016). Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol. Int. 10, 1-98.
  4. Terrault, N.A. et al. (2016). AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B. Hepatology 63, 261-283.
  5. Lok, A.S. et al. (2017). Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval. J. Hepatol. 67, 847-861.
  6. Cornberg, M., et al. (2017). The role of quantitative hepatitis B surface antigen revisited. J. Hepatol. 66, 398-411.
  7. National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic): diagnosis and management of chronic hepatitis B in children, young people and adults. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14191/64234/64234.pdf, Accessed November 2017.