Elecsys® HCV Duo

Immunoassay zum qualitativen Doppelnachweis des Kernantigens des Hepatitis-C-Virus (HCV) und Antikörper gegen HCV
Elecsys® HCV Duo

Immunoassay zum qualitativen Doppelnachweis des HCV-Kernantigens und Antikörper gegen HCV

Hepatitis C ist eine entzündliche Lebererkrankung, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird und sowohl akute als auch chronische Hepatitis verursachen kann.1 HCV gehört zur Familie der Flaviviridae und hat ein positives Einzelstrang-RNA-Genom, das für 3 strukturelle und 7 nicht-strukturelle Proteine kodiert.2, 3 HCV wird in 8 Genotypen mit insgesamt derzeit 90 Subtypen unterteilt.4

Hepatitis C stellt eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung dar: Die globale Gesamtprävalenz von Antikörpern gegen HCV, die auf eine frühere HCV-Exposition hinweist, wird auf 1,6 % geschätzt, was etwa 115 Millionen Menschen mit einer früheren Infektion entspricht.5 Die Prävalenz einer HCV-RNA-Positivität, die auf eine aktive HCV-Infektion oder Virämie hinweist, beträgt 0.75 %, was 58 Millionen Menschen entspricht. Insgesamt traten im Jahr 2019 1,5 Millionen Neuinfektionen auf; etwa 290.000 Menschen starben an HCV.1, 6

Die meisten akuten HCV-Infektionen (70–85 %) sind asymptomatisch. Bei etwa 15–45 % der Patienten heilt die akute Infektion komplikationslos aus. Im Falle einer akuten, symptomatischen Hepatitis C erscheinen die Symptome üblicherweise innerhalb von 7–9 Wochen nach dem Viruskontakt und bestehen aus Gelbsucht, Unwohlsein und Übelkeit (ähnlich wie bei Hepatitis A und B).2, 7–9 Eine chronische HCV-Infektion ist durch eine länger als 6 Monate andauernde Persistenz von HCV-RNA im Blut charakterisiert. Die meisten chronischen Infektionen führen zu Hepatitis und bis zu einem gewissen Grad zu einer Fibrose, welche von relativ unspezifischen Symptomen wie Müdigkeit begleitet wird. 20 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C entwickeln letztendlich eine Zirrhose.2,7-9 Liegt eine Zirrhose vor, so ist das Risiko, ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu entwickeln, bei 1–4 % pro Jahr.10 Hocheffiziente direkt antiviral wirkende Kombinationstherapien (DAA) ermöglichen in über 95 % der behandelten Patienten eine vollständige Heilung.11

Eine Infektion mit HCV und der Infektionszustand (akut oder chronisch) können durch Messung HCV-spezifischer Antikörper (Anti-HCV) und HCV-RNA oder viraler Antigene in Patientenserum- oder -plasmaproben diagnostiziert werden. Die Messung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels ist ein assoziierter Indikator für Leberentzündung oder -schädigung aufgrund einer Infektion.2, 7, 12 Internationale Leitlinien empfehlen ein erstes Screening mittels Antikörpertests. Es wird empfohlen, nach einem positiven Anti-HCV-Ergebnis HCV-RNA oder HCV-Antigen (HCV-Ag) als Marker für eine aktive Infektion zu bestimmen.8, 13–15

Anti-HCV-Antikörper werden im Durchschnitt 6–12 Wochen nach der Infektion nachweisbar, während HCV-RNA und -Kernantigen bereits viel früher in der Inkubationsphase und der akuten Phase der Infektion (2–14 Tage bzw. 10–30 Tage nach der Infektion) auftreten. Der Nachweis des HCV-Kernantigens als Surrogatmarker der HCV-RNA ist somit ein Mittel zur Verkürzung des diagnostischen Zeitfensters und zur Bestätigung einer aktiven Infektion.2, 9, 13, 15–18

Der Elecsys® HCV Duo Assay umfasst zwei Testmodule, eines für den Nachweis von HCV-Antigen (HCVAG) und eines für den Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern (AHCV). HCVAG verwendet monoklonale Antikörper zum Nachweis des HCV-Kernantigens. AHCV verwendet synthetische Peptide und ein rekombinantes Protein, das die Kern-, NS3- und NS4-Antigene für den Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern darstellt. Mit dem Elecsys® HCV Duo Assay können HCV-Kernantigen sowie Antikörper gegen HCV aus einer einzigen Probe in zwei separaten, aber parallelen Reaktionen gleichzeitig nachgewiesen werden. Das Haupttestergebnis des Elecsys® HCV Duo wird automatisch vom System berechnet, während die einzelnen HCV-Antigen- und Anti-HCV-Antikörper-Ergebnisse ebenfalls zugänglich sind.19

Zugehörige Instrumente

Zugehörige Informationen

Elecsys HBsAg II

Elecsys® HCV Duo

  • Systeme

    Analysemodule cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Reaktionszeit

    27 Minuten

  • Kalibrierung

    Individuelle 2-Punkte-Kalibrierung für HCV-Antigen und Anti-HCV-Antikörper

     

  • cobas e Flow

    Doppelte Wiederholungsprüfung von anfänglich reaktiven Proben (HCVDUOR)

  • Nachverfolgbarkeit

    HCVAG: Standardisiert anhand des international Hepatitis-C-Virus (HCV)-Kernantigen-Standards der WHO, PEI-Code 129096/12
    AHCV: Es gibt keinen international anerkannten Standard für Anti-HCV-Antikörper.

  • Interpretation

    HCVAG-Teilergebnis: COI < 1,0 = nicht reaktiv auf HCV-Antigen / COI ≥ 1,0 = reaktiv auf HCV-Antigen
    AHCV-Teilergebnis: COI < 1,0 = nicht reaktiv auf Anti-HCV / COI ≥ 1,0 = reaktiv auf Anti-HCV
    HCV Duo Hauptergebnis: automatisch berechnet auf Basis der HCVAG- und AHCV-Teilergebnisse: HCVDUO COI < 1,0 = nicht reaktiv / HCVDUO COI ≥ 1,0 = reaktiv

  • Probentypen

    Serum wird mit standardmässigen Probenahmeröhrchen oder Röhrchen mit Trenngel entnommen.
    Li-Heparin, Na-Heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA und Na-Citrat-Plasma. Es können Plasmaröhrchen mit Trenngel verwendet werden.
    Proben von lebenden Patienten, Blutspendern oder individuellen Organ-, Gewebe- oder Zellspendern können verwendet werden; dies umfasst Spenderproben, die entnommen werden, während das Herz des Spenders noch schlägt, sowie Proben von Leichenblut (Proben, die postmortal entnommen werden, kein Herzschlag vorhanden).

     

     

     

  • Probenvolumen

    42 µl (HCVAG: 30 µl; AHCV: 12 µl)

     

     

     

     

     

  • Stabilität im System

    31 Tage

  • Intermediäre Präzision bei positiven Proben

    HCVAG: CV* 3,0–4,8 %; AHCV: CV 3,3–4,3 %

  • Analytische Spezifität

    99,41 % (95 % CI** 96,77–99,99 %); N = 180

  • Klinische Spezifität

    99,94 % (95 % CI 99,89–99,96 %); N = 23 165

  • Klinische Sensitivität

    99,87 % (95 % CI 99,25–100 %); N = 743

* Variationskoeffizient; ** Konfidenzintervall

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    Literatur

    1. World Health Organization (2021). Hepatitis C factsheet. Verfügbar unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Letzter Zugriff: April 2022.
    2. Hoofnagle, J. H. (2002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21–S29.
    3. Lindenbach, B. D., und Rice, C. M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938.
    4. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group. Confirmed HCV genotypes/subtypes (Mai 2019). https://talk.ictvonline.org/ictv_wikis/flaviviridae/w/sg_flavi/56/hcv-classification.
    5. Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Hepatology 2014;61: S45–S57.
    6. World Health Organization (2021). Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
    7. Boesecke, C. und Wasmuth, J. C. (2020). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (Hrsg.). Hepatology – A Clinical Textbook; 10. Ausgabe. Verfügbar unter: www.hepatologytextbook.com. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
    8. Manns, M. P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006.
    9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861.
    10. Lauer, G. M. and Walker, B. D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52.
    11. Pietschmann T. und Brown R. J. P. (2020). Hepatitis C Virus. Trends in Microbiology 27(4), 379–380.
    12. Dufour D. R. (2000). Diagnosis and Monitoring of Hepatic Injury. II. Recommendations for Use of Laboratory Tests in Screening, Diagnosis, and Monitoring. Clin Chem 46, 2050–2068.
    13. European Association for the Study of the Liver. (2020). EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 73, 1170-1218.
    14. Centers for Disease Control and Prevention. Testing for HCV Infection: An Update of Guidance for Clinicians and Laboratorians. MMWR 2013;62(18):362–365.
    15. AASLD-IDSA. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. http://hcvguidelines.org. Letzter Zugriff: April 2022.
    16. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. Letzter Zugriff: Oktober 2021.
    17. World Health Organization (2017). Guidelines on Hepatitis B and C Testing. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/.
    18. Glynn S. A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion 45, 994–1002.
    19. Courouce, A. M. et al. (2000). Efficacy of HCV core antigen detection during the preseroconversion period. Transfusion 40, 1198–1202.
    20. Elecsys® HCV Duo (Mat.-Nr. 08110697190) Methodenblatt, V1 2021-06.
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