Elecsys® Rubella IgM

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von IgM-Antikörpern gegen das Rubellavirus

Elecsys® Rubella IgM

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von IgM-Antikörpern gegen das Rubellavirus

Das Rubellavirus verursacht Röteln, eine milde Ausschlagserkrankung, die üblicherweise im Kindesalter auftritt. Es ist hoch ansteckend und wird hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion übertragen.1 Es ist auch eine vertikale Übertragung von Rubella von einer infizierten Mutter auf ihr Kind möglich.1 Eine postnatale Infektion verursacht selten Komplikation. Bei einer Primärinfektion hauptsächlich in der frühen Schwangerschaft handelt es sich aber um eine gravierende Bedrohung, da sie Fehlgeburten oder das kongenitale Rötelnsyndrom (congenital rubella syndrome, CRS) verursachen kann. Die Auswirkungen von CRS umfassen Blindheit, Taubheit, kongenitale Herzleiden, sowie mentale Retardierung1.

Heutige Impfprogramme haben zu einer erheblichen Senkung der Inzidenz akuter Röteln und CRS beigetragen2. Da Röteln atypisch oder mit unspezifischen Symptomen und Anzeichen auftreten können, die aber auch durch andere Viren ohne teratogenes Potenzial verursacht werden können, ist es wichtig, dass die klinische Diagnose durch Labortests bestätigt wird, insbesondere während der Schwangerschaft.3

IgM-Antikörper gegen das Rubellavirus weisen in der Regel auf eine akute Infektion hin, können aber auch unspezifisch oder persistierend sein4. Nach einer natürlichen Infektion können IgM-Antikörper 1 bis 3 Monate lang vorhanden sein, nach einer Impfung dagegen längere Zeit (Jahre) mit niedrigem Titer5. Die Serokonversion spezifischer Rubella-Antikörper oder ein deutlicher Anstieg des IgG-Titers zwischen einer ersten und einer zweiten Probe bekräftigt die Diagnose einer akuten Rubella-Infektion.

Elecsys® Rubella IgM

Elecsys® Rubella IgM

  • Systeme

    cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul, cobas e 801 Modul

  • Testdauer

    18 Minuten

  • Testprinzip

    μ-capture-Assay

  • Kalibrierung

    2 Punkte

  • Interpretation

    < 0,8 COI = nicht-reaktiv
    ≥ 0,8 – < 1,0 COI = Grauzone
    ≥ 1,0 COI = reaktiv

  • Rückverfolgbarkeit

    Diese Methode wurde relativ zu einem Standard von Roche standardisiert (willkürliche Einheiten)

  • Probenmaterial

    cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/ cobas e 602 Modul: Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum. Li‑Heparin-, K3‑EDTA- und Na‑Citrat-Plasma. Kein Plasma verwenden, das mit Natriumfluorid und Kaliumoxalat behandelt worden ist.

     

    cobas e 801 Modul: Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA- und Na-Citrat-Plasma. Es können Trenngel enthaltende Plasmaröhrchen verwendet werden.

  • Probenvolumen

    10 μl cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul/cobas e 602 Modul
    6 μl cobas e 801 Modul

  • Stabilität im Gerät

    14 Tage im cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul cobas e 602 Modul
    16 Wochen im cobas e 801 Modul

  • Laborpräzision

    cobas e 411 Analyzer: VK 1,9 – 4,1 %   
    cobas e 601/602 Module: VK 2,7 – 3,4 %    
    cobas e 801 Modul: VK 1,5 – 4,2 %

  • Sensitivität bei frühen akuten Infektionen (< 30 Tage)

    80 % (n = 84)
    96 % (n = 25) 

  • Relative Spezifität

    98,7 % (n = 554) unteres 95%-Konfidenzintervall: 97,6 %
    99,0 % (n = 993) unteres 95%-Konfidenzintervall: 98,3 %    

Literatur

 

  1. Best, J.M. (2007). Seminars in Fetal & Neonatal Medicine 12, 182e192.
  2. http://measlesrubellainitiative.org/wp-content/uploads/2017/01/MRI-2014-Annual-Report_FINAL.pdf
  3. Best, J.M. et al. (2007). In: Rubella Viruses [Internet]. Elsevier B.V., 39-77.
  4. Best, J.M. at al. (2002). BMJ 325, 147-148.
  5. Vauloup-Fellous, C. et al. (2007) Clin Vaccine Immunol. 14, 5, 644-7.