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SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0

Zuverlässiger, schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test – Verpackung

Antikörperkontrolle durch Blutentnahme am Finger

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 dient dem qualitativen In-vitro-Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein in humanem Serum, Plasma oder Vollblut. Der Test dient als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzliche oder frühere Infektion oder Impfung hinweist und ist für die professionelle Anwendung bestimmt.

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test – Verpackung
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Hauptvorteile
  • Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein nach natürlicher Infektion oder Impfung1
  • Verbesserte Zusammensetzung des Teststreifens, optimiert zum Nachweis von Antikörpern gegen mehrere dominante Varianten des SARS-CoV-2-Virus1
  • Verbesserte Leistung: 95,83 % positive prozentuale Übereinstimmung (Positive Percent Agreement, PPA) und 100,00 % negative prozentuale Übereinstimmung (Negative Percent Agreement, NPA) (für nicht geimpfte Patienten nach einer Infektion) und für geimpfte Patienten 98,67 % PPA (nach der 2. Impfung) und 100,00 % PPA (nach der Auffrischungs‏impfung)1
  • Einfache Handhabung mit verbessertem Kapillarröhrchen-System
  • Nur sehr kleine Kapillarprobe von 20 μl erforderlich
  • Zugang zu Tests in Bereichen, in denen keine Labortests verfügbar sind oder in denen eine venöse Blutentnahme ungeeignet ist
  • Data Matrix-Code auf jedem Testgerät zur erleichterten Ergebnisweitergabe
Durchführen eines Tests*

A) Durchführung eines Tests mit kapillarem Vollblut

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 1a
Probenahme

 

Nehmen Sie ein 20-μL-Kapillarröhrchen aus dem Beutel mit den Easy sample collector und entnehmen Sie damit Kapillarvollblut, bis der untere Bereich des Easy sample collectors vollständig gefüllt ist. (siehe Abbildung)

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 2a
Probenapplikation

 

Pipettieren Sie das entnommene Kapillarvollblut in die Probenvertiefung des Teststreifens, indem Sie das untere Ende des Easy sample collectors auf die Probenvertiefung aufsetzen und leicht herunterdrücken.

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 3
Pufferlösung

 

Geben Sie 3 Tropfen (90 μL) Pufferlösung senkrecht in die Probenvertiefung des Teststreifens. Dabei darf die Spitze des Fläschchens nicht mit der Oberfläche der Probenvertiefung in Kontakt kommen

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 4
Lesen Sie die Testergebnisse nach 10 bis 15 Minuten ab

 

WARNUNG! Wenn das Testergebnis erst nach über 15 Minuten abgelesen wird, besteht das Risiko, dass das Ergebnis nicht mehr korrekt ist.

B) Durchführung eines Tests mit Serum, Plasma oder venösem Vollblut

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 1b
Probenahme

 

Entnehmen Sie mit einer Mikropipette 10 μl Serum oder Plasma (A, B) oder 20 μl venöses Vollblut (C).

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 2b
Probenapplikation

 

geben Sie die entnommenen 10 μl Serum oder Plasma (A, B) oder 20 μl venöses Vollblut (C) in die Probeaufnahme des Teststreifens.

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 3
Pufferlösung

 

Geben Sie vier Tropfen Pufferlösung senkrecht in die Probeaufnahme des Teststreifens. berühren Sie die Oberfläche der Probeaufnahme hierbei nicht mit der Spitze der Flasche.

Antikörper-Schnelltestverfahren – Schritt 4
Lesen Sie die Testergebnisse nach 10 bis 15 Minuten ab

 

HINWEIS! Risiko falscher Ergebnisse. Lesen Sie das Testergebnis nicht vor Ablauf von 10 oder nach 30 Minuten ab.

* Lesen Sie vor der Verwendung des SARS-CoV-2 Antibody Test 2.0 die Gebrauchsanweisung und alle enthaltenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sorgfältig durch.

Interpretation der Ergebnisse

Im oberen Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine farbige Linie, die anzeigt, dass der Test ordnungsgemäss funktioniert. Das ist die Kontrolllinie (C). Auch wenn die Kontrolllinie schwach oder ungleichmässig ist, sollte der Test als ordnungsgemäss durchgeführt angesehen werden. Wenn der IgG-Antikörpertest positiv ist, erscheint im unteren Abschnitt des Ergebnisfensters eine farbige Linie. Diese Linie ist die IgG-Testlinie (T). Auch wenn die Linie sehr schwach oder ungleichmässig ist, sollte das Testergebnis als positives Ergebnis interpretiert werden.

Teststreifen SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test – Positiv

Wenn der Test positiv ist, sind sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die IgG-Testlinie (T) sichtbar.

Teststreifen SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test – Negativ

Wenn der Test negativ ist, ist nur die Kontrolllinie (C) sichtbar.

Teststreifen SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test – Ungültiger Test

Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist der Test ungültig.

Informationen zum Testkit

 

Das Kit ist gebrauchsfertig und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Ausrüstungen mit Ausnahme einer Stechhilfe (Lanzette), die nicht im Lieferumfang enthalten ist. 

 

Eine Stechhilfe (Lanzette) wird benötigt, wenn eine Blutprobe am Finger oder Ohr entnommen wird. Roche empfiehlt die Verwendung des «Accu-Chek Safe T-Pro Uno» oder der «Accu-Chek Safe T-Pro Plus», die über die üblichen Kanäle bestellt werden können. Es ist auch jede andere Stechhilfe geeignet, mit der eine Probe von 20 Mikrolitern entnommen werden kann.

 

Folgende Komponenten werden für einen Test benötigt und sind im Kit enthalten:

  • Teststreifen (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel)

  • Pufferflasche

  • Easy sample collector (20 μL)

  • Gebrauchsanweisung

  • Kurzanleitung

 

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test Kit
Digitale Konnektivität

Jede Testkassette des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 ist mit einem 2D Data Matrix-Code und einer eindeutigen Kennung versehen. Der 2D-Code entspricht dem üblichen Branchenstandard GS1 und kann daher von jedem IT-System gelesen und interpretiert werden, das mit standardmässigen 2D Data Matrix-Codes kompatibel ist.

Data Matrix-Code

Der 2D Data Matrix-Code jedes Reagenzträgers ist einzigartig.
Folgende Elemente sind in einem digital lesbaren Format codiert:

  • Chargennummer
  • Verfallsdatum
  • GTIN (Global Trade Item Number)
  • Verweis auf die Ursprungsorganisation (d. h. Identifikation der Produktionsfabrik)
  • Seriennummer (d. h. 6-stellige ID auf der Testkassette – für jedem Chargenbereich einzigartig)
Antikörper-Schnelltest – Reagenzträger

 

Die eindeutige Identifikation jedes Reagenzträgers ermöglicht eine Eins-zu-Eins-Zuordnung der Prüfergebnisse zu individuelle Personen. Dies erleichtert die Speicherung von Testergebnissen unter der jeweiligen Patienten-ID in elektronischen Krankenakten. Eine digitale Auslesung des Data Matrix-Codes ermöglicht effizientere Prozesse, insbesondere in Testumgebungen
mit hohem Durchsatz.

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 – Eigenschaften

  • Testformat

    Lateral Flow Test/Immunochromatographischer Test/qualitativ

  • Instrument

    Nein

  • Reaktionszeit

    10–15 Minuten

  • Positive prozentuale Übereinstimmung (Positive Percent Agreement, PPA) (nach einer natürlichen Infektion)

    95,83 %

  • Negative prozentuale Übereinstimmung (Negative Percent Agreement, PPA) (nach einer natürlichen Infektion)

    100,00 %

  • PPA (nach der zweiten Impfdosis)

    98,67 %

  • PPA (nach Auffrischimpfung)

    100,00 %

  • Analyt

    IgG

  • Antigen

    Spike-Protein (S)

  • Probenmaterial

    Kapillares Vollblut, venöses Vollblut, Serum, Plasma

  • Probenvolumen

    20 μl kapillares Vollblut
    20 μl venöses Vollblut
    10 μl Serum
    10 μl Plasma

Zugehörige Informationen

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    43. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Packungsbeilage 2020-07, V1.0; Materialnummer 09216448016