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SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), welches mit einem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziiert ist

Packung des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), welches mit einem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziiert ist

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Ein Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test ist ein zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgM und IgG) gegen SARS-CoV-2 in humanem Serum, Plasma oder Vollblut.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test dient als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine frühere Infektion hinweist. Dieser Lateral Flow-Schnelltest ist für den professionellen Einsatz im Labor und im patientennahen Testumfeld vorgesehen und ermöglicht den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen IgM- und IgG-Antikörpern in Serum, Plasma und Vollblut.

Verwandte Informationen

SARS-CoV-2: Ein Überblick über die Struktur, die Übertragung und den Nachweis des Virus

 

Das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Coronaviridae. Coronaviren weisen strukturelle Ähnlichkeiten auf und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: dem Spike-Protein (S), dem Hüllprotein (E), dem Membran-Glykoprotein (M) und dem Nukleokapsid-Protein (N). Sie verursachen Krankheiten mit Symptomen, die von denen einer leichten Erkältung bis hin zu denen schwererer Erkrankungen reichen, zum Beispiel die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)1,2. 

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen, jedoch ist eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich3-6. Das Virus gelangt über das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2), das am häufigsten in der Lunge vorkommt, in die Wirtszellen7,8.

Die Inkubationszeit bei COVID-19 liegt bei 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Patienten etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition symptomatisch werden3,9,10. Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinnes, Kurzatmigkeit) bis kritisch11,12. Die meisten symptomatischen Fälle sind nicht schwerwiegend. Schwere Erkrankungen treten vorwiegend bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder mit zugrunde liegenden medizinischen Begleiterkrankungen auf und erfordern eine intensivmedizinische Versorgung. Akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind beispielsweise durch Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen gekennzeichnet11,13,14. 

Eine gesicherte COVID-19-Diagnose schliesst den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA mittels Nukleinsäureamplifikationstechnologie (NAAT) ein21-23. Serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 können zur Identifizierung von Personen mit vorgängiger Infektion durch das Virus beitragen und die Einschätzung des Ausmasses der Virusexposition innerhalb einer Bevölkerungsgruppe unterstützen. Somit können sie für eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmassnahmen hilfreich sein24.

Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 erzeugt der Wirt eine Immunantwort gegen das Virus, beispielsweise durch Bildung spezifischer Antikörper gegen Virusantigene. Sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper wurden bereits an Tag 5 nach Symptombeginn nachgewiesen25,26. Eine Serokonversion (Mediane) wurde am Tag 10 bis 13 für IgM und am Tag 12 bis 14 für IgG festgestellt27-29, wobei die Höchstwerte für IgM in Woche 2 bis 3, für IgG in Woche 3 bis 6 und für Gesamtantikörper in Woche 2 berichtet wurden.25-31. IgM scheint etwa in Woche 6 bis 732,33 zu verschwinden, während zu diesem Zeitpunkt eine hohe IgG-Seropositivität vorhanden ist25,32,33. Typischerweise wird in den frühen Stadien einer primären Antikörperreaktion hauptsächlich IgM ins Blut sezerniert. Bei SARS-CoV-2 scheinen die Konzentrationen und die chronologische Reihenfolge des Auftretens von IgM- und IgG-Antikörpern allerdings sehr variabel zu sein. Anti-SARS-CoV-2-IgM und -IgG scheinen oftmals gleichzeitig aufzutreten, und es wurden einige Fälle berichtet, in denen IgG vor IgM auftritt, was dessen diagnostischen Nutzen einschränkt26,27,29,34,35. 

Nach einer Infektion oder Impfung nimmt die Stärke der Bindung von Antikörpern an Antigene mit der Zeit zu – ein Prozess, der als Affinitätsreifung bezeichnet wird36. Hochaffine Antikörper können eine Neutralisierung hervorrufen, indem sie bestimmte virale Epitope erkennen und daran binden37,38. Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 werden bereits ab Tag 9 Antikörper gebildet, die sowohl gegen das Spike- als auch gegen das Nukleokapsid-Protein gerichtet sind. Dies korreliert mit einer starken neutralisierenden Reaktion, was darauf hindeutet, dass eine Serokonversion zumindest für eine begrenzte Zeit zu einem Schutz führen kann34,39-42.

Darstellung des Coronavirus
  • Nukleokapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA

Der Nutzen der Verfügbarkeit eines
SARS-CoV-2-Antikörpertests

 

Antikörpertests sind von entscheidender Bedeutung für die Rückverfolgung von Patientenkontakten, für die Feststellung einer bereits erfolgten Exposition und für epidemiologische Studien. Epidemiologische Studien sind dringend erforderlich, um die Ausbreitung von Krankheiten und die Krankheitsbelastung, insbesondere die Rate asymptomatischer Infektionen, feststellen und die Morbidität und Mortalität besser abschätzen zu können. Dieser Test kann auch zusammen mit molekularen Tests wie dem cobas® SARS-CoV-2 PCR Test von Roche als Hilfsmittel bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eingesetzt werden. Je mehr über die Immunität gegen SARS-CoV-2 bekannt wird, desto besser könnte sich beurteilen lassen, wer bereits eine Immunität gegen das Virus aufgebaut hat. Dies wiederum erleichtert dem medizinischen Fachpersonal das Patientenmanagement.

 

 

Eigenschaften und Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

 

Der SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test kann dazu beitragen, die Infrastruktur des Gesundheitswesens allgemein zu entlasten, indem er zuverlässige und genaue Tests an dezentralen Standorten ermöglicht, die Labordiagnostik ergänzt und ein effektives Screening ermöglicht. Das ermöglicht ein breites Massenscreening ohne Überlastung von Fachpersonal und Laboren. Die Patienten können so schnell und bequem eine Antwort erhalten, die ihnen in Kombination mit lokalen und landesweiten Richtlinien hilft, sich entsprechend zu verhalten, und dazu beizutragen, das Virus einzudämmen und Beschränkungsstrategien zu optimieren. Auf Folgetermine zwischen Patienten und Ärzten zur Besprechung der Testergebnisse kann verzichtet werden.

 

Einer der Hauptvorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test besteht darin, dass er mit einer kleinen Kapillarblutprobe (20 μl) aus der Fingerbeere durchgeführt werden kann. Somit ist er auch zur Testung älterer und gebrechlicher Menschen geeignet, bei denen die Abnahme einer venösen Blutprobe nicht praktikabel oder angenehm ist. Und da dieser Schnelltest zuverlässige Ergebnisse liefert, kann sich der Arzt auf die Ergebnisse verlassen und Patienten sicher beraten.43.

 

Die Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test auf einen Blick:

  • Schnelles Ergebnis (10–15 Minuten) - keine Folgetermine zur Besprechung der Testergebnisse erforderlich

  • Einfache Handhabung, die kein spezielles Training erfordert

  • Es ist nur eine sehr kleine Kapillarprobe von 20 µl erforderlich

  • Der Test kann auch dort durchgeführt werden, wo keine Labortests zur Verfügung stehen oder wenn eine venöse Blutentnahme nicht geeignet ist.

Schnelles und einfaches Testen

 

Vorgehensweise zur Anwendung des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

1. Blutprobe aus der Fingerbeere entnehmen

 

Mit einem Kapillarröhrchen 20 μl kapilläres Vollblut bis zur schwarzen Linie an dem Röhrchen aufnehmen.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

2. Blut in die Testvorrichtung geben

 

Die entnommene kapilläre Vollblutprobe in das Probenaufnahmefeld der Testvorrichtung geben.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

3. Puffer zugeben

 

3 Tropfen (90 μl) Puffer senkrecht in das Probenaufnahmefeld der Testvorrichtung geben.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

4. Ergebnis ablesen

 

Das Testergebnisnach 10–15 Minuten ablesen.

Das Testergebnis nicht später als nach 15 Minuten ablesen. Das Resultat könnte falsch sein.

Informationen zum Testkit

 

Das Kit ist gebrauchsfertig und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Vorrichtungen, mit Ausnahme einer Stechhilfe (Lanzette), die nicht im Lieferumfang enthalten ist. 

 

Eine Stechhilfe (Lanzette) wird für die Entnahme einer Blutprobe am Finger oder Ohr benötigt. Roche empfiehlt die Verwendung der Einmalstechhilfen «Accu-Chek Safe T-Pro Uno» oder «Accu-Chek Safe T-Pro Plus», die über die üblichen Kanäle bestellt werden können. Es ist aber auch jede andere Stechhilfe geeignet, mit der eine Probe von 20 Mikrolitern entnommen werden kann.

 

Die folgenden Komponenten werden für einen Test benötigt und sind im Kit enthalten:

  • Testvorrichtung (einzeln verpackt in einem Folienbeutel mit Trockenmittel)

  • Flasche mit Pufferlösung

  • Kapillarröhrchen (20 μl) (optional)

  • Gebrauchsanleitung

  • Kurzanleitung

 

Covid-19 Tests im Überblick

Covid-19 Tests im Überblick

Mit zuverlässigen Tests dem Virus den Schrecken nehmen.

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490-502. 
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727-733. 
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514-523. 
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Veröffentlicht am 2. April 2020. Stand: 15. April 2020. 
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  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246-251. 
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  43. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Packungsbeilage 2020-07, V1.0; Materialnummer 09216448016

Eigenschaften des SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test

  • Testformat

    Lateral Flow-Test/immunchromatographisch

  • Gerät

    Nein

  • Testdauer

    10-15 Minuten

  • Spezifität

    98.65 %

  • Sensitivität

    99,03 %

  • Analyt

    IgG et IgM

  • Antigen

    N und S

  • Probenmaterial

    Kapillarblut, Vollblut, venöses Vollblut, Serum/Plasma

  • Probenvolumen

    20 μl