VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (CE IVD)

Prädiktiver IHC-Assay

VENTANA anti-ALK (D5F3), Bronchialkarzinom
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Zielgerichtete Therapie ALK-positiver Patienten
  • VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody*, gefärbt mit dem OptiView IHC DAB Detektionskit sowie OptiView Amplification, erkennt die Zielstruktur der Therapie – das ALK-Protein.
  • Klinische Leitlinien empfehlen einen schnellen Turnaround, um zielgerichtete Therapien früher einleiten zu können
  • ALK hat im Verhältnis zu FISH eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität
  • Mithilfe des VENTANA anti-ALK (D5F3) Assays können für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC schneller Behandlungsentscheidungen getroffen werden

* VENTANA ALK (D5F3) Assay

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

XALKORI® (Crizotinib), ZYKADIA® und ALECENSA® (alectinib) tragen die CE-Kennzeichnung und sind klinisch wirksam zur der Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumoren mit einem von der FDA zugelassenen ALK-Testverfahren ALK-positiv getestet wurden.1, 3, 7

  • XALKORI (Crizotinib) ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC, das für ALK positiv ist¹
  • ZYKADIA (Ceritinib) ist zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC indiziert, die nicht vorbehandelt wurden oder bei denen es unter Crizotinib zu einer Progression gekommen ist oder die Crizotinib nicht vertragen haben3
  • ALECENSA (alectinib) ist zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC indiziert, die nicht vorbehandelt wurden oder bei denen es unter Crizotinib zu einer Progression gekommen ist oder die Crizotinib nicht vertragen haben7

Technischer Nutzen der IHC-Testung

Bei ALK FISH gestaltet sich die Auswertung der Patientenergebnisse technisch schwierig und es besteht die Möglichkeit falsch-negativer Ergebnisse. Aktuelle Studien zeigen, dass der mit OptiView IHC DAB Detektion und Amplifikation gefärbte VENTANA ALK (D5F3) für die Ermittlung des ALK-Status sensitiv und spezifisch und der Alternative mit ALK FISH vorzuziehen ist. In mehreren Untersuchungen konnten ALK-IHC positive, FISH-negative Patienten identifiziert werden, die von einer Behandlung mit XALKORI, ZYKADIA oder ALECENSA profitieren. 8,9,10,11

VENTANA ALK (D5F3) Assay und Detektion mit Amplifikation vs. FISH

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VENTANA ALK (D5F3) Assay und Detektion mit Amplifikation vs. FISH

In einer Studie kamen van der Wekken et al. zu dem Schluss, dass «...die dichotome ALK-IHC der ALK-FISH bei kleinen Biopsien und FNA zur Vorhersage des Tumoransprechens und Überlebens unter Crizotinib bei NSCLC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium überlegen ist.» 7

  VENTANA ALK (D5F3) Assay mit OptiView DAB Detektion und Amplifikation
ALK FISH

Einfaches Scoring
  • Binäres (+/-) Scoring
  • Alle deutlich positiven Färbungen in einer beliebigen Anzahl von Zellen bedeuten ALK-positiv
  • Erfordert einen zwei farbigen Scoring-Algorithmus
  • Voraussetzung sind 50 zählbare Zellen und die Berechnung spezifischer Cutoff-Verhältnisse
Schnellerer Turnaround
  • 4,5 Stunden, vollautomatisch
  • Routine-IHC-Testung
  • > 12+ Stunden, halbautomatisch
  • Üblicherweise Batch-Tests oder Tests zum Einschicken
Hellfeld- vs. 
Fluoreszenzfärbung
  • Standard-Hellfeldmikroskop
  • Vollständig archivierbare Ergebnisse
  • Komplette Sichtbarkeit der Tumormorphologie 
  • Erfordert ein Fluoreszenzmikroskop
  • Färbung und Signal verblassen mit der Zeit
  • Verlust der Gewebemorphologie
Literatur

1. XALKORI® (crizotinib) [package insert], New York, NY: Pfizer; 2012.

2. Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F. (2012). GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available at: http://globocan.iarc.fr (last accessed March 2016).

3. ZYKADIA (ceritinib) [package insert], Whippany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016.

4. ALECENSA (alectinib) [package insert], San Francisco, CA: Genentech; 2017.

5. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lyon, France http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx. Accessed August 1, 2014.

6. Lung Cancer Survival Rates and Prognosis. National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Bethesda, MD. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis Accessed August 1, 2014.

7. van der Wekken et al Dichotomous ALK-IHC is a better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in advanced non-small cell lung cancer, Clinical Cancer Research, 2017. Available at http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432. CCR-16-1631.

8. Zhou J, Zhao J, Sun K, Wang B, Wang L, et al. Accurate and Economical Detection of ALK Positive Lung Adenocarcinoma with Semiquantitative Immunohistochemical Screening. PLoS ONE (2014) 9(3): e92828. doi:10.1371/journal.pone.0092828.

9. Ling Shan, Fang Lian, Lei Guo, Xin Yang, Jianming Ying and Dongmei Lin. Combination of conventional immunohistochemistry and qRT-PCR to detect ALK rearrangement. Diagnostic Pathology 2014, 9:3. doi:10.1186/1746-1596-9-3.

10. Ying, J.; Guo, L.; Qiu, T.; Shan, L.; Ling, Y.; Liu, X.; Lu, N. Diagnostic value of a novel fully automated immunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lung adenocarcinoma. Annals of Oncology. 24(10):2589-2593, October 2 Modern Pathology (2013) 26, 1545–1553; doi:10.1038/modpathol.2013.87; published online 7 June 2013.

11. Mok T, Peters S, Camidge DR. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Presented at: the IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; October 15-18; Yokohama, Japan. Poster MA 07.01

VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (VENTANA anti-ALK (D5F3)) ist zur Detektion des Proteins Anaplastische Lymphomkinase (ALK) in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Gewebeschnitten des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bestimmt, die mit BenchMark IHC/ISH Geräten gefärbt wurden. Er ist für den unterstützenden Einsatz bei der Ermittlung von Patienten indiziert, für die eine Behandlung mit XALKORI® (Crizotinib), ZYKADIA® (Ceritinib) oder ALECENSA® (Alectinib) infrage kommt. 

Die Auswertung der Ergebnisse dieses Produkts muss durch einen qualifizierten Pathologen unter Berücksichtigung einer histologischen Untersuchung, relevanter klinischer Informationen und angemessener Kontrollen erfolgen.

Dieses Produkt ist für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt.