VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (CE IVD)

Prädiktiver IHC-Assay

PD-L1 SP142 Assay
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Zur Klärung des PD-L1-Status

Der VENTANA PD-L1 (SP142) Assay ermöglicht die zuverlässige Identifizierung solcher Patienten mit Urothelialkarzinom (UC) und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die therapeutisch am wahrscheinlichsten von TECENTRIQ® (Atezolizumab) profitieren.    

Urothelialkarzinom

Zur Feststellung des PD-L1-Status zur Wahl der geeigneten Immuntherapie kommt es auf den richtigen Test an. Der VENTANA PD-L1 (SP142) Assay ist der erste und einzige zugelassene Test für TECENTRIQ bei Patienten mit Urothelialkarzinom (UC). Dieser neuartige Test ermöglicht erstmals auch die Evaluierung der PD-L1-Expression eines Patienten mittels Immunzellfärbung und deren Auswertung in der Mikroumgebung des Tumors selbst und liefert damit Informationen, die für die Wahl der geeigneten Immuntherapie von Vorteil sind.

VENTANA PD-L1 (SP142) Assay:

  • Der einzige zugelassene Test zur Prädiktion des Ansprechens von Patienten mit UC auf TECENTRIQ
  • Entwickelt zur Verstärkung des visuellen Kontrastes der Immunzellfärbung in der Mikroumgebung des Tumors
  • Färbt PD-L1 sowohl in Tumorzellen (TC) als auch in tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC)

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Zur Feststellung des PD-L1-Status zur Wahl der geeigneten Immuntherapie kommt es auf den richtigen Test an, und der VENTANA PD-L1 (SP142) Assay ist der einzige zugelassene Test für TECENTRIQ. Dieser innovative Test ermöglicht erstmals auch die Evaluierung der PD-L1-Expression eines Patienten durch die Färbung sowohl von Tumorzellen (TC) als auch von tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC). Die Bestimmung des Expressionsgrads von PD-L1 bei einem Patienten kann Aufschluss darüber geben, welche Gesamtrestlebenszeit durch eine Behandlung mit TECENTRIQ gewonnen werden kann.*

VENTANA PD-L1 (SP142) Assay:

  • Der einzige zugelassene Test zur Beurteilung des Nutzens einer Behandlung mit TECENTRIQ bei Patienten mit NSCLC
  • Gibt dem Arzt Aufschluss über die mögliche Gesamtrestlebenszeit eines Patienten
  • Neuartiger Auswertungs- bzw. Scoring-Algorithmus unter Verwendung der PD-L1-Färbung von TC und IC
  • Entwickelt zur Verstärkung des visuellen Kontrastes der Immunzellfärbung in der Mikroumgebung des Tumors

*Alle randomisierten NSCLC-Patienten in einer Phase-III-Studie erzielten einen Nutzen von TECENTRIQ, unabhängig von ihrem PD-L1-Status.

Der VENTANA PD-L1 (SP142) Assay wird zur immunhistochemischen Beurteilung der Expression des Proteins PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen in Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE) nach Färbung mit dem OptiView DAB IHC Detection Kit und dem OptiView Amplification Kit auf einem VENTANA BenchMark IHC/ISH Gerät eingesetzt.

Die Bestimmung des PD-L1-Status ist indikationsspezifisch und seine Beurteilung beruht darauf, welcher Anteil der Tumorfläche von PD-L1-exprimierenden tumorinfiltrierenden Immunzellen (% IC) jeglicher Intensität oder PD-L1 exprimierenden Tumorzellen (% TC) jeglicher Intensität besetzt ist. Wie in klinischen Studien beobachtet wurde, kann die Expression von PD-L1 mit verbesserten Patientenoutcomes verbunden sein. Hinsichtlich der Bedeutung des Grades der Expression von PD-L1 in bestimmten klinischen Situationen ist die Produktkennzeichnung von TECENTRIQ® (Atezolizumab) zu beachten.

Die mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Assay bestimmte Expression von PD-L1 in Urothelialkarzinomgewebe kann mit einer erhöhten objektiven Remissionsrate (ORR) verbunden sein.

Die mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Assay bestimmte Expression von PD-L1 in TC oder IC in NSCLC-Gewebe kann mit einer verlängerten Gesamtrestlebenszeit assoziiert sein.

 In-vitro Diagnostikum (IVD).