Prädiktiver IHC-Assay
Die prädiktiven VENTANA PD-L1 Assays identifizieren Patienten, die am wahrscheinlichsten auf bestimmte Therapien ansprechen, und liefern zuverlässige Ergebnisse für rechtzeitige diagnostische Entscheidungen und die Wahl der geeigneten Therapie. Wir unterstützen Ihre Fachkompetenz mit den erforderlichen Hilfsmitteln, die Sie brauchen, um diese Tests erfolgreich im Labor einzusetzen und sie richtig auszuwerten.
Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay optimiert Immuntherapieentscheidungen durch Ermittlung von:
Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay erweitert die immuntherapeutischen Optionen für Patienten mit NSCLC durch:
**Basierend auf einer von AstraZeneca durchgeführten Methodenvergleichsstudie mit Daten aus derzeit erhältlichen PD-L1-Assays, d. h. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (wurde in den klinischen Studien zu KEYTRUDA verwendet), PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (wurde in den klinischen Studien zu OPDIVO verwendet) und VENTANA PD-L1 (SP263) Assay.
†Die mit diesem Assay mögliche IC-Färbung wird nicht zur Beurteilung des PD-L1-Status hinsichtlich der Anwendung von KEYTRUDA oder OPDIVO bei NSCLC verwendet.
Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay wird zur Entscheidung hinsichtlich der Patientenaufnahme in klinische Studien mit IMFINZI (Durvalumab) verwendet und ist der einzige validierte PD-L1-Assay zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens dieses PD-L1-Inhibitors bei Patienten mit UC. Zur Feststellung des PD-L1-Status für Immuntherapien ist ein validierter Assay unverzichtbar. Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay unterstützt Pathologen durch:
VENTANA PD-L1 (SP263) Assay wird zur qualitativen Detektion des Proteins PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) auf Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE) nicht-kleinzelliger Lungenkarzinom (NSCLC), Urothelialkarzinome (UC) und anderen Geweben nach Färbung mit dem OptiView IHC DAB Detektionskit auf einem BenchMark IHC/ISH Gerät eingesetzt.
NSCLC:
Die membranäre Expression von PD-L1 auf Tumorzellen (TC), die durch den VENTANA PD-L1 (SP263) Assay bei NSCLC nachgewiesen wird, ist als Hilfsmittel zur Ermittlung von geeigneten Patienten für die Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) indiziert.
Die membranäre Expression von PD-L1 auf Tumorzellen (TC), die durch den VENTANA PD-L1 (SP263) Assay bei NSCLC nachgewiesen wird, kann mit einem verbesserten Überleben nach OPDIVO® (Nivolumab) in Verbindung stehen.
Urothelialkarzinom:
Eine mithilfe des VENTANA PD-L1 (SP263) Assays bestimmte hohe Expression von PD-L1 war in einer einarmigen Studie zu IMFINZI™ (Durvalumab) mit einer erhöhten objektiven Response Rate (ORR) assoziiert. Der PD-L1-Status wird durch den Anteil der Tumorzellen mit spezifischer Membranfärbung unabhängig von der Färbeintensität bzw. vom Anteil der tumorassoziierten Immunzellen mit spezifischer Anfärbung (IC+) und deren Färbeintensität bestimmt. Der Anteil der von tumorassoziierten Immunzellen (Immune Cells Present, ICP) besetzten Tumorfläche wird zur Bestimmung der IC+ verwendet, d. h. des Flächenanteils von ICP mit positiver Anfärbung der Immunzellen auf PD-L1.
Die Auswertung der Ergebnisse dieses Produkts muss durch einen qualifizierten Pathologen unter Berücksichtigung einer histologischen Untersuchung, relevanter klinischer Informationen und angemessener Kontrollen erfolgen.
Dieses Produkt ist für den Einsatz in der In-vitro -Diagnostik (IVD) bestimmt.
Der Assay wird zur Ermittlung von Patienten verwendet, die von einer Therapie profitieren könnten, wie in Tabelle 1 aufgeführt ist.
Tabelle 1. Therapie und zugehörige Indikation.
Vollständige Tabelle anzeigenTabelle 1. Therapie und zugehörige Indikation.
Indikation für die Anwendung | Therapie | PD-L1-Expression-Therapielinie | |
NSCLC | KEYTRUDA® | ≥ 50 % TC – First-Line | |
≥ 1 % TC – Second-Line | |||
OPDIVO® | ≥1%, ≥ 5 % und ≥ 10 % TC – Second-Line | ||
UC | IMFINZI™ | Der PD-L1-Status gilt als hoch, wenn eines der folgenden Kriterien zutreffend ist: | |
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