VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (CE IVD)

Prädiktiver IHC-Assay

VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), Urothelialkarzinom, Blasenkrebs
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Zur Klärung des PD-L1-Status

Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay optimiert Immuntherapieentscheidungen durch Ermittlung von:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) infrage kommt
  • Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, die am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit OPDIVO® (Nivolumab) profitieren
  • Patienten mit Urothelialkarzinom (UC), die am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit IMFINZITM (Durvalumab) profitieren 
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay erweitert die immuntherapeutischen Optionen für Patienten mit NSCLC durch:

  • Ermittlung von NSCLC-Patienten, für die eine Behandlung mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) infrage kommt**
  • Ermittlung von Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, die am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit OPDIVO (Nivolumab) profitieren**
  • Robuste Färbung von PD-L1 sowohl in Tumorzellen (TC) als auch in tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC)
  • Ermöglichung eines optimalem Managements des Lungengewebes durch PD-L1-Testung ungefärbter Archivschnitte innerhalb von 12 Monaten

**Basierend auf einer von AstraZeneca durchgeführten Methodenvergleichsstudie mit Daten aus derzeit erhältlichen PD-L1-Assays, d. h. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (wurde in den klinischen Studien zu KEYTRUDA verwendet), PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (wurde in den klinischen Studien zu OPDIVO verwendet) und VENTANA PD-L1 (SP263) Assay.

†Die mit diesem Assay mögliche IC-Färbung wird nicht zur Beurteilung des PD-L1-Status hinsichtlich der Anwendung von KEYTRUDA oder OPDIVO bei NSCLC verwendet.    

Urothelialkarzinom

Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay wird zur Entscheidung hinsichtlich der Patientenaufnahme in klinische Studien mit IMFINZI (Durvalumab) verwendet und ist der einzige validierte PD-L1-Assay zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens dieses PD-L1-Inhibitors bei Patienten mit UC. Zur Feststellung des PD-L1-Status für Immuntherapien ist ein validierter Assay unverzichtbar. Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay unterstützt Pathologen durch:

  • Ermittlung von Patienten mit Urothelialkarzinom, die am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit IMFINZI (Durvalumab) profitieren
  • Robuste Färbung von PD-L1 sowohl in Tumorzellen (TC) als auch in tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC)
  • Bereitstellung von Entscheidungshilfen bezüglich mehrerer Immuntherapieoptionen bei unterschiedlichen Formen von Krebs.    

VENTANA PD-L1 (SP263) Assay wird zur qualitativen Detektion des Proteins PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) auf Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE) nicht-kleinzelliger Lungenkarzinom (NSCLC), Urothelialkarzinome (UC) und anderen Geweben nach Färbung mit dem OptiView IHC DAB Detektionskit auf einem BenchMark IHC/ISH Gerät eingesetzt.

NSCLC:

Die membranäre Expression von PD-L1 auf Tumorzellen (TC), die durch den VENTANA PD-L1 (SP263) Assay bei NSCLC nachgewiesen wird, ist als Hilfsmittel zur Ermittlung von geeigneten Patienten für die Behandlung mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) indiziert.


Die membranäre Expression von PD-L1 auf Tumorzellen (TC), die durch den VENTANA PD-L1 (SP263) Assay bei NSCLC nachgewiesen wird, kann mit einem verbesserten Überleben nach OPDIVO® (Nivolumab) in Verbindung stehen.

Urothelialkarzinom:

Eine mithilfe des VENTANA PD-L1 (SP263) Assays bestimmte hohe Expression von PD-L1 war in einer einarmigen Studie zu IMFINZI (Durvalumab) mit einer erhöhten objektiven Response Rate (ORR) assoziiert. Der PD-L1-Status wird durch den Anteil der Tumorzellen mit spezifischer Membranfärbung unabhängig von der Färbeintensität bzw. vom Anteil der tumorassoziierten Immunzellen mit spezifischer Anfärbung (IC+) und deren Färbeintensität bestimmt. Der Anteil der von tumorassoziierten Immunzellen (Immune Cells Present, ICP) besetzten Tumorfläche wird zur Bestimmung der IC+ verwendet, d. h. des Flächenanteils von ICP mit positiver Anfärbung der Immunzellen auf PD-L1.

Die Auswertung der Ergebnisse dieses Produkts muss durch einen qualifizierten Pathologen unter Berücksichtigung einer histologischen Untersuchung, relevanter klinischer Informationen und angemessener Kontrollen erfolgen.

Dieses Produkt ist für den Einsatz in der In-vitro -Diagnostik (IVD) bestimmt.

Der Assay wird zur Ermittlung von Patienten verwendet, die von einer Therapie profitieren könnten, wie in Tabelle 1 aufgeführt ist.

Tabelle 1. Therapie und zugehörige Indikation.

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Tabelle 1. Therapie und zugehörige Indikation.

Indikation für die Anwendung

Therapie

PD-L1-Expression-Therapielinie

NSCLC

KEYTRUDA®

≥ 50 % TC – First-Line

≥ 1 % TC – Second-Line

OPDIVO®

≥1%, ≥ 5 % und ≥ 10 % TC – Second-Line

UC

IMFINZI™

Der PD-L1-Status gilt als hoch, wenn eines der folgenden Kriterien zutreffend ist:
• ≥ 25 % TC-Membranfärbung; oder,
• ICP > 1 % und IC+ ≥ 25 %; oder,
• ICP = 1 % und IC+ = 100 %.
– Second-Line