El uso del anticuerpo monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx1 prediluido, en combinación con el instrumento de tinción de portaobjetos BenchMark IHC/ISH totalmente automatizado, estandariza todos los procesos de IHC desde la cocción hasta la tinción, y reduce la posibilidad de error humano. También minimiza la variabilidad inherente resultante de la dilución individual de reactivos y otros procesos que se encuentran en los métodos de IHC manuales y semiautomatizados.
El clon HER2 (4B5) de Roche* le permite:
Basándose en la misma tecnología de eficacia probada en la que se confía por haber logrado sistemáticamente puntuaciones de aptitud global más altas en comparación con otros clones2, el ensayo ampliamente adoptado* de Roche está ahora aprobado para identificar a pacientes con cáncer de mama HER2-low, ayudando a emparejar a aún más mujeres con terapias personalizadas altamente eficaces. Es la primera y única prueba aprobada para identificar a las pacientes con cáncer de mama HER2-low que pueden ser elegibles para el tratamiento dirigido con ENHERTU.1
* PATHWAY/VENTANA anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-HER2/neu (4B5) productos
El clon HER2 (4B5)* de Roche ha demostrado el rendimiento más constante y una calidad superior en comparación con otros clones HER2 comercializados.2
*Basado en datos de los productos PATHWAY® anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Para muestras de carcinoma de mama cuando se utiliza el procedimiento de tinción para toda la evaluación HER2, incluida la posible evaluación HER2-low
| Patrón de tinción | Puntuación HER2 (4B5) (informe al médico tratante) | Estado de notificación recomendado | Terapia* |
|---|---|---|---|
| No se observa tinción de membrana O Tinción débil y parcial de la membrana en el 10% o menos de las células cancerosas** |
0 | HER2 negativo | Ninguno |
| Tinción débil y parcial de la membrana en > 10% de las células cancerosas** | 1+ | HER2-low expresión | ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) |
| Tinción completa, de débil a moderada, de la membrana en > 10% de las células cancerosas** | 2+*** Prueba refleja: HER2 no amplificado |
Expresión baja de HER2 |
|
| 2+*** Prueba refleja: HER2 amplificado |
HER2-positivo/sobreexpresión | HERCEPTIN (trastuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansine) PERJETA (pertuzumab) |
|
| Tinción completa intensa de la membrana en > 10% de las células cancerosas | 3+ | HER2-positivo/sobreexpresión |
Para muestras de carcinoma de mama cuando se utiliza el procedimiento de tinción alternativo para evaluar la positividad de HER2 y no para evaluar la baja expresión de HER2
| Patrón de tinción | Puntuación de HER2 (4B5) (informe al médico tratante) | Estado del informe recomendado | Terapia* |
|---|---|---|---|
| No se observa tinción de la membrana O Tinción débil y parcial de la membrana en el 10% o menos de las células cancerosas |
0 | HER2 negativo | Ninguno |
| Tinción débil y parcial de la membrana en > 10% de las células cancerosas | 1+ | HER2 negativo | |
| Tinción completa, de débil a moderada, de la membrana en > 10% de las células cancerosas | 2+*** Prueba refleja: HER2 no amplificado |
HER2 negativo |
|
| 2+*** Prueba refleja: HER2 amplificado |
HER2 positivo/sobreexpresión | HERCEPTIN (trastuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansine) PERJETA (pertuzumab) |
|
| Tinción completa intensa de la membrana en > 10% de las células cancerosas | 3+ | HER2-positivo/sobreexpresión |
Para muestras de carcinoma gástrico
| Patrón de tinción - muestra de resección | Puntuación HER2 (4B5) (informe al médico tratante) | Estado de notificación recomendado | Terapia* |
|---|---|---|---|
| Ninguna reactividad o reactividad membranosa en el 10% de las células tumorales | Ninguna reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral | 0 | Negativo |
| Reactividad membranosa débil/apenas perceptible en ≥ 10% de las células tumorales; las células son reactivas sólo en parte de su membrana. | Grupo de células tumorales† con una reactividad membranosa débil/apenas perceptible independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas. | 1+ | Negativo |
| Reactividad completa débil a moderada, basolateral o lateral membranosa en ≥ 10% de las células tumorales. | Grupo de células tumorales† con una reactividad completa, basolateral o lateral membranosa de débil a moderada; independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas. | 2+ |
Equívoco†† |
| Fuerte reactividad completa, basolateral o lateral membranosa en ≥ 10% de las células tumorales. | Grupo de células tumorales† con una fuerte reactividad membranosa completa, basolateral o lateral, independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas. | 3+ | Positivo |
* Se refiere a terapias dirigidas a HER2.
** Recomendar relectura por un segundo patólogo para casos con "tinción débil y parcial de la membrana" y % TC cerca del umbral del 10%, cuando el rango de % TC está entre 5%-25%.
*** Recomendar prueba refleja para evaluar la amplificación génica según las directrices de ASCO/CAP
† ≥ 5 células cohesivas
†† Recomendar reflejo a ISH
References
