For in vitro diagnostic use. Others VENTANA HER2 4B5 Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx CE IVD VENTANA® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx PID00000679 CE-IVD 09 670 564 001 9 670 564 001 09670564001 9670564001 09670564001 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 07613336208021 Reagents, kits 790-7167 Not Available Not Available undefined VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx está destinado a su uso para la detección semicuantitativa del antígeno HER2 mediante inmunohistoquímica (IHC) en secciones de tejido de carcinoma de mama, carcinoma gástrico o cáncer de las vías biliares (BTC, es decir, adenocarcinoma de vesícula biliar, colangiocarcinoma intrahepático y colangiocarcinoma extrahepático) fijado con formol y embebido en parafina, teñidas en un instrumento BenchMark IHC/ISH. El producto de IHC se ha indicado como prueba diagnóstica para ayudar en la identificación de pacientes que pueden cumplir los requisitos de idoneidad para recibir los siguientes tratamientos de acuerdo con el etiquetado terapéutico homologado: Pacientes con carcinoma de mama para recibir tratamiento con trastuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/ISH amplificado), pertuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/ISH amplificado), trastuzumab emtansina (IHC 3+ o IHC 2+/ISH amplificado) o trastuzumab deruxtecán (IHC 0 con tinción de membrana, IHC 1+ o IHC 2+/ISH no amplificado). Pacientes con carcinoma gástrico para recibir tratamiento con trastuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/ISH amplificado). Pacientes con BTC para recibir tratamiento con zanidatamab (IHC 3+). La interpretación de los resultados de la prueba debe correr a cargo de un anatomopatólogo cualificado junto con un examen histológico, la información clínica pertinente y los controles adecuados. Este producto está destinado para uso diagnóstico in vitro (IVD). es VENTANA HER2 (4B5) Assay contains a rabbit monoclonal antibody, which binds to HER2 in FFPE tissue sections. The specific antibody can be localized using a secondary antibody-HRP conjugate (ultraView Universal DAB Detection Kit). The specific antibody-enzyme complex is then visualized with a precipitating enzyme reaction product. Each step is incubated for a precise time and temperature. At the end of each incubation step, the instrument washes the sections to stop the reaction and to remove unbound material that would hinder the desired reaction in subsequent steps. The instrument also applies Liquid Coverslip, which minimizes evaporation of the aqueous reagents from the specimen slide.Clinical cases should be evaluated within the context of the performance of appropriate controls. The inclusion of a positive tissue control fixed and processed in the same manner as the patient specimen is recommended (for example, a weakly positive breast carcinoma). In addition to staining with VENTANA HER2 (4B5) Assay, a second slide should be stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. For the test to be considered valid, the positive control tissue should exhibit membrane staining of the tumor cells. These components should be negative when stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. In addition, it is recommended that a negative tissue control (for example, a HER2 negative breast or gastric carcinoma) be included for every batch of samples processed and run on a BenchMark IHC/ISH instrument. This negative tissue control should be stained with VENTANA HER2 (4B5) RxDx to ensure that the antigen enhancement and other pretreatment procedures did not create false positive staining. en

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