VENTANA® HER2 (4B5) Anticuerpo primario monoclonal de conejo RxDx

IVD For in vitro diagnostic use.
HER2-4B5-cdx-stain
Líderes en pruebas de HER2

El uso del anticuerpo monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx1 prediluido, en combinación con el instrumento de tinción de portaobjetos BenchMark IHC/ISH totalmente automatizado, estandariza todos los procesos de IHC desde la cocción hasta la tinción, y reduce la posibilidad de error humano. También minimiza la variabilidad inherente resultante de la dilución individual de reactivos y otros procesos que se encuentran en los métodos de IHC manuales y semiautomatizados.

El clon HER2 (4B5) de Roche* le permite:

  • Alcanzar puntuaciones de evaluación de la competencia sistemáticamente altas en comparación con otros clones2
  • Emplear el anticuerpo primario HER2-IHC más ampliamente adoptado y fiable2
  • Demostrar una alta concordancia con HER2 FISH3,4
Elevar la esperanza para la mínima expresión

Basándose en la misma tecnología de eficacia probada en la que se confía por haber logrado sistemáticamente puntuaciones de aptitud global más altas en comparación con otros clones2, el ensayo ampliamente adoptado* de Roche está ahora aprobado para identificar a pacientes con cáncer de mama HER2-low, ayudando a emparejar a aún más mujeres con terapias personalizadas altamente eficaces. Es la primera y única prueba aprobada para identificar a las pacientes con cáncer de mama HER2-low que pueden ser elegibles para el tratamiento dirigido con ENHERTU.1

* PATHWAY/VENTANA anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-HER2/neu (4B5) productos

Rendimiento constante y calidad superior

El clon HER2 (4B5)* de Roche ha demostrado el rendimiento más constante y una calidad superior en comparación con otros clones HER2 comercializados.2

*Basado en datos de los productos PATHWAY® anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.

EQA Chart

Criterios de intensidad y patrón de tinción de la membrana celular con el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx

Para muestras de carcinoma de mama cuando se utiliza el procedimiento de tinción para toda la evaluación HER2, incluida la posible evaluación HER2-low

Patrón de tinción Puntuación HER2 (4B5) (informe al médico tratante) Estado de notificación recomendado Terapia*
No se observa tinción de membrana
O
Tinción débil y parcial de la membrana en el 10% o menos de las células cancerosas**
0 HER2 negativo Ninguno
Tinción débil y parcial de la membrana en > 10% de las células cancerosas** 1+ HER2-low expresión ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)
Tinción completa, de débil a moderada, de la membrana en > 10% de las células cancerosas** 2+***
Prueba refleja: HER2 no amplificado

Expresión baja de HER2

2+***
Prueba refleja: HER2 amplificado
HER2-positivo/sobreexpresión HERCEPTIN (trastuzumab)
KADCYLA (trastuzumab emtansine)
PERJETA (pertuzumab)
Tinción completa intensa de la membrana en > 10% de las células cancerosas 3+ HER2-positivo/sobreexpresión
Criterios para la intensidad y el patrón de tinción de la membrana celular con el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx al utilizar el procedimiento de tinción para todas las evaluaciones de HER2, incluida la evaluación potencial de HER2-low en muestras de mama.

Para muestras de carcinoma de mama cuando se utiliza el procedimiento de tinción alternativo para evaluar la positividad de HER2 y no para evaluar la baja expresión de HER2

Patrón de tinción Puntuación de HER2 (4B5) (informe al médico tratante) Estado del informe recomendado Terapia*
No se observa tinción de la membrana
O
Tinción débil y parcial de la membrana en el 10% o menos de las células cancerosas
0 HER2 negativo Ninguno
Tinción débil y parcial de la membrana en > 10% de las células cancerosas 1+ HER2 negativo
Tinción completa, de débil a moderada, de la membrana en > 10% de las células cancerosas 2+***
Prueba refleja: HER2 no amplificado

HER2 negativo

2+***
Prueba refleja: HER2 amplificado
HER2 positivo/sobreexpresión HERCEPTIN (trastuzumab)
KADCYLA (trastuzumab emtansine)
PERJETA (pertuzumab)
Tinción completa intensa de la membrana en > 10% de las células cancerosas 3+ HER2-positivo/sobreexpresión
Criterios para la intensidad y el patrón de tinción de la membrana celular con el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx cuando se utiliza el procedimiento de tinción alternativo para evaluar la HER2-positividad (definida como sobreexpresión de la proteína, puntuación IHC 3+ o 2+ (con un estado HER2 amplificado confirmado) y no para evaluar la HER2-baja expresión (definida como puntuación IHC 1+ o 2+ (con un estado HER2 no amplificado confirmado)).

Para muestras de carcinoma gástrico

Patrón de tinción - muestra de resección Puntuación HER2 (4B5) (informe al médico tratante) Estado de notificación recomendado Terapia*
Ninguna reactividad o reactividad membranosa en el 10% de las células tumorales Ninguna reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral 0 Negativo
Reactividad membranosa débil/apenas perceptible en ≥ 10% de las células tumorales; las células son reactivas sólo en parte de su membrana. Grupo de células tumorales† con una reactividad membranosa débil/apenas perceptible independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas. 1+ Negativo
Reactividad completa débil a moderada, basolateral o lateral membranosa en ≥ 10% de las células tumorales. Grupo de células tumorales† con una reactividad completa, basolateral o lateral membranosa de débil a moderada; independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas.

2+

Equívoco††
Fuerte reactividad completa, basolateral o lateral membranosa en ≥ 10% de las células tumorales. Grupo de células tumorales† con una fuerte reactividad membranosa completa, basolateral o lateral, independientemente del porcentaje de células tumorales teñidas. 3+ Positivo
Criterios para la intensidad y el patrón de tinción de la membrana celular con el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx en el carcinoma gástrico.

* Se refiere a terapias dirigidas a HER2.

** Recomendar relectura por un segundo patólogo para casos con "tinción débil y parcial de la membrana" y % TC cerca del umbral del 10%, cuando el rango de % TC está entre 5%-25%.

*** Recomendar prueba refleja para evaluar la amplificación génica según las directrices de ASCO/CAP

† ≥ 5 células cohesivas

†† Recomendar reflejo a ISH

References

  1. VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx Package Insert, 2023.
  2. NordiQC Assessments. https://www.nordiqc.org/epitope.php; accessed November 2023
  3. Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241–248.
  4. Brügmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.
     

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