Prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: cualitativa y cuantitativa

Imagen de producto de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: cualitativa y cuantitativa

Optimiza el éxito del tratamiento y el control de los pacientes con VHC

Cumplir con los requisitos de las necesidades clínicas
 

Estas pruebas ofrecen la capacidad de detectar cualitativamente el virus de la hepatitis C o determinar cuantitativamente las cantidades que VHC que circulan por la sangre de un paciente. La prueba incorpora la novedosa tecnología de sonda doble de Roche para abordar la diversidad de secuencias global del VHC con una tolerancia mejorada a las discordancias de la secuencia cebador/sonda.

El diagnóstico de infección aguda y crónica por el VHC se basa en la detección del ARN del VHC por medio de un método molecular sensible (límite inferior de detección mayor o igual a 15 unidades internacionales (UI)/ml).1 La prueba cualitativa confirma las muestras positivas para anticuerpos del VHC y proporciona evidencias de una infección activa. Esta prueba de elevada sensibilidad detecta los genotipos del VHC 1 a 6 con una extracción de la muestra totalmente automatizada y una amplificación y detección por PCR en tiempo real.

Puede monitorizar con confianza los resultados de carga viral con la prueba cuantitativa y los puntos de decisión médica clave para ofrecer un tratamiento optimizado para el VHC.

Características

  • Tamaño de lote flexible con función de carga continua y capacidad de intercalar con los ensayos de virología central COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  (VIH-1, VHB, CMV y VHC cual.)
  • Distingue con precisión señales reales de ruido de fondo para obtener resultados de carga viral más precisos
Uso previsto

Uso previsto

Detección del VHC para un control óptimo del paciente

El control eficaz de los pacientes con VHC depende de un diagnóstico preciso. Optimiza el control del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes infectados con el VHC gracias a las pruebas cualitativa y cuantitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® , v2.0.

Estado de registro

CE-IVD: Prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cuantitativa) y prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cualitativa)

US-IVD: Prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cuantitativa); la prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cualitativa) no está disponible en los Estados Unidos

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

  1. Journal of Hepatology. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
     JHepatol. http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf. Fecha de acceso 12 de diciembre de 2016.

Rendimiento

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl

  • Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %) en plasma con EDTA

    15 UI/µl

  • Intervalo lineal

    15 – 1,7 x 106 UI/ml

  • Especificidad

    100 % (límite de confianza del 95 % inferior unilateral: >99,5 %)

  • Genotipos detectados

    Genotipos del VHC 1-6

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