Prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: cualitativa y cuantitativa

Imagen de producto de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0: cualitativa y cuantitativa

Optimiza el éxito del tratamiento y el control de los pacientes con VHC

Cumplir con los requisitos de las necesidades clínicas
 

Estas pruebas ofrecen la capacidad de detectar cualitativamente el virus de la hepatitis C o determinar cuantitativamente las cantidades que VHC que circulan por la sangre de un paciente. La prueba incorpora la novedosa tecnología de sonda doble de Roche para abordar la diversidad de secuencias global del VHC con una tolerancia mejorada a las discordancias de la secuencia cebador/sonda.

El diagnóstico de infección aguda y crónica por el VHC se basa en la detección del ARN del VHC por medio de un método molecular sensible (límite inferior de detección mayor o igual a 15 unidades internacionales (UI)/ml).1 La prueba cualitativa confirma las muestras positivas para anticuerpos del VHC y proporciona evidencias de una infección activa. Esta prueba de elevada sensibilidad detecta los genotipos del VHC 1 a 6 con una extracción de la muestra totalmente automatizada y una amplificación y detección por PCR en tiempo real.

Puede monitorizar con confianza los resultados de carga viral con la prueba cuantitativa y los puntos de decisión médica clave para ofrecer un tratamiento optimizado para el VHC.

Características

  • Tamaño de lote flexible con función de carga continua y capacidad de intercalar con los ensayos de virología central COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  (VIH-1, VHB, CMV y VHC cual.)
  • Distingue con precisión señales reales de ruido de fondo para obtener resultados de carga viral más precisos
Uso previsto

Uso previsto

La prueba cualitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro cualitativa para la detección de los genotipos 1 a 6 del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma o suero humano con EDTA utilizando el instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS® TaqMan® 48 para la amplificación y detección automatizadas.

La prueba cualitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 está indicada para pacientes que tienen evidencias clínicas y/o bioquímicas de enfermedad hepática y evidencias de anticuerpos de infección por el VHC, y que se sospecha están infectados activamente con el VHC. La detección de ARN del VHC indica que el virus se está replicando y, por tanto, es una evidencia de la presencia de infección activa.

No se ha previsto el uso de la prueba cualitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia del VHC en la sangre o en hemoderivados.

 

La prueba cuantitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro cuantitativa para la cuantificación de los genotipos 1 a 6 del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma o suero humano con EDTA utilizando el instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS® TaqMan® 48 para la amplificación y detección automatizadas.

La prueba está indicada para usarse en el control de los pacientes con VHC crónico junto con marcadores clínicos y de laboratorio de la infección. La prueba puede usarse para predecir la probabilidad de respuesta virológica sostenida (RVS) temprana durante el curso del tratamiento antivírico y para evaluar la respuesta viral (tratamiento guiado por la respuesta) al tratamiento antivírico, tal como se mide mediante los cambios en la concentración de ARN-VHC en suero o plasma con EDTA.

No se ha previsto el uso de la prueba cuantitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia de VHC en sangre o en hemoderivados ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VHC.

 

La prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro cuantitativa para la detección y cuantificación de los genotipos 1 a 6 del ARN de la hepatitis C (VHC) en plasma o suero humano con EDTA de personas infectadas con el VHC utilizando el instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador COBAS® TaqMan® o el analizador COBAS® TaqMan® 48 para la amplificación y detección automatizadas.

La prueba está diseñada como ayuda en el diagnóstico de infección por el VHC en las siguientes poblaciones: sujetos con evidencia de anticuerpos de infección por el VHC y signos de enfermedad hepática, sujetos con sospecha de infección activa con evidencia de anticuerpos del VHC y sujetos en riesgo de infección por el VHC con anticuerpos frente al VHC. La detección de ARN del VHC indica que el virus se está replicando y, por tanto, es una evidencia de la presencia de infección activa.

La prueba está destinada para su uso como complemento en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC sometidos a tratamiento antivírico. El ensayo puede usarse para medir la concentración de ARN-VHC al inicio, durante el tratamiento, al final del tratamiento y al final del seguimiento del tratamiento, para determinar la respuesta viral sostenida o no sostenida. Los resultados deben interpretarse en un contexto de todos los resultados clínicos y de laboratorio relevantes.

Se han establecido las características de rendimiento del ensayo para personas tratadas con peginterferón alfa-2a más ribavirina. No se dispone de información sobre el valor predictivo del ensayo cuando se utilizan otros tratamientos.

No se ha previsto el uso de la prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, v2.0 como prueba de cribado para determinar la presencia del VHC en la sangre o en hemoderivados.

 

Detección del VHC para un control óptimo del paciente

El control eficaz de los pacientes con VHC depende de un diagnóstico preciso. Optimiza el control del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes infectados con el VHC gracias a las pruebas cualitativa y cuantitativa del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® , v2.0.

Estado de registro

CE-IVD: Prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cuantitativa) y prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cualitativa)

US-IVD: Prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cuantitativa); la prueba del VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  v2.0 (cualitativa) no está disponible en los Estados Unidos

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

  1. Journal of Hepatology. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
     JHepatol. http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf. Fecha de acceso 12 de diciembre de 2016.

Rendimiento

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl

  • Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %) en plasma con EDTA

    15 UI/µl

  • Intervalo lineal

    15 – 1,7 x 106 UI/ml

  • Especificidad

    100 % (límite de confianza del 95 % inferior unilateral: >99,5 %)

  • Genotipos detectados

    Genotipos del VHC 1-6

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