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Paneles ePlex® BCID

La potencia de los paneles sindrómicos GenMark ePlex® se une a Roche

Paneles GenMark ePlex BCID

Las enfermedades infecciosas, como las infecciones del torrente sanguíneo que pueden provocar septicemia, infecciones respiratorias y diarrea, se encuentran entre las principales causas de muerte en todo el mundo.1,2

Estas y otras enfermedades infecciosas pueden considerarse síndromes (un grupo de síntomas que pueden no estar relacionados con un agente causante específico) y pueden ser difíciles de diagnosticar utilizando métodos de pruebas diagnósticas convencionales que buscan un número único o pequeño de patógenos causantes de la enfermedad.

Paneles de identificación de hemocultivos (BCID)

Cuanto más detectes, mejor protegerás


Los paneles de identificación de hemocultivos (BCID) ePlex® proporcionan una amplia cobertura de microorganismos que pueden provocar septicemia junto con sus genes de resistencia. Esta amplia cobertura significa que aproximadamente el 95% de las infecciones del torrente sanguíneo actualmente identificadas pueden detectarse de forma temprana con los paneles ePlex® BCID, en comparación con otros paneles que detectan significativamente menos bacterias y hongos causantes de septicemia.

Paneles ePlex BCID

Explora los detalles del panel BCID

La COVID-19 creció hasta proporciones de pandemia en 2020, con cifras de casos globales cercanas a los 100 millones para finales de año. Aunque la mayoría de los casos son leves, algunos pacientes tienen un mayor riesgo, con una tasa de mortalidad general >2%.3

La tasa de mortalidad de la septicemia puede ser de hasta el 75% dependiendo del agente que causa la infección.4

Debido a que la presentación clínica de la COVID-19 y la septicemia pueden ser similares, el uso de antibióticos ha aumentado durante la pandemia3, lo que ha impulsado aún más la resistencia antimicrobiana. La detección rápida o el descarte de infecciones bacterianas o micóticas concomitantes e infecciones secundarias pueden ayudarte a reducir el tratamiento antibiótico innecesario o inadecuado.

Covid 19

Se calcula que el 20-30% de los pacientes reciben tratamiento antibiótico inicial ineficaz, y que la tasa de mortalidad de estos pacientes aumenta hasta un 7,6% por cada hora de retraso en la administración de antibióticos eficaces.5,6

Los paneles ePlex® BCID te ayudan a identificar microorganismos bacterianos y micóticos, así como genes de resistencia a antibióticos, aproximadamente 1,5 horas después de la positividad del frasco de hemocultivo, lo que permite tomar decisiones terapéuticas días antes que con los métodos convencionales. Las soluciones ePlex exclusivas, como el ePlex® Templated Comments Module, pueden ayudar a mejorar la administración de antibiótico y optimizar la atención al paciente.

Los paneles ePlex® BCID ofrecen la cobertura más amplia de microorganismos y marcadores de resistencia que causan infecciones del torrente sanguíneo (ITS) y pueden provocar septicemia, incluidos anaerobios y microorganismos resistente a múltiples medicamentos (MDRO), así como patógenos micóticos comunes y emergentes (Tabla 1). El panel ePlex® BCID Fungal Pathogen (FP) fue el primer panel molecular multiplex aprobado por la FDA que incluía Candida auris, un organismo micótico resistente a múltiples medicamentos cuya prevalencia está aumentando en todo el mundo.7

Los paneles ePlex® BCID detectan más microorganismos que causan infecciones del torrente sanguíneo que otros paneles multiplex

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Los paneles ePlex® BCID detectan más microorganismos que causan infecciones del torrente sanguíneo que otros paneles multiplex

% DE INCLUSIVIDAD DEL ORGANISMO

  5 HOSPITALES DE EE. UU. ESTUDIO CLÍNICO DE GENMARK POTULA* MEDIA PONDERADA
Número de muestras (n) 15 793 1979 2746 20 518
Panel ePlex BCiD 94.3% 93.6% 97.8% ^94,6%
BCID del competidor 1 84.3% 86.6% 89.6% 85.3%
BCID del competidor 1 v2 86.8% 89.1% 90.4% 86.4%
BC del competidor 2 83.1% 83.0% 85.5% 83.5%
BC ID del competidor 3 78.1% 82.1% 85.9% 73.3%
BC AST del competidor 3 68.5% 74.4% 80.9% 64.5%
El panel de hemocultivos tiene como objetivo la inclusividad basada en la prevalencia de microorganismos que causan infecciones del torrente sanguíneo en los Estados Unidos: 3 conjuntos de muestras clínicas: a) 5 hospitales combinados de EE. UU. en diferentes zonas geográficas (n=15 793), b) la base de datos de ensayos clínicos prospectivos GenMark (n= 1976 de 10 centros de estudios clínicos de EE. UU.), c) Potula et. al. (2015) MLO ; https://www.mlo-online.com/automated-blood-culture-testing.php (n = 2,569)4

Los paneles ePlex® BCID incluyen 4 genes de resistencia grampositivos y 6 genes de resistencia gramnegativos que pueden detectarse días antes que las pruebas de sensibilidad antimicrobiana (AST) convencionales, lo que permite una intensificación más temprana del tratamiento para microorganismos resistentes o una reducción de los antibióticos empíricos en el caso de contaminantes comunes o cuando es más adecuado utilizar un antibiótico de espectro más estrecho. Se ha demostrado que la rápida detección de genes de resistencia a antibióticos cuando se aplica con epidemiología local de resistencia tiene un alto porcentaje de concordancia con las pruebas de sensibilidad fenotípica posteriores, lo que permite la recomendación de un tratamiento dirigido en una fase más temprana.7

Hasta un 15-30% de los hemocultivos positivos pueden deberse a contaminantes que pueden dar como resultado la administración continuada de antibióticos innecesarios.Los paneles ePlex® BCID están diseñados para permitirle diferenciar más rápidamente un contaminante de una infección verdadera, lo que permite una rápida reducción de la dosis y el alta de pacientes que presenten una infección del torrente sanguíneo 2-3 días antes que los métodos convencionales. Los contaminantes comunes presentes en el panel ePlex® BCID-GP, pero no en la mayoría de los paneles de la competencia, incluyen:

  • Bacillus subtilis
  • Corynebacterium
  • Cutibacterium acnes
  • Micrococo
  • Lactobacilos
BCID grampositivo

Panel ePlex® BCID-GP


Microorganismos grampositivos
Grupo Bacillus cereus
Grupo de Bacillus subtilis
Corynebacterium
Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes)
Enterococo
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Lactobacilos
Listeria
Listeria monocytogenes
Micrococo
Staphylococcus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus lugdunensis
Estreptococo
Streptococcus agalactiae (GBS)
Grupo Streptococcus anginosus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (GAS)

Genes de resistencia
mecA
mecC
vanA
vanB

Dianas Pan
Pan gramnegativo
Pan Candida

BCID gramnegativo

Panel ePlex® BCID-GP


Microorganismos gramnegativos
Acinetobacter baumannii
Bacteroides fragilis
Citrobacter
Cronobacter sakazakii
Enterobacter (complejo no cloacae)
Complejo Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Grupo Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia

Genes de resistencia
CTX-M
IMP
KPC
NDM
OXA (OXA-23 y OXA-48)
VIM

Dianas Pan
Pan grampositivo
Pan Candida

Microorganismos micóticos BCID

Panel ePlex® BCID-FP

Microorganismos fúngicos
Candida albicans
Candida auris
Candida dubliniensis
Candida famata
Candida glabrata
Candida guilliermondii
Candida kefyr
Candida krusei
Candida lusitaniae
Candida parapsilosis
Candida tropicalis
Cryptococcus gattii
Cryptococcus neoformans
Fusarium
Rhodotorula

Estado de registro

CE-IVD

 

Prospectos

Se puede acceder a las instrucciones de uso de GenMark a través del centro de recursos para clientes.

 

Uso previsto

BCID-GP

BCID-GP

El panel grampositivo de identificación de hemocultivos (ePlex BCID-GP) GenMark ePlex® es una prueba diagnóstica cualitativa de ácido nucleico multiplex in vitro diseñada para utilizarse en el instrumento ePlex de GenMark para la detección cualitativa y la identificación simultáneas de múltiples microorganismos bacterianos grampositivos potencialmente patógenos y determinantes específicos asociados a la resistencia antimicrobiana en hemocultivos positivos. Además, el panel ePlex BCID-GP es capaz de detectar una amplia variedad de bacterias gramnegativas (ensayo Pan gramnegativo) y varias especies de Candida (ensayo Pan Candida). El panel ePlex BCID-GP se realiza directamente en muestras de hemocultivo identificadas como positivas a través de un sistema de hemocultivo de monitorización continua y que contienen un microorganismo grampositivo.

El panel ePlex BCID-GP identifica los siguientes microorganismos bacterianos y genes asociados a la resistencia a antibióticos: grupo Bacillus cereus, grupo Bacillus subtilis, Corynebacterium, Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes), Enterococcus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Lactobacillus, Listeria, Listeria monocytogenes, Micrococcus, Staphylococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus, Streptococcus agalactiae (GBS), grupo Streptococcus anginosus , Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (GAS), mecA, mecC, vanA y vanB.

El panel ePlex BCID-GP contiene ensayos para la detección de determinantes genéticos asociados a la resistencia a la meticilina (mecA y mecC) y vancomicina (vanA y vanB) para ayudar en la identificación de microorganismos potencialmente resistentes a los antibióticos en muestras de hemocultivos positivos. El gen de resistencia antimicrobiana detectado puede estar asociado o no al agente responsable de la enfermedad.

El panel ePlex BCID-GP también contiene dianas diseñadas para detectar una amplia gama de microorganismos con un resultado de tinción de Gram potencialmente engañoso o microorganismos que pueden pasar desapercibidos por la tinción de Gram, por ejemplo, en el caso de coinfecciones. Estos incluyen un ensayo Pan gramnegativo amplio, así como un ensayo Pan Candida, que está diseñado para detectar cuatro de las especies de Candida más prevalentes: Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei y Candida parapsilosis.

La detección e identificación de ácidos nucleicos bacterianos y micóticos específicos de individuos que muestran signos o síntomas de infección del torrente sanguíneo facilita el diagnóstico de infección del torrente sanguíneo cuando se utilizan junto con otra información clínica. Los resultados del panel ePlex BCID-GP están indicados para interpretarse junto con los resultados de tinción de Gram, y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente.

Los resultados negativos en el contexto de una sospecha de infección del torrente sanguíneo pueden deberse a una infección por patógenos que no se detectan con esta prueba. Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros microorganismos; el/los microorganismos(s) detectado(s) por el panel ePlex BCID-GP pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Deben tenerse en cuenta pruebas analíticas adicionales (p. ej., subcultivo de hemocultivos positivos para la identificación de microorganismos no detectados por el panel ePlex BCID-GP y para pruebas de sensibilidad, diferenciación del crecimiento mixto y asociación de los genes marcadores de resistencia antimicrobiana a un microorganismo específico) y la presentación clínica en el diagnóstico final de infección del torrente sanguíneo.

BCID-GN

BCID-GN

El panel de identificación de hemocultivos Gram-negativo GenMark ePlex® (ePlex BCID-GN) es una prueba diagnóstica cualitativa de ácido nucleico multiplex in vitro diseñada para utilizarse en el instrumento ePlex de GenMark para la detección cualitativa y la identificación simultáneas de múltiples microorganismos bacterianos gram negativos potencialmente patógenos y determinantes específicos asociados a la resistencia antimicrobiana en hemocultivos positivos. Además, el panel ePlex BCID-GN es capaz de detectar varias bacterias grampositivas (ensayo Pan grampositivo) y varias especies de Candida (ensayo Pan Candida). El panel ePlex BCID-GN se realiza directamente en muestras de hemocultivo identificadas como positivas a través de un sistema de hemocultivo de monitorización continua y que contienen un microorganismo gramnegativo.

El panel ePlex BCID-GN identifica los siguientes microorganismos bacterianos y genes asociados a la resistencia a antibióticos: Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Citrobacter, Cronobacter sakazakii, complejo Enterobacter cloacae, Enterobacter (complejo nocloacae), Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, grupo Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, CTX-M (blaCTX-M), IMP (blaIMP) , KPC (blaKPC) , NDM (blaNDM), OXA (blaOXA) (solo grupos OXA-23 y OXA-48) y VIM (blaVIM).

El panel ePlex BCID-GN contiene ensayos para la detección de determinantes genéticos asociados a la resistencia a agentes antimicrobianos, incluido CTX-M (blaCTX-M), que se asocia con la resistencia a la resistencia mediada por la betalactamasa de espectro extendido (ESBL) a las penicilinas, cefalosporinas, y monobactámicos, así como OXA (blaOXA) (solo grupos de OXA-23 y OXA-48), KPC (blaKPC), y metalobetalactamasas IMP (blaIMP), VIM (blaVIM) y NDM (blaNDM), que está asociada a la resistencia mediada por carbapenemasa. El gen de resistencia antimicrobiana detectado puede estar asociado o no al agente responsable de la enfermedad. Los resultados negativos para estos ensayos de resistencia antimicrobiana seleccionados no indican sensibilidad, ya que existen múltiples mecanismos de resistencia en bacterias gramnegativas.

El panel ePlex BCID-GN también contiene dianas diseñadas para detectar una amplia gama de microorganismos con un resultado de tinción de Gram potencialmente engañoso o microorganismos que pueden pasar desapercibidos por la tinción de Gram, por ejemplo, en el caso de coinfecciones. Estos incluyen un ensayo Pan grampositivo amplio (que está diseñado para detectar el grupo Bacillus cereus, el grupo Bacillus subtilis, Enterococcus, Staphylococcus y Streptococcus), así como un ensayo Pan Candida, que está diseñado para detectar cuatro especies de Candida: Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei y Candida parapsilosis.

La detección e identificación de ácidos nucleicos bacterianos y micóticos específicos de individuos que muestran signos o síntomas de infección del torrente sanguíneo facilita el diagnóstico de infección del torrente sanguíneo cuando se utilizan junto con otra información clínica. Los resultados del panel ePlex BCID-GN están indicados para interpretarse junto con los resultados de tinción de Gram, y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente.

Los resultados negativos en el contexto de una sospecha de infección del torrente sanguíneo pueden deberse a una infección por patógenos que no se detectan con esta prueba. Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros microorganismos; el/los microorganismos(s) detectado(s) por el panel ePlex BCID-GN pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Deben tenerse en cuenta pruebas analíticas adicionales (p. ej., subcultivo de hemocultivos positivos para la identificación de microorganismos no detectados por el panel ePlex BCID-GN y para pruebas de sensibilidad, diferenciación del crecimiento mixto y asociación de los genes marcadores de resistencia antimicrobiana a un microorganismo específico) y la presentación clínica en el diagnóstico final de infección del torrente sanguíneo.

BCID-FP

BCID-FP

El panel de identificación de patógenos micóticos de hemocultivos GenMark ePlex® (ePlex BCID-FP) es una prueba diagnóstica cualitativa de ácido nucleico multiplex in vitro diseñada para utilizarse en el instrumento ePlex de GenMark para la detección cualitativa y la identificación simultáneas de múltiples microorganismos micóticos potencialmente patógenos en hemocultivos positivos. El panel ePlex BCID-FP se realiza directamente en muestras de hemocultivo identificadas como positivas a través de un sistema de hemocultivo de monitorización continua y que contienen un microorganismo micótico.

El panel ePlex BCID-FP identifica los siguientes microorganismos micóticos: Candida albicans, Candida auris, Candida dubliniensis, Candida famata, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus gattii, Cryptococcus neoformans, Fusarium y Rhodotorula.

La detección e identificación de ácidos nucleicos micóticos específicos de individuos que muestran signos o síntomas de infección del torrente sanguíneo facilita el diagnóstico de infección del torrente sanguíneo cuando se utilizan junto con otra información clínica. Los resultados del panel ePlex BCID-FP están indicados para interpretarse junto con los resultados de tinción de Gram, y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente.

Los resultados negativos en el contexto de una sospecha de infección del torrente sanguíneo pueden deberse a una infección por patógenos que no se detectan con esta prueba. Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros microorganismos; el/los microorganismos(s) detectado(s) por el panel ePlex BCID-FP pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Deben tenerse en cuenta pruebas analíticas adicionales (p. ej., subcultivo de hemocultivos positivos para la identificación de microorganismos no detectados por el panel ePlex BCID-FP, pruebas de sensibilidad y diferenciación del crecimiento mixto) y la presentación clínica en el diagnóstico final de infección del torrente sanguíneo.

Referencias bibliográficas

  1. Lozano R, et al., The Lancet 2012; 380: 2095–2128.
  2. Fact Sheet Sepsis. V2_Sepsis Fact Sheet. World Sepsis Day. Global Sepsis Alliance. Center for Sepsis Control & Care.
  3. IDSA: Better Tests Better Care, The Promise of Next Generation Diagnostics.
  4. Kumar, et al. (2006) Crit Care Med. 34 (6):1589-1596
  5. Singh, N. (2001) Clin Infect Dis, 33(10):1692-1696
  6. Detection rate based on panel inclusivity only, not a sensitivity/performance claim
  7. Pogue, JM, et al. (2018) Antimicrob Agents Chemother: 62(5):e02538-17
  8. Murray, P. et. al. (2012), Crit Care Med,Current Approaches to the Diagnosis of Bacterial and Fungal Bloodstream Infections for the ICU.

GenMark GenMark Diagnostics, Inc. desarrolla y fabrica los paneles, el sistema y el software ePlex® , y los distribuye Roche.