Panel de patógenos respiratorios 2 ePlex®

La potencia de los paneles sindrómicos GenMark ePlex® se une a Roche

Panel del GenMark ePlex RP2

Nuestro panel de patógenos respiratorios 2 (RP2) identifica los microorganismos víricos y bacterianos más frecuentes asociados a la infección de las vías respiratorias altas, incluido el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Explora la solución del panel de patógenos respiratorios 2

Panel del ePlex RP2

Durante la temporada anual de enfermedades respiratorias, cuando las infecciones tienden a alcanzar su pico (de octubre a marzo en el hemisferio norte y de abril a septiembre en el hemisferio sur),1 la gripe es a menudo el primer virus que las personas consideran.  A nivel mundial, la OMS estima que hay de 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave debida a gripe estacional, y de 290.000 a 650.000 muertes al año.2 Otros virus, como el virus respiratorio sincitial (VRS) y el metaneumovirus, también son más prevalentes en determinados momentos del año, mientras que otros, como el adenovirus y el rinovirus, son frecuentes durante todo el año.  Aún no se ha identificado estacionalidad para el SARS-CoV-2 y se espera que las infecciones continúen elevadas durante la temporada de enfermedades respiratorias.

El panel ePlex® RP2 identifica y detecta en menos de 2 horas más de 20 de los virus y bacterias respiratorias más frecuentes que causan enfermedades respiratorias, lo que permite a los médicos tomar decisiones fundamentadas sobre la atención al paciente con mayor rapidez. El diagnóstico rápido es importante para las personas con más probabilidades de enfermar gravemente por complicaciones o que requieren hospitalización, como niños pequeños, adultos de 65 años o más, mujeres embarazadas y aquellos con sistemas inmunitarios comprometidos.

La aparición de SARS-CoV-2 a finales de 2019 provocó una pandemia global, con casos y muertes en continuo aumento. La elevada mortalidad asociada a la COVID-19 y la necesidad de un aislamiento rápido para reducir la propagación y el inicio inmediato del tratamiento hacen que sea más importante que nunca identificar rápidamente la causa de las infecciones respiratorias.

Infografía de la Covid-19
¿Por qué usar pruebas sindrómicas?

Creemos que el enfoque sindrómico para el diagnóstico de enfermedades infecciosas puede dar como resultado:

  • Mejores resultados de los pacientes
  • Control más rápido de las infecciones
  • Acciones de gestión de camas de hospital
  • Mayor satisfacción del paciente


Mediante la detección conjunta de los patógenos más comunes que causan enfermedades en una sola prueba rápida, con una única muestra de paciente, puedes prescribir el tratamiento adecuado en cuestión de horas, en lugar de días, en comparación con los algoritmos de análisis convencionales.
 

El análisis exhaustivo con un panel respiratorio sindrómico garantiza que los médicos pueden obtener la información que necesitan para tomar una decisión fundamentada. Esto puede significar que un paciente puede evitar el tratamiento antibiótico innecesario y los posibles efectos secundarios adversos que puede causar. La reducción del uso innecesario de antibióticos también ayuda en la administración adecuada de antibióticos.

Objetivos del panel RP2
Adenovirus Gripe A H1-2009
Coronavirus 229E
Gripe A H3
Coronavirus HKU1
Gripe B
Coronavirus NL63
Paragripal 1
Coronavirus OC43 Paragripal 2
SARS-CoV-2 Paragripal 3
MERS-CoV Paragripal 4
Bocavirus humano Virus respiratorio sincitial A
Metaneumovirus humano Virus respiratorio sincitial B
Rinovirus/Enterovirus humano Bordetella pertussis

Gripe A

Legionella pneumophila
Gripe A H1 Mycoplasma pneumoniae


El ePlex® RP2 disponible en EE. UU. bajo autorización de uso de emergencia (EUA) incluye Chlamydia pneumoniae, y no incluye MERS-CoV, Bocavirus humano, Bordetella pertussis ni Legionella pneumophila. 

Uso previsto

Uso previsto

ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2 (ePlex RP2) es una prueba diagnóstica multiplex de ácidos nucleicos in vitro indicada para utilizarse en el instrumento ePlex para la detección cualitativa e identificación simultáneas de múltiples ácidos nucleicos víricos y bacterianos respiratorios, incluido el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2), en hisopos nasofaríngeos en medios de transporte obtenidos de personas con sospecha de enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) o infección respiratoria determinada por su profesional sanitario.

Los siguientes tipos y subtipos de virus y las bacterias se identifican mediante el panel ePlex RP2: adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2), coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV), bocavirus humano, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, gripe A, gripe A H1, gripe A H1-2009, gripe A H3, gripe B, virus paragripal 1, virus paragripal 2, virus paragripal 3, virus paragripal 4, virus respiratorio sincitial (VRS) A, virus respiratorio sincitial (VRS) B, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, y Mycoplasma pneumoniae.

La detección e identificación de ácidos nucleicos víricos y bacterianos específicos de personas que muestran signos y síntomas de infección de las vías respiratorias ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria cuando se utiliza junto con otra información clínica y epidemiológica.

Los resultados están destinados a la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y otros patógenos respiratorios que son detectables en muestras de hisopos nasofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de la infección activa con el patógeno respiratorio identificado; es necesaria la correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección del paciente. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección respiratoria debida a otros microorganismos no pertenecientes al panel y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros microorganismos; el/los microorganismos(s) detectado(s) por el panel ePlex BCID-FP pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. El uso de pruebas analíticas adicionales (p. ej., cultivo bacteriano y vírico, inmunofluorescencia y radiografía) y la presentación clínica deben tenerse en cuenta en el diagnóstico final de la infección de las vías respiratorias.

Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros microorganismos; los microorganismos detectados por el panel ePlex RP2 pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Pueden ser necesarias pruebas analíticas adicionales (p. ej., cultivo bacteriano y vírico, inmunofluorescencia y radiografía) para evaluar a un paciente con posible COVID-19.

Si se sospecha infección por un nuevo virus de la gripe A según los criterios de cribado epidemiológico y clínico actuales recomendados por las autoridades sanitarias públicas, las muestras deben recogerse con las precauciones de control de infecciones adecuadas para los nuevos virus de la gripe virulenta y deben enviarse a los departamentos de salud estatales o locales para su análisis. El cultivo vírico no debe intentarse en estos casos a menos que haya un centro BSL-3+ disponible para recibir y cultivar las muestras.

Debido a la similitud genética entre el rinovirus humano y el enterovirus, el panel ePlex RP no puede diferenciarlos de forma fiable. Si se requiere diferenciación, puede hacerSE un seguimiento de un resultado positivo de rinovirus/enterovirus humano utilizando un método alternativo.

Estado de registro

CE-IVD
 

Prospectos

Se puede acceder a las instrucciones de uso de GenMark a través del centro de recursos para clientes.

Referencias bibliográficas

  1. World Health Organization. ¿Cómo puedo evitar contraer la gripe? https://www.who.int/news-room/q-a-detail/how-can-i-avoid-getting-the-flu (Última actualización: enero de 2020).
  2. World Health Organization. Influenza (estacional). https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal) (Fecha de acceso: diciembre de 2020).
     

GenMark GenMark Diagnostics, Inc. desarrolla y fabrica los paneles, el sistema y el software ePlex® , y los distribuye Roche.