Panel de patógenos respiratorios ePlex^® 2

El panel de patógenos respiratorios ePlex® 2 (panel ePlex® RP2) es una prueba de diagnóstico in vitro multiplexada de ácidos nucleicos diseñada para su uso en el instrumento ePlex® para la detección cualitativa simultánea y la identificación de varios ácidos nucleicos víricos y bacterianos respiratorios, incluido el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2), en hisopos nasofaríngeos eluidos en medios de transporte obtenidos de pacientes con sospecha de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o infección respiratoria por su profesional sanitario.

Los siguientes tipos de virus, subtipos y bacterias se identifican mediante el panel ePlex® RP2: adenovirus, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2), coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV), bocavirus humano, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, gripe A, gripe A H1, gripe A H1-2009, gripe A H3, gripe B, virus paragripal 1, virus paragripal 2, virus paragripal 3, virus paragripal 4, virus respiratorio sincitial (VRS) A, virus respiratorio sincitial (VRS) B, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

La detección e identificación de ácidos nucleicos víricos y bacterianos específicos de pacientes que presentan signos y síntomas de infección de las vías respiratorias ayudan en el diagnóstico de la infección respiratoria cuando se utilizan junto con otra información clínica y epidemiológica.

Los resultados están destinados a la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2 y otros patógenos respiratorios que se pueden encontrar en muestras de hisopos nasofaríngeos durante la infección. Los resultados positivos indican una infección activa por el patógeno respiratorio identificado; es necesaria una correlación clínica con la anamnesis del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección del paciente. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o la coinfección con otros virus. El microrganismo detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen una infección respiratoria debida a otros organismos no incluidos en el panel y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente. Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros organismos; el organismo u organismos detectados por el panel ePlex® RP pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. El uso de pruebas de laboratorio adicionales (por ejemplo, cultivo bacteriano y vírico, inmunofluorescencia y radiografía) y la manifestación clínica deben tenerse en cuenta en el diagnóstico final de la infección de las vías respiratorias.

Los resultados positivos no descartan la coinfección con otros organismos; el organismo u organismos detectados por el panel ePlex® RP2 pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Puede que sea necesario realizar pruebas de laboratorio adicionales (por ejemplo, cultivo bacteriano y vírico, inmunofluorescencia y radiografía) al evaluar a un paciente con posible COVID-19.

Si se sospecha una infección por un nuevo virus de la gripe A según los criterios de detección clínicos y epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades sanitarias, se deben obtener muestras con las precauciones de control de infecciones adecuadas para los nuevos virus de la gripe virulenta y enviarse a los servicios de salud estatales o locales para su análisis. El cultivo vírico no debe llevarse a cabo en estos casos a menos que se disponga de una instalación BSL-3+ para recibir y cultivar muestras.

Debido a la similitud genética entre el rinovirus humano y el enterovirus, el panel ePlex® RP no puede diferenciarlos de forma fiable. Si se requiere diferenciación, un resultado positivo de rinovirus/enterovirus humano puede ser objeto de seguimiento mediante un método alternativo.

El panel de patógenos respiratorios ePlex® 2 (panel ePlex® RP2) es una prueba de diagnóstico in vitro multiplexada de ácidos nucleicos diseñada para su uso con el instrumento ePlex® para la detección cualitativa simultánea y la diferenciación de ácidos nucleicos de varios organismos respiratorios víricos y bacterianos, incluido el ácido nucleico del coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2), en hisopos nasofaríngeos eluidos en medios de transporte víricos obtenidos de pacientes con sospecha de infección vírica respiratoria compatible con COVID-19 por su profesional sanitario. Los signos y síntomas clínicos de la infección vírica respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a los organismos víricos y bacterianos respiratorios objetivo pueden ser similares. Las pruebas se limitan a los laboratorios certificados en virtud de las enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA) de 1988, 42 U.S.C. artículo 263a, que cumplen los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

El panel ePlex® RP2 está diseñado para la detección y la diferenciación de ácido nucleico de SARS-CoV-2 y los siguientes tipos de virus, subtipos y bacterias: adenovirus, coronavirus (229E, HKU1, NL63 y OC43), SARS-CoV-2, metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, gripe A, gripe A H1, gripe A H1-2009, gripe A H3, gripe B, virus paragripal 1, virus paragripal 2, virus paragripal 3, virus paragripal 4, virus sincitial respiratorio (VSR) A, virus respiratorio sincitial (VRS) B, Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae.

El ARN del SARS-CoV-2 y los ácidos nucleicos de los demás organismos respiratorios víricos y bacterianos identificados por esta prueba suelen detectarse en muestras de hisopos nasofaríngeos durante la fase aguda de la infección. La detección e identificación de ácidos nucleicos víricos y bacterianos específicos de pacientes que presentan signos o síntomas de infección respiratoria ayudan en el diagnóstico de la infección respiratoria cuando se utilizan junto con otra información clínica y epidemiológica. Los resultados de esta prueba no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de tratamiento del paciente. Los resultados positivos indican una infección activa por el patógeno respiratorio identificado, pero no descartan una infección o coinfección por organismos no incluidos en el panel. El microrganismo detectado por el panel ePlex® RP2 puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los laboratorios en EE. UU. y sus territorios están obligados a informar de todos los resultados de SARS-CoV-2 a las autoridades sanitarias competentes.

Los resultados negativos para el SARS-CoV-2 y otros organismos en el panel ePlex® RP2 pueden deberse a una infección con patógenos que no se detectan con esta prueba, o a una infección de las vías respiratorias bajas que puede no detectarse con una muestra de hisopo nasofaríngeo. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 u otros organismos en el panel ePlex® RP2 y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, la anamnesis del paciente y la información epidemiológica.

Los resultados negativos para otros organismos detectados por el panel pueden requerir pruebas de laboratorio adicionales (por ejemplo, cultivo bacteriano y vírico, inmunofluorescencia y radiografía) cuando se evalúa a un paciente con posible infección de las vías respiratorias.

El uso del panel ePlex® RP2 está destinado a personal de laboratorio cualificado que haya recibido formación y que sea competente en la realización de pruebas con el sistema ePlex®. El panel ePlex® RP2 solo se puede usar bajo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense.

Debido a la similitud genética entre el rinovirus humano y el enterovirus, el panel ePlex® RP2 no puede diferenciarlos de forma fiable. Si se requiere diferenciación, se debe realizar un seguimiento de un resultado positivo para rinovirus/enterovirus humanos mediante el panel ePlex® RP2 utilizando un método alternativo (por ejemplo, cultivo celular o análisis secuencial).

Las características de rendimiento para la gripe A se establecieron cuando la gripe A H1-2009 y A H3 fueron los virus de gripe A predominantes en circulación. El rendimiento de la detección de la gripe A puede variar si circulan otras cepas de gripe A o si aparece un nuevo virus de gripe A. Si se sospecha una infección por un nuevo virus de la gripe A según los criterios de detección clínicos y epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades sanitarias, se deben obtener muestras con las precauciones de control de infecciones adecuadas para los nuevos virus de la gripe virulenta y enviarse a los servicios de salud estatales o locales para su análisis. El cultivo vírico no debe llevarse a cabo en estos casos a menos que se disponga de una instalación BSL-3+ para recibir y cultivar muestras.

Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA sujeta a una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso en laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada únicamente para la detección cualitativa simultánea y la diferenciación de ácido nucleico de SARS-CoV-2 y varios organismos respiratorios víricos y bacterianos. Solo está autorizada mientras permanezca vigente la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización finalice o se anule antes.

CE-IVD, FDA-EUA

Acceda a la ficha técnica a través del sitio web local de Roche Diagnostics de su país. 

Dado que la vigilancia genética de las cepas de SARS-CoV-2 que circulan en todo el mundo sigue identificando nuevas variantes y mutaciones que pueden afectar potencialmente a la detección mediante métodos de análisis basados en ácidos nucleicos, GenMark sigue supervisando la evolución de las variantes de SARS-CoV-2 y mantiene su compromiso de proporcionar a los laboratorios soluciones de análisis de alta calidad que ayuden en el diagnóstico de los pacientes con SARS-CoV-2. Los análisis in silico se han realizado continuamente desde el inicio de la pandemia y siguen concluyendo que el ePlex® Respiratory Pathogen 2 Panel (RP2 Panel) detectará todas las secuencias de SARS-CoV-2 analizadas en las bases de datos NCBI y GISAID.

El Panel ePlex® RP2 se dirige a 2 regiones únicas del gen N (nucleoproteína). Las mutaciones en otras regiones del genoma, como la proteína de la espiga o la proteína de la envoltura, no tienen ningún impacto en el rendimiento de los ensayos SARS-CoV-2 en el Panel ePlex® RP2. La evaluación bioinformática incluye el rendimiento esperado de los ensayos N1 y N2 SARS-CoV-2 para cualquier mutación localizada dentro de las regiones genéticas objetivo de estos ensayos.

La siguiente tabla resume las cepas variantes de SARS-CoV-2 y el impacto, si lo hubiera, en el Panel ePlex® RP2 basado en el análisis bioinformático.

• Esta lista se actualizará a medida que se disponga de nueva información.
• Esta lista no pretende ser una lista exhaustiva de todas las variantes o mutaciones identificadas; incluye las variantes más prevalentes en circulación que se consideran clínicamente significativas. Las cepas que ya no circulan y las cepas que ya no son objeto de seguimiento se han eliminado de la tabla.
• Para obtener la información más actualizada sobre las variantes, consulte a las autoridades sanitarias de su región.

Si tienes alguna pregunta, ponte en contacto con tu especialista en asuntos médicos y científicos.