Plus de confort en pédiatrie avec le cobas b101

Au Centre hospitalier d’Arras, la biologie délocalisée a été développée dans le respect de la norme ISO 22870¹, et est maîtrisée depuis plus de 15 ans. Parmi les examens concernés, l’hémoglobine glyquée HbA1c est réalisée en consultation pédiatrique, dans l’intérêt et pour le confort des jeunes patients

Une simple goutte de sang prélevée sur le bout du doigt et le taux d’hémoglobine glyquée peut être obtenu en moins de cinq minutes². « Un acte qui s’apparente à de la routine pour les enfants qui ont l’habitude de doser leur glycémie », explique Daniel Doucet, technicien référent en biologie délocalisée. Avec cette biologie au chevet du patient, réalisée « dans l’intérêt et pour le confort du jeune enfant » avant sa consultation avec son médecin, plus besoin de prélever un tube entier, et le résultat obtenu est directement intégré dans le système informatique du laboratoire. « Le rendu de résultat est rapide et l’acte biologique peut ainsi être pris en compte et évalué par rapport à son antériorité », souligne le Dr Anne Gruson, biologiste médical responsable de la biologie délocalisée au Centre Hospitalier d’Arras. Ce résultat sera ensuite transféré dans le système informatique de l’hôpital.

Un système analytique qui répond aux exigences de la norme ISO 22870

Le Centre hospitalier d’Arras utilise le système analytique cobas b 101 en consultation pédiatrique depuis près de deux ans. « L’analyseur cobas b 101 répond parfaitement aux exigences de la norme ISO 22870 sur la biologie délocalisée », indique le Dr Gruson. « Nous avons réalisé la vérification, les corrélations et examiné les tendances, et nous effectuons systématiquement des contrôles internes et externes », renchérit Daniel Doucet.

L’analyseur est connectable à un middleware de biologie délocalisée, ce qui constitue un point fort pour le laboratoire central. « Pour l’instant, nous utilisons le cobas IT 1000 de Roche Diagnostics, avec lequel nous avons procédé à l’habilitation de tout le personnel, une étape fondamentale dans le processus d’accréditation, indique la responsable du laboratoire. Mais nous apprécions aussi la polyvalence du cobas b 101 et sa compatibilité avec d’autres concentrateurs indépendants, car nous voulons assurer une maîtrise globale uniforme de l’ensemble des examens de biologie délocalisée ».

Une demande motivée des cliniciens

« Le choix, le déploiement et l’installation des analyseurs résulte de la décision d’un comité consultatif, le comité des professionnels de la biologie délocalisée, rassemblant biologistes, cliniciens, et personnel technique », explique le Dr Anne Gruson. Les cliniciens étaient demandeurs du cobas b 101 pour des raisons de « rapidité de rendu de résultats » et de « faible volume prélevé », se rappelle Daniel Doucet. La fréquence d’utilisation du cobas b 101 est variable selon les périodes. Elle s’échelonne entre 5 et 10 prélèvements par jour. Les utilisateurs de l’appareil s’en disent « très satisfaits ». Pour preuve, les professionnels de santé de l’établissement hospitalier envisagent désormais de renouveler leur investissement, avec un second cobas b 101, mais en diabétologie pour les patients adultes.

L'insuffisance cardiaque en France

En France, on estime à 600 000³ le nombre de patients atteints d’insuffisance cardiaque, et à 160 000⁴ le nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque par an. La prévalence de l’insuffisance cardiaque est de 2,32 % dans la population générale, elle augmente avec l’âge, atteignant 12 % pour les patients de plus de 60 ans. Pour la diagnostiquer au plus tôt, une consultation sans rendez-vous a été mise en place début octobre, au CHU d’Avicenne.
« Nous sommes situés dans un endroit limitrophe de Paris intramuros et le département 93, qui fait partie des déserts médicaux », commente le Pr Christophe Meune, chef du département cardiologie du CH Avicenne (AP-HP). « Nous sommes face à un bassin de population particulier en attente de soins médicaux. Nous nous sommes donc adaptés aux besoins de cette population ». Ainsi, le Pr Meune a mis en place une consultation sans rendez-vous, de diagnostic précoce de l’insuffisance cardiaque ou de ses facteurs de risques, de 9h à 17h, une fois par semaine, à proximité de l’hôpital.

Une consultation réalisée par des professionnels de santé

Les patients sont accueillis par une secrétaire, puis une infirmière les interroge et renseigne un questionnaire standardisé. Elle examine ensuite leur tension, les pèse et réalise un dosage biologique. « Nous travaillons avec un automate cobas h 232, sur lequel nous dosons le marqueur NT-proBNP dans le sang des patients », indique le professeur Meune. 150 µL de sang total suffisent pour ce dosage qui dure une dizaine de minutes⁵. « Un temps de rendu de résultat inférieur à celui du laboratoire central, du fait de l’absence d’acheminement du tube », souligne le spécialiste. Le résultat du dosage biologique est ensuite transféré informatiquement au cabinet du cardiologue qui pose un diagnostic et juge ensuite de la nécessité de prise en charge du patient en vue d’un traitement. Ajouté aux symptômes de gêne respiratoire, d’essoufflement, de fatigue et de signes à l’imagerie, cette mesure biologique permet en effet d’aider le cardiologue à faire la différence entre l’insuffisance cardiaque et d’autres problèmes tels que des maladies pulmonaires. « Nous complèterons ensuite notre offre en proposant des dosages de troponine T, dans le cadre du diagnostic précoce de la population à risque », indique-t-il. Cette utilisation avant gardiste en France du cobas h 232 permettra d’accélérer le parcours de soins des patients : « Ainsi, ceux qui le veulent peuvent se faire prélever au centre de dépistage et venir en consultation directement avec leurs résultats ».

Bilan de cette consultation

La validation des tests de biologie délocalisée a été réalisée par le laboratoire central. En termes de réussite, « le taux de malades insuffisants cardiaques diagnostiqué précocement par jour s’apparente à celui d’une Journée nationale annuelle de dépistage », affirme le Pr Meune, qui souligne que l’objectif premier de cette consultation reste la mise en place « d’une nouvelle offre de soins » et une augmentation « des services rendus à la population ».

Assurer la gestion des données et la traçabilité des résultats

Alors que les tests de glycémie étaient en France sous l’entière responsabilité des biologistes médicaux, l’arrêté du 1er août 2016⁶ a offert l’opportunité à d’autres professionnels de santé – sages-femmes, infirmiers, médecins, pharmaciens - de réaliser des tests capillaires, dans le cadre d’un repérage d’une glycémie anormale, d’un diabète ou pour une éducation thérapeutique d’un patient. Afin de répondre aux exigences de traçabilité indiquées dans les annexes de cet arrêté, des solutions connectées, destinées à tous ces professionnels de santé, permettent désormais d’assurer la gestion de ces données et la traçabilité des résultats.

Chaque année, plus trente-cinq millions d’analyses de glycémie⁷ sont réalisées en France. L’examen de référence pratiqué en laboratoire est une prise de sang à jeun pour mesurer la concentration de glucose sanguin. Comme tout examen de biologie médicale, il est réalisé sous la responsabilité d’un biologiste médical, même si l’une de ses phases est réalisée en dehors du laboratoire, conformément à l’article L6211-11⁸ du Code de la Santé publique.
L’apparition de lecteurs de glycémie capillaire connectés offrant l’opportunité de réaliser des analyses de glycémie au chevet du patient, et la rapidité d’obtention de leurs résultats, ont favorisé la délocalisation de ces dispositifs.

Une responsabilité partagée entre les professionnels de santé dans le cadre de la glycémie

En France, l’arrêté paru le 1er août 2016 a élargi à d’autres professionnels de santé la possibilité de réaliser ces tests capillaires d’évaluation de la glycémie. Les sages-femmes peuvent les utiliser pour le repérage d’une glycémie anormale, les pharmaciens d’officine lors des campagnes de prévention du diabète. Les infirmiers et les médecins peuvent, quant à eux, les utiliser dans le cadre d’un repérage d’une glycémie anormale, de l’éducation thérapeutique d’un patient ou encore pour la détection d’un diabète.
L’arrêté de 2016 énonce toutefois clairement que ces tests de dépistage, dans le cadre de ces indications ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l’article L.6211-3 du code de la santé publique. Ils apportent seulement des éléments d’orientation diagnostique. Ainsi, ils ne peuvent pas se substituer au diagnostic du laboratoire de biologie médicale, rendu sous la responsabilité d’un biologiste médical, et devront faire l’objet d’une confirmation par le laboratoire de biologie médicale « si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie ». Le repérage d’une glycémie anormale ou d’un diabète effectué par un professionnel de santé situé « hors les murs », - en dehors du laboratoire -, devra donc être contrôlé par un biologiste médical qui sera également responsable des glycémies réalisées dans le cadre du suivi ultérieur de ce patient.

Une exigence de traçabilité renforcée

Afin de garantir la qualité des soins de proximité, les professionnels de santé réalisant ces tests de glycémie, conformément à l’arrêté d’août 2016, doivent tracer la formation du personnel soignant et les modalités de respect des recommandations du fabricant. Ils doivent aussi inscrire « dans le dossier de chaque patient » les modalités de traçabilité des résultats, telles que « le résultat du test, des informations concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro, le numéro de lot du test et de l’appareil de mesure utilisés, la date et l’heure de réalisation et le personnel de santé ayant réalisé le test. » Mais cette traçabilité peut très vite s’avérer fastidieuse et chronophage si elle n’est pas automatisée.

Une solution IT répondant à la fois à la biologie délocalisée et aux tests signaux biologiques

Ces informations de qualité et de traçabilité demandées s’apparentent fortement aux exigences de la norme ISO 22870 : 2016⁹ des examens médicaux de biologie délocalisée. Afin d’éviter une gestion manuelle et chronophage de ces données, pourquoi ne pas s’orienter vers une solution technologique capable de gérer l’ensemble de ces tâches complexes de façon optimale ? Cette solution existe déjà sur le marché ! Il s’agit des lecteurs de glycémie connectés Accu-Chek® Inform II, connectés au cobas®infinity POC en Wifi. Cette solution de glycémie connectée respecte toutes les exigences de traçabilité présentes dans l’arrêté du 1er août 2016 et dans la norme ISO 22870 : 2016, afin de sécuriser l’utilisation de ces systèmes. Elle garantit l’habilitation des utilisateurs, la gestion des résultats de tests, les contrôles de qualité et assure une intégration instantanée des résultats au système informatique du laboratoire et/ou de l’hôpital. Ainsi, avec cette solution digitale, vous gagnez en efficience et en traçabilité, et vous pouvez gérer à la fois, en toute confiance, dans un même outil, les données produites par les sages-femmes, infirmières et médecins dans le cadre des EBMD¹⁰ et celles des pharmaciens dans le cadre de l’arrêté d’août 2016. Une solution capable de s’insérer aisément dans tous les environnements, y compris les plus exigeants : maison de santé, services d’accès aux soins et hôpital… Un middleware POC¹¹ unique dotée d’une gestion double, d’une connectivité illimitée, créé dans un esprit d’optimisation du parcours de soins des patients