Assurer la gestion des données et la traçabilité des résultats

Alors que les tests de glycémie étaient en France sous l’entière responsabilité des biologistes médicaux, l’arrêté du 1er août 2016¹ a offert l’opportunité à d’autres professionnels de santé – sages-femmes, infirmiers, médecins, pharmaciens - de réaliser des tests capillaires, dans le cadre d’un repérage d’une glycémie anormale, d’un diabète ou pour une éducation thérapeutique d’un patient. Afin de répondre aux exigences de traçabilité indiquées dans les annexes de cet arrêté, des solutions connectées, destinées à tous ces professionnels de santé, permettent désormais d’assurer la gestion de ces données et la traçabilité des résultats.

Chaque année, plus trente-cinq millions d’analyses de glycémie² sont réalisées en France. L’examen de référence pratiqué en laboratoire est une prise de sang à jeun pour mesurer la concentration de glucose sanguin. Comme tout examen de biologie médicale, il est réalisé sous la responsabilité d’un biologiste médical, même si l’une de ses phases est réalisée en dehors du laboratoire, conformément à l’article L6211-11³ du Code de la Santé publique.
L’apparition de lecteurs de glycémie capillaire connectés offrant l’opportunité de réaliser des analyses de glycémie au chevet du patient, et la rapidité d’obtention de leurs résultats, ont favorisé la délocalisation de ces dispositifs.

Une responsabilité partagée entre les professionnels de santé dans le cadre de la glycémie

En France, l’arrêté paru le 1er août 2016 a élargi à d’autres professionnels de santé la possibilité de réaliser ces tests capillaires d’évaluation de la glycémie. Les sages-femmes peuvent les utiliser pour le repérage d’une glycémie anormale, les pharmaciens d’officine lors des campagnes de prévention du diabète. Les infirmiers et les médecins peuvent, quant à eux, les utiliser dans le cadre d’un repérage d’une glycémie anormale, de l’éducation thérapeutique d’un patient ou encore pour la détection d’un diabète.
L’arrêté de 2016 énonce toutefois clairement que ces tests de dépistage, dans le cadre de ces indications ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l’article L.6211-3 du code de la santé publique. Ils apportent seulement des éléments d’orientation diagnostique. Ainsi, ils ne peuvent pas se substituer au diagnostic du laboratoire de biologie médicale, rendu sous la responsabilité d’un biologiste médical, et devront faire l’objet d’une confirmation par le laboratoire de biologie médicale « si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie ». Le repérage d’une glycémie anormale ou d’un diabète effectué par un professionnel de santé situé « hors les murs », - en dehors du laboratoire -, devra donc être contrôlé par un biologiste médical qui sera également responsable des glycémies réalisées dans le cadre du suivi ultérieur de ce patient.

Une exigence de traçabilité renforcée

Afin de garantir la qualité des soins de proximité, les professionnels de santé réalisant ces tests de glycémie, conformément à l’arrêté d’août 2016, doivent tracer la formation du personnel soignant et les modalités de respect des recommandations du fabricant. Ils doivent aussi inscrire « dans le dossier de chaque patient » les modalités de traçabilité des résultats, telles que « le résultat du test, des informations concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro, le numéro de lot du test et de l’appareil de mesure utilisés, la date et l’heure de réalisation et le personnel de santé ayant réalisé le test. » Mais cette traçabilité peut très vite s’avérer fastidieuse et chronophage si elle n’est pas automatisée.

Une solution IT répondant à la fois à la biologie délocalisée et aux tests signaux biologiques

Ces informations de qualité et de traçabilité demandées s’apparentent fortement aux exigences de la norme ISO 22870 : 2016⁴ des examens médicaux de biologie délocalisée. Afin d’éviter une gestion manuelle et chronophage de ces données, pourquoi ne pas s’orienter vers une solution technologique capable de gérer l’ensemble de ces tâches complexes de façon optimale ? Cette solution existe déjà sur le marché ! Il s’agit des lecteurs de glycémie connectés Accu-Chek® Inform II, connectés au cobas® infinity POC en Wifi. Cette solution de glycémie connectée respecte toutes les exigences de traçabilité présentes dans l’arrêté du 1er août 2016 et dans la norme ISO 22870 : 2016, afin de sécuriser l’utilisation de ces systèmes. Elle garantit l’habilitation des utilisateurs, la gestion des résultats de tests, les contrôles de qualité et assure une intégration instantanée des résultats au système informatique du laboratoire et/ou de l’hôpital. Ainsi, avec cette solution digitale, vous gagnez en efficience et en traçabilité, et vous pouvez gérer à la fois, en toute confiance, dans un même outil, les données produites par les sages-femmes, infirmières et médecins dans le cadre des EBMD⁵ et celles des pharmaciens dans le cadre de l’arrêté d’août 2016. Une solution capable de s’insérer aisément dans tous les environnements, y compris les plus exigeants : maison de santé, services d’accès aux soins et hôpital… Un middleware POC⁶ unique dotée d’une gestion double, d’une connectivité illimitée, créé dans un esprit d’optimisation du parcours de soins des patients.

Dans le service de cardiologie pédiatrique de l’hôpital Necker, des analyseurs CoaguChek^® XS Pro sont utilisés depuis près de 10 ans. L’objectif ? Apporter du confort aux jeunes patients en leur évitant un prélèvement veineux pour la détermination de l’INR, quand cela est possible. Retour d’expérience avec le Dr Dominique Lasne, biologiste médicale au laboratoire d’hématologie générale à l’hôpital Necker.

À l’hôpital Necker, le recrutement pédiatrique est important, avec notamment un service de cardiologie pédiatrique. « Nous recevons des jeunes patients de tous âges sous antivitamines K (AVK) : des bébés âgés de quelques mois jusqu’aux adolescents de plus de 15 ans, en passant par les enfants, détaille le Dr Dominique Lasne, praticien hospitalier. Aussi, depuis 2008, nous nous sommes équipés de deux appareils de la gamme CoaguChek^® pour la mesure de l’INR, l’un en hospitalisation, l’autre en consultation de cardiologie pédiatrique ».

Améliorer le confort des jeunes patients

L’INR (International Normalized Ratio) est un paramètre qui permet de contrôler le degré d’anticoagulation des AVK, en reflétant, en quelque sorte la fluidité du sang. Sa mesure en biologie délocalisée permet aux professionnels de santé d’obtenir un résultat très rapidement. Avec le CoaguChek^® XS Pro, la procédure est simple : il suffit d’introduire la puce d’étalonnage, d’insérer la bandelette test et de déposer une goutte de sang du patient sur cette bandelette. Au bout d’une minute⁷, l’appareil affiche le résultat de l’INR. Mais cet argument de temps n’est pas celui qui a prévalu dans les services de l’hôpital Necker, lorsque la mesure de l’INR a été instaurée au chevet du patient. En effet il n’est pas toujours facile de réaliser un prélèvement veineux chez un enfant, et le prélèvement capillaire est ainsi une solution. « Nous n’étions pas dans un contexte d’urgence, souligne le Dr Lasne. Nous souhaitions nous affranchir d’un prélèvement veineux, au profit d’un prélèvement capillaire, lorsqu’aucun paramètre biologique supplémentaire n’était à doser. Il s’agissait avant tout d’améliorer le confort de nos patients.»

À l’hôpital Necker, le choix de l’appareil s’est porté sur la gamme CoaguChek^® sur « la base de données de la littérature ». « Les bandelettes technologiques CoaguChek^® étaient reconnues, et nous souhaitions conserver une certaine homogénéité avec le lecteur d’automesure de la gamme CoaguChek^® (CoaguChek^® XS puis CoaguChek^® INRange), remboursé pour tous les enfants traités par AVK », explique le Dr Lasne. L’utilisation moyenne de l’analyseur de biologie délocalisée CoaguChek^® XS Pro était alors de 20 INR par mois.

En automesure ou en usage professionnel, des INR au plus près des patients

Avec le lecteur CoaguChek^® INRange, les patients bénéficient d'une solution d’automesure pour surveiller leur coagulation à domicile, sous condition d’une formation au préalable, ce qui leur offre un confort de vie supplémentaire, en particulier pour les patients aux INR fluctuants, au capital veineux altéré, ou en déplacements. Centre labellisé en éducation thérapeutique, le service de cardiologie pédiatrique de l’hôpital Necker assure la formation, le suivi et le contrôle des connaissances des patients traités par AVK, dont la plupart utilisent le système d’automesure CoaguChek^® INRange. « Lors des visites, les jeunes patients viennent avec leur dispositif d’automesure de l’INR, et les infirmières en vérifient la bonne utilisation », décrit le Dr Lasne. Les jeunes patients sous AVK de l’hôpital Necker effectuant quasiment tous leur suivi d’INR sur leur lecteur d’automesure, l’utilisation du CoaguChek^® XS Pro à l’hôpital a diminué. Pour autant, la spécialiste en hématologie recommande l’utilisation de cet appareil de biologie délocalisée « pour les patients difficiles à prélever, en pédiatrie et en gériatrie, et en contexte d’urgence, pour la réalisation de l’INR ». Son accréditation doit respecter les exigences de la norme NF EN 22870⁸, avec en particulier une comparaison avec les méthodes utilisées au laboratoire. Des recommandations pour l’accréditation de l’INR en biologie délocalisée ont été rédigées par le GFHT (groupe français d’étude sur l’hémostase et la thrombose) dans les Annales de Biologie Clinique⁹ ».:

Avec les avancées technologiques, l’analyseur CoaguChek^® XS Pro a été remplacé par un autre membre de la même famille, le CoaguChek^® Pro II, aux fonctionnalités augmentées. Doté d’un écran tactile couleur, d’une grande mémoire interne et d’une batterie intégrée, il est désormais connectable à tout middleware de biologie délocalisée, via Ethernet ou Wifi, ce qui permet une utilisation mobile du dispositif.