For in vitro diagnostic use. Others cobas SARS-CoV-2 Liat IVD cobas® SARS-CoV-2 RMD-Liat-SARS-003 Nucleic acid test for use on the cobas® liat system 09 408 592 190 9 408 592 190 09408592190 9408592190 09408592190 KIT COBAS LIAT SARS-COV-2 cobas SARS-CoV-2 00875197006742 Reagents, kits 1 pack 20 tests true The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated, real- time reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test intended for the rapid in vitro qualitative detection of nucleic acid from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in anterior nasal (nasal) and nasopharyngeal swab specimens collected from individuals with signs and symptoms of respiratory tract infection (i.e., symptomatic). Additionally, this test is intended to be used with nasal and nasopharyngeal swab specimens collected from individuals without signs and symptoms suspected of COVID-19 (i.e., asymptomatic). The cobas® SARS-CoV-2 performed on the cobas® Liat® System is intended for use as an aid in the diagnosis of COVID-19 if used in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory findings. SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in nasal and nasopharyngeal swab specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA. Positive results do not rule out co-infection with other microorganisms. A negative result from an asymptomatic individual is presumptive. Additionally, a negative result obtained with a nasal swab collected from an asymptomatic patient should be followed up by testing at least twice over three days with at least 48 hours between tests. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection. The results of this test should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment, or other patient management decisions. This test is intended for prescription use only and can be used in Point-of-Care settings. en The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated real-time RT-PCR assay intended for the rapid in vitro qualitative detection of SARS-CoV-2 in self-collected nasal swabs (collected in a healthcare setting with instruction by a healthcare provider) and healthcare provider-collected nasopharyngeal and nasal swabs from either individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by their healthcare provider or from individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use in the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens. SARS-CoV-2 viral RNA is generally detectable in upper respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of active infection but do not rule out co-infection with other pathogens not detected by the test. Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude infection from SARS-CoV-2 and should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by health professionals or trained operators who are proficient in using the cobas® Liat® System in Near Patient Testing, Point of Care (POC) or in a clinical laboratory setting. en The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated real-time RT-PCR assay intended for the rapid in vitro qualitative detection of SARS-CoV-2 in self-collected nasal swabs (collected in a healthcare setting with instruction by a healthcare provider) and healthcare provider-collected nasopharyngeal and nasal swabs from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by their healthcare provider. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use in the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens. SARS-CoV-2 viral RNA is generally detectable in upper respiratory specimens during theacute phase of infection. Positive results are indicative of active infection but do not rule out co-infection with other pathogens not detected by the test. Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude infection from SARS-CoV-2 and should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by health professionals or trained operators who are proficient in using the cobas® Liat® System in Near Patient Testing, Point of Care (POC) or in a clinical laboratory setting. en The cobas® SARS-CoV-2 assay is performed on the cobas® Liat® Analyzer which automates and integrates sample purification, nucleic acid amplification, and detection of the target sequence in biological samples using real-time RT-PCR assays. The assay targets both the ORF1 a/b non-structural region and structural nucleocapsid protein (N) gene that are unique to SARS-CoV-2. An Internal Process Control (IPC) is also included. The IPC is present to control for adequate processing of the target virus through steps of sample purification, nucleic acid amplification, and to monitor the presence of inhibitors in the RT-PCR processes. en

cobas^® SARS-CoV-2

IVD

Prévenir la propagation silencieuse du SARS-CoV-2

Les cliniciens peuvent avoir du mal à identifier le SARS-CoV-2 sur la base des symptômes seuls. De nombreux patients peuvent être asymptomatiques et, s’ils ne sont pas diagnostiqués, cela peut entraîner des complications médicales ou une propagation du virus.

Avec plus de 4,5 millions de décès et plus de 218 millions de cas¹ de COVID-19 signalés jusqu’à présent dans le monde, des outils efficaces sont nécessaires à l’obtention de résultats rapides afin d’identifier les personnes symptomatiques et asymptomatiques.

cobas^® SARS-CoV-2 est le premier test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel qui fournit une identification ciblée dans les 20 minutes pour les personnes asymptomatiques et symptomatiques, ce qui permet de prendre des décisions éclairées au plus près du patient².

cobas^® SARS-CoV-2² :

Dépister des personnes asymptomatiques en 20 minutes pour aider à prévenir la propagation silencieuse du SARS-CoV-2
Mobiliser les tests rapides dans vos points de soins prioritaires pour un meilleur accès pour les patients
Large couverture des souches des variants du SARS-CoV-2 pour une assurance supplémentaire dans les décisions de soins

Le test cobas^® SARS-CoV-2 fonctionne sur le système cobas^® Liat^®2. Une gamme croissante de tests moléculaires en biologie délocalisée, associés à cet analyseur innovant et la connectivité de la solution navify POC Operations, constitue la solution PCR complète en biologie délocalisée de Roche. Aujourd’hui, les services des urgences, les services de premiers soins et d’autres nouveaux environnements de soins peuvent standardiser et mobiliser de manière fiable les tests moléculaires, améliorant ainsi la sécurité et la satisfaction des patients.

Nous contacter

Performances du **cobas^® SARS-CoV-2*²**

Personnes symptomatiques

LdD : 1,2 x 10^-2 DICT ₅₀/mL

Concordance positive^**

(IC à 95 % : 89,0 % à 98,6 %)

Concordance négative^**

(IC à 95 % : 92,6 % à 98,6 %)

Personnes asymptomatiques

LdD : 1,2 x 10^-2 DICT ₅₀/mL

Concordance positive^**

(IC à 95 % : 84,5 % à 100 %)

Concordance négative^**

(IC à 95 % : 96,2 % à 99,7 %)

* test des acides nucléiques cobas^® SARS-CoV-2 pour une utilisation sur le système cobas^® Liat^®, Notice d’utilisation V01, Pleasanton, CA ; Roche Molecular Systems, Inc., 2021.
** Comparativement aux tests RT-PCR du SARS-CoV-2 de l’EUA de la FDA ; données du mode d’emploi.
IC = intervalle de confiance LdD = limite de détection DICT = dose infectieuse de culture tissulaire.

Spécifications du test cobas^® SARS-CoV-2²

Instrument

Analyseur cobas^® Liat^®
Cible

SARS-CoV-2
Type d’échantillon

Prélèvement nasopharyngé, prélèvement nasal
Milieu de prélèvement

Milieu de transport universel (MTU), solution saline à 0,85 et 0,9 %
Extraction des échantillons

Entièrement automatisé et intégré
Technologie

PCR en temps réel
Contrôle

Contrôle interne de traitement des échantillons, contrôles positifs et négatifs
Temps de traitement

~20 minutes
Réactifs

Format de tube pré-emballé, prêt à l’emploi
Stockage du kit

2 à 8 °C
Inscription

Autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) ; DIV-CE

Système cobas^® Liat^®

Testez, hiérarchisez et traitez rapidement vos patients avec la précision, la simplicité et la sécurité nécessaires au plus près du patient.

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Menu de tests du cobas Liat

Petit, rapide et précis, le système cobas® Liat® est une innovation dans le domaine des tests de biologie délocalisée ; il fournit des résultats de qualité de laboratoire pour certaines des infections les plus courantes, dans un délai maximum de 20 minutes.

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Références

Organisation mondiale de la Santé, COVID-19 Cases, World, Disponible à l'adresse suivante : https://covid19.who.int, (dernière consultation : 15/05/2025)
Fiche technique cobas SARS-COV-2 à utiliser sur le cobas® Liat®, v 4.0, 06/2024

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