For in vitro diagnostic use. Others Elecsys beta-Amyloid 1-42 CSF II IVD Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II PID00000063 08 821 909 190 8 821 909 190 08821909190 8821909190 08821909190 beta-Amyloid(1-42) G2 Elecsys cobas e60 Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF 07613336166314 Reagents, kits 60 tests cobas e 411/601/602 true 08 821 941 190 8 821 941 190 08821941190 8821941190 08821941190 beta-Amyloid(1-42) G2 Elecsys E2G 100 Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF II 07613336166321 Reagents, kits 100 tests cobas e 402/801 true 08821909500 Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II fr 1 FF000000049ED118 FF000000049ED118 08821909190 618 cobas e 411 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationLe test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la concentration en protéine β‑amyloïde (1‑42) dans le liquide céphalo‑rachidien (LCR) humain.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est prévu pour être utilisé chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de maladie d’Alzheimer (MA) ou d’autres troubles cognitifs. Un résultat situé au‑dessus du seuil corrèle avec une imagerie TEP (tomographie par émission de positons) amyloïde négative. Une image de TEP β‑amyloïde négative indique l'absence de plaques neuritiques ou leur présence éparse, et n'est pas corrélable au diagnostic neuropathologique de MA au moment de l'imagerie. Une TEP négative réduit la probabilité de déficience cognitive due à MA chez le patient.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II s’utilise en association avec le test Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de MA ou d’autres troubles cognitifs. Les résultats positifs et négatifs dans le LCR sont respectivement en corrélation avec un résultat d’imagerie de TEP amyloïde positive et négative.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II peut être utilisé seul ou en association avec le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio aidant à identifier, chez des adultes présentant des troubles cognitifs légers (TCL), un risque faible vs élevé de déclin cognitif, tel que défini par la variation d’un score clinique sur une période de 2 ans.Limites d’utilisationLe test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un complément à d’autres évaluations de diagnostic clinique.Un résultat positif avec le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II et/ou un résultat positif pour le ratio entre le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF et le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II ne constitue pas à lui seul un diagnostic de la MA ou d’autres troubles cognitifs.La sécurité et l’efficacité du test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II n’ont pas été établies pour surveiller la réponse à un traitement.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr 08821941500 Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II fr 1 FF000000049ED218 FF000000049ED218 08821941190 2497 cobas e 801 9494 cobas e 402 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationLe test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la concentration en protéine β‑amyloïde (1‑42) dans le liquide céphalo‑rachidien (LCR) humain.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est prévu pour être utilisé chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de maladie d’Alzheimer (MA) ou d’autres troubles cognitifs. Un résultat situé au‑dessus du seuil corrèle avec une imagerie TEP (tomographie par émission de positons) amyloïde négative. Une image de TEP β‑amyloïde négative indique l'absence de plaques neuritiques ou leur présence éparse, et n'est pas corrélable au diagnostic neuropathologique de MA au moment de l'imagerie. Une TEP négative réduit la probabilité de déficience cognitive due à MA chez le patient.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II s’utilise en association avec le test Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de MA ou d’autres troubles cognitifs. Les résultats positifs et négatifs dans le LCR sont respectivement en corrélation avec un résultat d’imagerie de TEP amyloïde positive et négative.Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II peut être utilisé seul ou en association avec le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio aidant à identifier, chez des adultes présentant des troubles cognitifs légers (TCL), un risque faible vs élevé de déclin cognitif, tel que défini par la variation d’un score clinique sur une période de 2 ans.Limites d’utilisationLe test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un complément à d’autres évaluations de diagnostic clinique.Un résultat positif avec le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II et/ou un résultat positif pour le ratio entre le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF et le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II ne constitue pas à lui seul un diagnostic de la MA ou d’autres troubles cognitifs.La sécurité et l’efficacité du test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II n’ont pas été établies pour surveiller la réponse à un traitement.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr

Elecsys^® β-Amyloid (1-42) CSF II

IVD

Tests immunologiques par électrochimiluminescence (ECLIA) pour la détermination quantitative du peptide β-amyloïde1-42 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) humain

Le dépôt de peptide β-amyloïde1-42 dans le cerveau est l’une des deux caractéristiques typiques de la maladie d'Alzheimer (MA), avec les enchevêtrements neurofibrillaires. Les modifications pathologiques du métabolisme du peptide β-amyloïde sont les premières altérations caractéristiques du développement de la MA. Ces changements se traduisent par la diminution de la concentration de peptide β-amyloïde1-42 dans le LCR ainsi que par l'augmentation de la protéine β-amyloïde dans le cerveau, visible avec une imagerie TEP (tomographie par émission de positons).¹

Le test Elecsys^® β Amyloid (1 42) CSF (Abeta42) est un dispositif de diagnostic in vitro destiné à la détermination quantitative de la concentration de peptide β-amyloïde1-42 dans le LCR.

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Elecsys^® β-Amyloid (1-42) CSF^2,3

Systèmes

Modules cobas e 402, cobas e 601, cobas e 602 et cobas e 801, et analyseur cobas e 411
Durée du test

18 minutes
Principe du test

Méthode sandwich
Étalonnage

2 points
Matériel pour les échantillons

Liquide céphalo-rachidien humain
Volume d'échantillon
- cobas e 411, e 601, e 602 : 50 μL
- cobas e 402, e 801 : 30 µL
Limite du blanc (LoB)
- cobas e 411, e 601, e 602 : 60 pg/mL
- cobas e 402, e 801 : 50 pg/mL
limite de détection (LoD)
- cobas e 411, e 601, e 602 : 120 pg/mL
- cobas e 402, e 801 : 100 pg/mL
Limite de quantification (LoQ)
- cobas e 411, e 601, e 602 : 200 pg/mL
- cobas e 402, e 801 : 150 pg/mL
Plage de mesures
- cobas e 411, e 601, e 602 : 200-1700 pg/mL (défini par la limite de quantification et le maximum de la courbe de référence)
  Les valeurs inférieures à la limite de quantification sont signalées comme < 200 pg/mL
  Les valeurs supérieures à la plage de mesure sont signalées comme > 1.700 pg/mL
- cobas e 402, e 801 : 150‑2500 pg/mL (défini par la Limite de Quantification et le maximum de la courbe de référence).
  Les valeurs inférieures à la limite de quantification sont signalées comme < 150 pg/mL.
  Les valeurs supérieures à la plage de mesure sont signalées comme > 2500 pg/mL.

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Références

Lewczuk, P. et al. Biomarkers of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment: A current perspective (2015). Advances in Medical Sciences 60, 76-82. DOI:10.1016/j.advms.2014.11.002
Fiche technique Elecsys B-Amyloïd (1-42) CSF II pour cobas e 411, e 601, e 602, v 2.0, 11-2023
Fiche technique Elecsys B-Amyloïd (1-42) CSF II pour cobas e 402, e 801, v 2.0, 11/2023

Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un test immunologique de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la concentration en protéine β‑amyloïde (1‑42) dans le liquide céphalo‑rachidien (LCR) humain.
1. Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est prévu pour être utilisé chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de maladie d’Alzheimer (MA) ou d’autres troubles cognitifs. Un résultat situé au‑dessus du seuil corrèle avec une imagerie TEP (tomographie par émission de positons) amyloïde négative. Une image de TEP β‑amyloïde négative indique l'absence de plaques neuritiques ou leur présence éparse, et n'est pas corrélable au diagnostic neuropathologique de MA au moment de l'imagerie. Une TEP négative réduit la probabilité de déficience cognitive due à MA chez le patient.
2. Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II s’utilise en association avec le test Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio chez les adultes présentant des troubles cognitifs en vue d’évaluer la présence de MA ou d’autres troubles cognitifs. Les résultats positifs et négatifs dans le LCR sont respectivement en corrélation avec un résultat d’imagerie de TEP amyloïde positive et négative.
3. Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II peut être utilisé seul ou en association avec le test Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF ou le test Elecsys Total‑Tau CSF sous forme d’un ratio aidant à identifier, chez des adultes présentant des troubles cognitifs légers (TCL), un risque faible vs élevé de déclin cognitif, tel que défini par la variation d’un score clinique sur une période de 2 ans
Le test Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II est un complément à d’autres évaluations de diagnostic clinique.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe B - CE 0123
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02995 - Mis à jour : 10/2025

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