Elecsys® Anti-HBc IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® Anti-HBc IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta1La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%1Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare)1L’antigene core dell’epatite B (HBc) non può essere rilevato nel siero, mentre gli anticorpi compaiono subito dopo la comparsa dell’HBsAg nel siero e possono essere rilevati per tutta la durata dell’infezione da HBV2,3.

Gli anticorpi IgM anti-HBc solitamente persistono per un massimo di 6 mesi, quindi vengono sostituiti da anticorpi IgG anti-HBc, che possono persistere per tutta la vita3,4I titoli Anti-HBc IgM possono aumentare fino a livelli rilevabili durante le riacutizzazioni dell’epatite B cronica5,6Per identificare l’epatite B acuta vengono utilizzati test per rilevare gli anticorpi IgM anti-HBc, in combinazione con le determinazioni dell’HBsAg.

Elecsys® Anti-HBc IgM

  • Sistemi

    analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test della μ-capture con pre-trattamento

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo
    Indice di cutoff 1,0 ≈ 100 PEI-U/mL

  • Tracciabilità

    Materiale di riferimento HBc 84 (Anti-HBc IgM). Paul-Ehrlich-Institute, Langen (Germania)

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    10 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    6 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 1,8 – 3,6%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 3,3 – 4,1 %
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 3,2 – 3,4%

  • Sensibilità analitica

    ≤3,0 PEI-U/ml

  • Specificità clinica

    100% (n = 1.003 donatori di sangue)
    100% (n = 242 campioni diagnostici senza evidenza di HBV)

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