Elecsys® CMV IgG Avidity

Test immunologico per la determinazione qualitativa della CMV IgG Avidity
IVD For in vitro diagnostic use.

Test immunologico per la determinazione qualitativa della CMV IgG Avidity

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario negli esseri umani ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite.1 I campioni reattivi anti CMV IgG e IgM possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata.

Poiché l’infezione congenita sintomatica fetale è principalmente dovuta a trasmissione intrauterina a seguito di infezione materna primaria, ai fini della gestione della gravidanza è indispensabile una diagnosi differenziale di infezione primaria vs. recidiva, con determinazione della presenza di IgM non specifiche o della persistenza di anticorpi IgM specifici per CMV.2 Gli anticorpi prodotti in uno stadio precoce durante la risposta primaria hanno una minore avidità antigenica rispetto a quelli prodotti in uno stadio successivo.2

Una IgG anti-CMV a bassa avidità rilevata prima della 16a – 18a settimana di gravidanza, insieme a una IgM anti-CMV positiva, è una forte evidenza di una recente infezione primaria, mentre un alto indice di avidità durante le prime 12 – 16 settimane sarebbe considerato un buon indicatore di infezione pregressa.2 Un risultato di avidità elevata successivamente nella gestazione non può escludere un’infezione primaria in uno stadio precoce della gravidanza.2

Elecsys® CMV IgG Avidity3

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    2 × 18 minuti in parallelo 

  • Principio del test

    Test immunologico sandwich a doppio antigene (DAGS) monofase in varie condizioni tampone 

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    <45,0 Avi % = bassa avidità
    45,0 – 54,9 Avi % = zona grigia
    ≥55,0 Avi % = avidità elevata 

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie) 

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li-eparina plasma EDTA-K2 ed EDTA-K3    

  • Volume di campione

    20 + 50 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    12 + 24 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

  • cobas e flow

    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801. Diluizione automatica, preparazione del campione di avidità e di riferimento e calcolo dell’avidità (Avi%)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 2,0–3,1 %    
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 1,5 – 3,8% 
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 1,4 – 6,0% 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Accordo con un metodo disponibile in commercio

    96,1% (n = 77) inferiore al 95% I.C.: 89,0%
    93,4% (n = 106) inferiore al 95% I.C.: 86,9% 

  • Specificità analitica

    90,9% (n = 44) inferiore al 95% I.C.: 78,3% 
    100,0% (n = 51) inferiore al 95% I.C.: 93,0 % 

Panoramica

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