Elecsys® CMV IgG Avidity

Test immunologico per la determinazione qualitativa della CMV IgG Avidity
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® CMV IgG Avidity

Test immunologico per la determinazione qualitativa della CMV IgG Avidity

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario negli esseri umani ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite.1 I campioni reattivi anti CMV IgG e IgM possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata.

Poiché l’infezione congenita sintomatica fetale è principalmente dovuta a trasmissione intrauterina a seguito di infezione materna primaria, ai fini della gestione della gravidanza è indispensabile una diagnosi differenziale di infezione primaria vs. recidiva, con determinazione della presenza di IgM non specifiche o della persistenza di anticorpi IgM specifici per CMV.2 Gli anticorpi prodotti in uno stadio precoce durante la risposta primaria hanno una minore avidità antigenica rispetto a quelli prodotti in uno stadio successivo.2

Una IgG anti-CMV a bassa avidità rilevata prima della 16a – 18a settimana di gravidanza, insieme a una IgM anti-CMV positiva, è una forte evidenza di una recente infezione primaria, mentre un alto indice di avidità durante le prime 12 – 16 settimane sarebbe considerato un buon indicatore di infezione pregressa.2 Un risultato di avidità elevata successivamente nella gestazione non può escludere un’infezione primaria in uno stadio precoce della gravidanza.2

Elecsys® CMV IgG Avidity3

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    2 × 18 minuti in parallelo 

  • Principio del test

    Test immunologico sandwich a doppio antigene (DAGS) monofase in varie condizioni tampone 

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    <45,0 Avi % = bassa avidità
    45,0 – 54,9 Avi % = zona grigia
    ≥55,0 Avi % = avidità elevata 

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie) 

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li-eparina plasma EDTA-K2 ed EDTA-K3    

  • Volume di campione

    20 + 50 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    12 + 24 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

  • cobas e flow

    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801. Diluizione automatica, preparazione del campione di avidità e di riferimento e calcolo dell’avidità (Avi%)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 2,0–3,1 %    
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 1,5 – 3,8% 
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 1,4 – 6,0% 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Accordo con un metodo disponibile in commercio

    96,1% (n = 77) inferiore al 95% I.C.: 89,0%
    93,4% (n = 106) inferiore al 95% I.C.: 86,9% 

  • Specificità analitica

    90,9% (n = 44) inferiore al 95% I.C.: 78,3% 
    100,0% (n = 51) inferiore al 95% I.C.: 93,0 % 

Panoramica

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