Elecsys® IGRA TB
Elecsys® IGRA TB: accuratezza, accessibilità e semplificazione nella lotta contro la tubercolosi
La tubercolosi (TB), causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (Mtb), rappresenta tuttora un'urgente sfida sanitaria globale: è la prima causa di morte al mondo dovuta a un singolo agente infettivo e rientra tra le prime 10 cause di decesso a livello mondiale1.
Dato l'elevato carico globale della patologia e il rischio di evoluzione dall'infezione latente alla malattia attiva, gli interventi di prevenzione sanitaria primaria sono di vitale importanza2. Il trattamento preventivo della tubercolosi (TPT) è un pilastro fondamentale delle strategie di controllo della TB, in quanto prevede la somministrazione di terapie profilattiche ai soggetti ad alto rischio3,4.
Poiché attualmente non esistono test diagnostici diretti per rilevare l'infezione5,6, si ricorre a due metodiche indirette per identificare i soggetti infetti:
- I test cutanei: come l'intradermoreazione alla tubercolina (TST) o i test cutanei basati sull'antigene (TBST).
- I test su sangue: in particolare i test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA).
Entrambi sono test immunologici basati sul principio per cui l'organismo infettato da M. tuberculosis sviluppa una risposta immunitaria cellulo-mediata contro il batterio7.
La soluzione Roche: Elecsys® IGRA TB
Il test Elecsys® IGRA TB risponde a questa sfida. Consolidando l'accuratezza della tecnologia IGRA all'interno di un ampio menu di oltre 130 immunodosaggi sulle piattaforme cobas® di Roche siamo in grado di superare le criticità operative in laboratorio, ampliare l'accesso alla diagnostica e fornire risultati rapidi e affidabili. Tutto questo si traduce in un miglioramento degli esiti clinici per i pazienti e in un impatto più efficace sulla salute pubblica.
Elecsys® IGRA TB è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa della risposta immunitaria cellulo-mediata (linfociti T) all'infezione da M. tuberculosis utilizzando sangue intero eparinato. Concepito come test indiretto di ausilio diagnostico per i soggetti ad alto rischio di sviluppare la malattia attiva, il test deve essere utilizzato in combinazione con la valutazione del rischio clinico e ad altri accertamenti medici e diagnostici, in conformità con le linee guida vigenti8.
Principio del test Elecsys® IGRA TB
La procedura analitica prevede due fasi distinte.
- Nella prima fase, i linfociti T presenti nel campione di sangue intero del paziente vengono esposti specificamente agli antigeni derivati da M. tuberculosis all'interno dei tubi cobas® IGRA TB. Se il paziente è stato precedentemente infettato da M. tuberculosis, i linfociti T reattivi riconosceranno questi antigeni, si attiveranno e successivamente rilasceranno interferone-gamma (IFN- ).
- Nella seconda fase, l'IFN- rilasciato viene quantificato mediante un test immunometrico automatizzato utilizzando il campione di plasma ottenuto dalla precedente incubazione del sangue intero. Il livello di IFN- funge da output funzionale: un risultato reattivo per l'IFN- indica la presenza di linfociti T reattivi a M. tuberculosis, suggerendo che il paziente sia infetto da TB.
Fase 1: Stimolazione in vitro dei linfociti T (in campione di sangue intero) utilizzando antigeni derivati da M. tuberculosis nei tubi cobas® IGRA.
Fase 2: ECLIA automatizzato per la misurazione dell'interferone-gamma nel plasma, su cobas® e 402 e cobas® e 801.
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Panoramica
Caratteristiche del test Elecsys IGRA TB
Visualizza tabella completaCaratteristiche del test Elecsys IGRA TB
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Sistemi |
Moduli analitici cobas® e 402/ cobas® e 801 |
Durata del test |
18 minuti |
Principio del test |
Test quantitativo, sandwich a doppio anticorpo |
Calibrazione |
Calibrazione a 2 punti |
Controllo di qualità (campioni) |
Provetta NC: controllo negativo (livelli basali di IFN-γ). Provetta PC: controllo positivo (idoneità dei linfociti T) |
Controllo di qualità (ECLIA IFN-γ) |
PreciControl Interferon Gamma |
Tipi di campioni |
Stimolazione delle cellule T: sangue intero umano (raccolto in provette con Li-eparina o provette cobas® IGRA TB); ECLIA IFN-γ: plasma* |
Volume del campione |
Stimolazione delle cellule T: 3 × 1,0 mL; ECLIA IFN-γ: 18 µL |
Intervallo di misurazione |
0,07-160 IU/mL |
Stabilità on-board |
16 settimane |
Precisione intermedia nei campioni positivi |
Coefficiente di variazione: 1,4%-1,9% |
Documentazione tecnica
Prestazioni cliniche
Visualizza tabella completaPrestazioni cliniche
Popolazione a rischio misto Soggetti sottoposti al test TB IGRA come parte della routine di cura |
Popolazione a basso rischio Individui sani provenienti da contesti a basso carico epidemiologico e senza rischi noti di infezione da TBC |
Popolazione con TB attiva Soggetti con malattia tubercolare confermata da PCR o coltura |
|---|---|---|
Concordanza con lo standard di cura (SoC)† N = 1852 Concordanza percentuale positiva (PPA): Concordanza percentuale negativa (NPA): |
Specificità diagnostica‡ N = 449 95,3% (IC 95%: 92,9-97,1%) |
Sensibilità relativa rispetto a QTF®-Plus N = 78 100% (IC 95%: 95,4-100%) |
Concordanza con QTF®-Plus N = 1644 PPA: 93,6% (IC 95%: 89,1-96,7%) NPA: 91,6% (IC 95%: 90,0-92,9%) |
||
Concordanza con T-SPOT.TB N = 907 PPA: 83,4% (IC 95%: 77,0-88,7%) NPA: 91,9% (IC 95%: 89,7-93,8%) |
I risultati indeterminati, non validi o borderline per tutti i metodi sono stati esclusi dal calcolo.
† QTF-Plus e/o T-SPOT.TB (Revvity)
‡ Campioni negativi con QTF-Plus e/o T-SPOT.TB
Riferimenti bibliografici
1. World Health Organization. Tuberculosis [Internet; aggiornato il 13 novembre 2025; citato il 24 gennaio 2026]. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis.
2. Menzies NA, Swartwood N, Testa C, et al. Time Since Infection and Risks of Future Disease for Individuals with Mycobacterium tuberculosis Infection in the United States. Epidemiology. 2021;32(1):70-78.
3. Fair E, Hopewell PC, Pai M. International Standards for Tuberculosis Care: revisiting the cornerstones of tuberculosis care and control. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007;5(1):61-5.
4. Harries AD, Kumar AMV, Satyanarayana S, et al. The Growing Importance of Tuberculosis Preventive Therapy and How Research and Innovation Can Enhance Its Implementation on the Ground. Trop Med Infect Dis. 2020;5(2):61.
5. World Health Organization. Global tuberculosis report 2025 [Internet; aggiornato il 12 novembre 2025; citato il 24 gennaio 2026]. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/teams/global-programme-on-tuberculosis-and-lung-health/tb-reports/global-tuberculosis-report-2025.
6. Singh S, Dey B, Sachdeva KS, et al. Challenges in tuberculosis diagnosis and management: recommendations of the expert panel. J Lab Physicians. 2015;7(1):1-3.
7. Trajman A, Steffen RE, Menzies D. Interferon-Gamma Release Assays versus Tuberculin Skin Testing for the Diagnosis of Latent Tuberculosis Infection: An Overview of the Evidence. Pulm Med. 2013:601737.
8. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Elecsys® IGRA TB Method Sheet. (v1.0). 2026-04.
9. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Dati in archivio.