Elecsys® Syphilis

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi contro il Treponema pallidum
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® Sifilide

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi contro il Treponema pallidum

La sifilide è causata dal batterio intracellulare spirocheta Gram-negativo Treponema pallidum sottospecie pallidum. Si stima che ogni anno a livello globale vi siano 6 milioni di nuovi casi di sifilide in persone di età compresa tra 15 e 49 anni. Inoltre, oltre 300.000 decessi fetali e neonatali sono attribuiti alla sifilide e 215.000 neonati sono a maggior rischio di decesso precoce1.

La maggior parte dei soggetti con sifilide è asintomatica, ma se non trattata, l’infezione può causare significative complicanze2. Sebbene la sifilide sia solitamente trasmessa per via sessuale, può anche essere trasmessa dalla madre al feto, con una stima di 1,5 milioni di gravidanze colpite a livello globale ogni anno3,4. Tuttavia, se la sifilide viene diagnosticata precocemente, è possibile curarla con successo e prevenire la forma congenita2,3.

Infine, la sifilide può essere trasmessa tramite trasfusioni di sangue4. I test sierologici come il test Elecsys® Sifilide sono il metodo di elezione per il rilevamento affidabile degli anticorpi totali contro il Treponema pallidum nelle donazioni di sangue e nei campioni clinici di routine5.

 

Rappresentazione generale degli algoritmi inverso e tradizionale per la diagnosi della sifilide
Elecsys Sifilide

ECLIA, test immunologico a elettrochemiluminescenza; EIA, test immunoenzimatico; RPR, reagina plasmatica rapida; TPLA, test di agglutinazione al lattice per Treponema pallidum; VDRL, Veneral Disease Reasearch Laboratory, adattato da Binnicker (2012)5 e Katz (2010)6

 

Il test Mediace® Sifilide Rapid Plasma Reagin (RPR2; 07 404 174 190) per la determinazione quantitativa in vitro degli anticorpi antilipidici sifilitici e il saggio T. pallidum Latex Agglutination® (TPLA2; 07 404 182 190) per la determinazione in vitro degli anticorpi anti-T. pallidum sono entrambi disponibili presso Roche Diagnostics.

Elecsys® Sifilide

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test sandwich a doppio antigene monofase
    Il test rileva le IgG e IgM totali contro TpN15, TpN17 e TpN47 batteriche

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette per plasma con EDTA-K2 contenenti gel di separazione.

  • Volume di campione

    10 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    6 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 3,3 – 7,2%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 1,6 – 2,3%
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 1,7 – 2,7%

  • Sensibilità clinica

    100% (n = 924), compresi tutti gli stadi

  • Specificità clinica

    99,93 %, n = 4.579 (donatori di sangue)
    99,80 %, n = 3.500 (campioni di routine non selezionati)
    99,88 %, n = 8.079 (complessivamente, il limite inferiore di confidenza al 95% era 99,60 %)

  • Specificità analitica

    >200 campioni contenenti anticorpi contro diversi patogeni non hanno mostrato alcuna reattività crociata

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