Test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative

Immagine del prodotto per il test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative

Consente una tempestiva diagnosi migliorando la cura del paziente

Il test cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 è il primo test automatizzato degli acidi nucleici che consente la differenziazione tra infezioni da HIV-1 e HIV-2, applicando il design dual target clinicamente testato (gag e LTR) per HIV-1. Durante gli studi di sieroconversione1 su 25 pannelli disponibili in commercio, cobas® HIV-1/HIV-2 rileva l’HIV in media una settimana prima della sierologia. cobas® HIV-1/HIV-2 offre caratteristiche di test flessibili, massima produttività e automazione assoluta con reagenti pronti all’uso.

  • Diagnostica rapidamente l’HIV in pazienti positivi
  • Migliora il trattamento dei pazienti in base al tipo di infezione da HIV
  • Elimina le preoccupazioni sullo stato dell’ infezione da HIV nei bambini

Uso previsto

Il test degli acidi nucleici cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative da utilizzare sui sistemi cobas® 6800/8800 è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per il rilevamento qualitativo e la differenziazione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 (HIV-1) e di tipo 2 (HIV-2) nel siero umano, nel plasma e nelle gocce di sangue essiccato (DBS).

Il test è destinato a essere utilizzato come supporto nella diagnosi di HIV-1/HIV-2. Il rilevamento degli acidi nucleici di HIV-1 o HIV-2 è indicativo di infezione da HIV-1 o HIV-2, rispettivamente. La presenza di acidi nucleici HIV-1 o HIV-2 nel plasma o nel siero di individui senza anticorpi contro HIV-1 o HIV-2 è indicativa di infezione acuta o primaria. Nei neonati nati da madri con infezione da HIV e che presentano anticorpi materni contro HIV-1 o HIV-2, la presenza di acido nucleico dell’HIV è indicativa di infezione attiva. cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative può essere utilizzato anche per confermare l’infezione da HIV-1 o HIV-2 in un individuo con prelievi reattivi agli anticorpi o agli antigeni HIV-1 o HIV-2.

cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per il rilevamento qualitativo e la differenziazione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e dell’RNA di tipo 2 (HIV-2) nel siero e nel plasma umani.

Il test è destinato a essere utilizzato come supporto nella diagnosi dell’infezione da HIV-1/HIV-2. Il rilevamento degli acidi nucleici di HIV-1 o HIV-2 è indicativo di infezione da HIV-1 o HIV-2, rispettivamente. La presenza di acidi nucleici HIV-1 o HIV-2 nel plasma o nel siero di individui senza anticorpi contro HIV-1 o HIV-2 è indicativa di infezione acuta o primaria. cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative può essere utilizzato anche come test aggiuntivo per confermare la presenza di infezione da HIV-1 o HIV-2 in un soggetto con prelievi reattivi agli anticorpi o antigeni HIV-1 o HIV-2. Il test può anche essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da HIV-1 e/o HIV-2 in soggetti pediatrici e donne in gravidanza.

Questo test non è destinato al monitoraggio dello stato del paziente o allo screening di donatori di sangue, plasma o cellule umane, tessuti e prodotti a base di cellule e tessuti (HCT/P) per l’HIV.

Stato di registrazione

CE-IVD, US-IVD

Fogli illustrativi

Accedi ai fogli illustrativi tramite il sito web Roche Diagnostics del tuo Paese.

Riferimenti:

1. cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative nucleic acid test for use on cobas® 6800/8800 Systems Instructions for Use: 08020655001-05EN

I reagenti pronti all’uso caricati sui sistemi cobas® 6800/8800 sono conservati a temperature appropriate e la loro scadenza viene monitorata dal sistema. Il sistema impedisce automaticamente l’uso di reagenti scaduti.

CE-IVD

  • Tipi di campione

    Plasma EDTA, siero e gocce di sangue essiccato (DBS)

  • Quantità minima di campione richiesta

    650 μL per campioni di plasma e siero EDTA o un campione DBS (70 μL di sangue essiccato per goccia) o

    1150 μL di cobas® Specimen Pre-Extraction Reagent (SPER)

  • Volume di campione processato

    500 μL per campioni di plasma e siero EDTA o 850 μL per campioni DBS

  • Sensibilità analitica / Inclusività genotipo / Sensibilità clinica

    Plasma EDTA  HIV-1M: 12,6 cp/ml HIV-2: 27,9 cp/ml

     

    Siero             HIV-1M: 12,1 cp/ml HIV-2: 23,4 cp/ml

     

    DBS                HIV-1M:  255 cp/ml HIV-2: 984 cp/ml

  • Specificità

    100% (unidirezionale al 95%, intervallo di confidenza al 99,5%) (plasma/siero EDTA)

    100% (unidirezionale al 95%, intervallo di confidenza al 99,5%) (DBS)

  • Gruppi/sottotipi - inclusività

    HIV-1M (A-D, F-H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), HIV-1O, HIV-1N, HIV-2 (A e B)

US-IVD

  • Tipi di campione

    Plasma e siero EDTA

  • Quantità minima di campione richiesta

    650 μL 

  • Volume di campione processato

    500 μL 

  • Sensibilità analitica / Inclusività genotipo / Sensibilità clinica

    EDTA plasma  HIV-1M: 12,8 cp/ml HIV-2: 35,4 cp/ml

     

    Siero             HIV-1M: 12,8 cp/ml HIV-2: 26,3 cp/ml

     

     

  • Specificità

    100% (intervallo di confidenza al 95% unilaterale 99,5%) (EDTA plasma/siero)

  • Gruppi/sottotipi - inclusività

    HIV-1M (A-D, F-H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), HIV-1O, HIV-1N, HIV-2 (A e B)

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