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Test cobas® HIV-1

Immagine del prodotto per il test cobas® HIV-1

Rileva due regioni target del genoma di HIV-1 sui sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800

Ci vuole più di un singolo target

 

Le sfide da affrontare aumentano; rimani sempre un passo avanti con cobas® HIV-1 per l’uso sui sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800, un test quantitativo dual target di nuova generazione..

Il test cobas® HIV-1 quantitativo, destinato all’uso sui sistemi cobas® 4800/6800/8800,  ha come target due regioni uniche del genoma HIV-1, atte a  migliorare l’inclusione dei genotipi, rilevare le varianti di HIV-1 ed evitare potenziali sotto-quantificazioni. Il virus HIV-1 muta rapidamente e può eludere la quantificazione effettuata con test della carica virale a singolo target.1,2

Ottieni affidabilità dual target per la quantificazione HIV-1

I test dual target Roche forniscono risultati affidabili per quantificare il genoma di HIV-1 in modo sicuro ed efficace, con una maggiore sensibilità, copertura e sicurezza dei test.

  • Rileva due regioni Target del genoma HIV-1, gag e LTR, che non sono soggette a pressione farmacologica selettiva
  • Individua con sicurezza le varianti di HIV-1 ed evita una potenziale sotto quantificazione
  • Quantifica accuratamente l’RNA dell’HIV-1 con un test dual target e contribuisci a decisioni terapeutiche ottimali per la gestione del paziente
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Roche Dual Target HIV 1
Uso previsto

Uso previsto

CE-IVD

Il test cobas® HIV-1 è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nel plasma EDTA di individui infetti da HIV-1.

Questo test è destinato all’uso in combinazione con la presentazione clinica e altri marcatori di laboratorio della progressione della malattia per la gestione clinica dei pazienti infetti da HIV-1. Questo test può essere utilizzato per la conferma dell’infezione da HIV-1 in soggetti reattivi agli anticorpi e per valutare la prognosi dei pazienti misurando il livello basale di HIV-1 o per monitorare gli effetti della terapia antiretrovirale misurando le variazioni nei livelli di RNA di HIV-1 durante il corso del trattamento antiretrovirale.

US-IVD

cobas® HIV-1 è un test di amplificazione degli acidi nucleici in vitro per la quantificazione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nel plasma EDTA di individui infetti da HIV-1 utilizzando i sistemi automatizzati cobas® 6800/8800 per l’elaborazione, l’amplificazione e il rilevamento dei campioni. Il test può quantificare l’RNA di HIV-1 nell’intervallo di 20-10.000.000 copie/ml (da 33 a 1,67 x 107 unità internazionali/ml).

Questo test è destinato all’uso in combinazione con la presentazione clinica e altri marcatori di laboratorio per la gestione clinica dei pazienti con infezione da HIV-1. Il test può essere utilizzato per valutare la prognosi del paziente misurando il livello basale di HIV-1 o per monitorare gli effetti della terapia antiretrovirale misurando le variazioni nei livelli di RNA di HIV-1 durante il corso del trattamento antiretrovirale.

cobas® HIV-1 non è destinato all’uso come test di screening per la presenza di HIV-1 nel sangue o nel plasma donati o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HIV-1.

Quantifica e rileva accuratamente HIV-1

L’innovativo test dual-target cobas® HIV-1 consente un rilevamento e una quantificazione accurati anche in presenza di mutazioni indotte dal farmaco, portando a decisioni migliori per un impatto positivo sulla vita dei pazienti.

Stato di registrazione

cobas® HIV-1 per i sistemi cobas® 4800/5800/6800/8800: CE-IVD 

cobas® HIV-1 per i sistemi cobas® 5800/6800/8800: US-IVD

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Informazioni aggiuntive sul test

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Fonti

 

  1. Sire JM, et al. Comparative RNA quantification of HIV-1 Group M and non-M with the Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 v2.0 and Abbott Real-Time HIV-1 PCR assays. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001;56: 239-243.
  2. Damond F, et al. Evaluation of an upgraded version of the HIV-1 test for HIV-1 viral load quantification. J Clin Microbiol. 2010;48:1413-1416.

Prestazioni del test sul sistema cobas® 4800*

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA

  • Volume di campione processato

    400 µL o 200 µL

  • Sensibilità analitica (LoD in base al tasso di rilevamento ≥ 95%)

    400 μL: 14,2 copie/ml
    200 μL: 43,9 copie/ml

  • Range lineare

    400 μL: 20 copie/ml - 1,0 x 107/ml
    200 μL: 60 copie/ml - 1,0 x 107/ml

  • Specificità

    100% (intervallo di confidenza unilaterale: 99,5%)

  • Genotipi rilevati

    HIV-1 Gruppo M (A-D, F-H, CRF01_AE, CRF02_AG), Gruppo O, Gruppo N

Prestazioni del test sui sistemi cobas® 5800/6800/8800**

  • Tipo di campione

    Plasma EDTA

  • Volume di campione processato

    500 µL o 200 µL

  • Sensibilità analitica (LoD in base al tasso di rilevamento ≥ 95%)

    500 μL: 13,2 copie/ml
    200 μL: 35,5 copie/ml**

  • Range lineare

    500 μL: 20 copie/ml - 1,0 x 107/ml
    200 μL: 50 copie/ml - 1,0 x 107/ml**

  • Specificità

    100% (intervallo di confidenza unilaterale al 95%; 99,5%)

  • Genotipi rilevati

    HIV - 1M (A - D, F - H, CRF01_AE, CRF02_AG), HIV  - 1O, HIV - 1N

*Non disponibile negli Stati Uniti.

**Volume di 200 μL non disponibile in commercio negli Stati Uniti.

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