cobas® SARS-CoV-2 とLightMix Modular SARS-CoV (COVID19)

コバス SARS-CoV-2 及び LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19)
新型コロナ検査のための二つの遺伝子検査

コバスSARS-CoV-2 はIVD(体外診断用医薬品)の承認を受けたコバス6800/8800用のSARS-CoV-2検査試薬です。SARS-CoV-2特異的なOrf1a/b遺伝子とサルベコウイルス亜属に共通したE遺伝子を同時に測定します。核酸抽出から増幅・測定まで完全に自動化されており、オペレータのリスク低減と大量検知の処理を両立させる検査試薬・システムとなっています。

LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19)は、コバスz480(医療用機器)、LightCycler480(研究用機器)、LightCycler96(研究用機器)ならびに相当の能力を持ったリアルタイムPCR機器によってアッセイ可能なSARS-CoV-2検出用のプライマー・プローブのセット(研究用試薬)です。サルベコウイルス亜属に共通のE遺伝子、N遺伝子さらにSARS-CoV-2に特異的なRdRp遺伝子に加え、抽出コントロール試薬も用意しております。

 

cobas®SARS-CoV-2について

 

臨床的意義

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、SARS コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)によって引き起こされるウイルス性呼吸器疾患で、2019 年 12 月に中国湖北省武漢市で確認されて以降、パンデミック(世界的大流行)をもたらしています。国内では 2020 年 2 月 1 日に指定感染症及び検疫感染症に指定され、感染拡大防止の対策強化が進んでいますが、とりわけ早期診断を目的とした検査ニーズは日々増大しており、検査体制の拡充は急務とされています。 

本品は、全自動化された工程と高い検査処理能力を有し、リアルタイム PCR 法により SARS-CoV-2 を検出する体外診断用医薬品です。SARS-CoV-2 に特異的な遺伝子領域に加え、SARS-CoV-2 を含むサルベコウイルス亜属に共通の保存領域を標的部位として設計され、SARS-CoV-2 遺伝子配列に対する高い特異性を有しています。本品を用いた臨床性能試験では、公定法である国立感染症研究所(以下、感染研)の検査法に対して 100%の一致率を示し、SARS-CoV-2 感染の診断補助に有用であることが示されました。(臨床性能試験成績参照)

 
統一商品コード 製品名 何か
     

 

 

   
     
 
     
     
 
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臨床性能試験成績

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臨床性能試験成績

感染研より配布された陽性、陰性検体を含む「臨床検体パネル」を用いて、本品と感染研の検査結果を比較したところ、全体一致率100%と完全に一致しました。

  感染研法
陽性 陰性
本品 陽性 10 0 10
陰性 0 15 15
10 15 25
陽性一致率 100%(10/10) 陰性一致率 100%(15/15) 全体一致率 100%(25/25)

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統一商品コード 製品名 包装
518-499983  コバス SARS-CoV-2  192テスト
518-499990 コバス SARS-CoV-2 コントロールキット 16x1mL

Accuracy

 

ORF-1a/b と E遺伝子のデュアルターゲットシステムで検出をします。

Specificity

 

陰性コントロール、陽性コントロール、内部コントロールのコントロールで結果の精度を高めます。
 

Contamination control

 

可能な限りハンズオンの工程を削減したことでコンタミネーションリスクを低減しています。

Throughput

 

8時間の運用でコバス6800では384テスト、コバス8800では960テストの検査が可能となっており、大量検体処理において真価を発揮します。

Simplicity

 

共通の消耗品・試薬、調整済みの増幅試薬カートリッジなど、他項目と共通のシンプルな操作でアッセイが可能です。

Hands-on Time

 

8時間の運用において、最小3回の操作となっており、オペレータが常に機器の操作をしている必要がなくなっています。

In the United States:
- This test has not been FDA cleared or approved;
- This test has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories;
- This test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens; and
- This test is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization
of the emergency use of in vitro diagnostic tests for detection and/or diagnosis of COVID-19 under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner

LightMix Modular SARS-CoV (COVID19)

 

特徴

本試薬はリアルタイムPCR法を測定原理とし、検体前処理を含めて約3時間半で結果を返します。

「LightMix Modular SARS-CoV (COVID19)」は、TIB MOLBIOL社(ドイツ・ベルリン)が開発、製造した試薬で、ロシュのリアルタイムPCR機器「コバス z 480」、「LightCycler 480 システムII」、または「LightCycler 96 システム」を用いて SARS-CoV-2 ウイルスの検出を行います。

本試薬は、日本国内においては国立感染症研究所による比較試験の結果、同研究所が使用している検出方法と同等の性能であることが確認されています。

参考文献:Corman VM, et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020;25(3).

 

製品概要

分 類: 研究用試薬

測定原理: リアルタイムPCR法

使用検体: 気管吸引検体、あるいは気管支肺胞洗浄液(BAL)、鼻咽頭ぬぐい液を推奨

対応機器: コバス z 480、LightCycler 480 システム II*、LightCycler 96 システム*

* LightCycler 480 システム II、LightCycler 96システムは日本ジェネティクス株式会社から販売いたしております。

製品一覧

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製品一覧

統一商品コード 製品名 包装  
518-499914  LightMix Modular SARS-CoV (COVID19) N-gene   96反応
518-499921  LightMix Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene 96反応
518-499938  LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) RdRP  96反応
518-219963  Modular EAV RNA Extract. Control  96反応
​518-221690   LightCycler Multiplex RNA Virus Master 200反応

Modular EAV RNA Extract. Contorolは検体抽出操作時にコントロールとして添加し、PCRでインターナルコントロールとしてSARS CoV2と同時に反応検出する目的のものです。