コバスSARS-CoV-2 はIVD(体外診断用医薬品)の承認を受けたコバス6800/8800用のSARS-CoV-2検査試薬です。SARS-CoV-2特異的なOrf1a/b遺伝子とサルベコウイルス亜属に共通したE遺伝子を同時に測定します。核酸抽出から増幅・測定まで完全に自動化されており、オペレータのリスク低減と大量検知の処理を両立させる検査試薬・システムとなっています。
LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19)は、コバスz480(医療用機器)、LightCycler480(研究用機器)、LightCycler96(研究用機器)ならびに相当の能力を持ったリアルタイムPCR機器によってアッセイ可能なSARS-CoV-2検出用のプライマー・プローブのセット(研究用試薬)です。サルベコウイルス亜属に共通のE遺伝子、N遺伝子さらにSARS-CoV-2に特異的なRdRp遺伝子に加え、抽出コントロール試薬も用意しております。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、SARS コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）によって引き起こされるウイルス性呼吸器疾患で、2019 年 12 月に中国湖北省武漢市で確認されて以降、パンデミック（世界的大流行）をもたらしています。国内では 2020 年 2 月 1 日に指定感染症及び検疫感染症に指定され、感染拡大防止の対策強化が進んでいますが、とりわけ早期診断を目的とした検査ニーズは日々増大しており、検査体制の拡充は急務とされています。
本品は、全自動化された工程と高い検査処理能力を有し、リアルタイム PCR 法により SARS-CoV-2 を検出する体外診断用医薬品です。SARS-CoV-2 に特異的な遺伝子領域に加え、SARS-CoV-2 を含むサルベコウイルス亜属に共通の保存領域を標的部位として設計され、SARS-CoV-2 遺伝子配列に対する高い特異性を有しています。本品を用いた臨床性能試験では、公定法である国立感染症研究所（以下、感染研）の検査法に対して 100%の一致率を示し、SARS-CoV-2 感染の診断補助に有用であることが示されました。（臨床性能試験成績参照)
感染研より配布された陽性、陰性検体を含む「臨床検体パネル」を用いて、本品と感染研の検査結果を比較したところ、全体一致率100%と完全に一致しました。
感染研より配布された陽性、陰性検体を含む「臨床検体パネル」を用いて、本品と感染研の検査結果を比較したところ、全体一致率100%と完全に一致しました。
| 感染研法 | 計 | |||
| 陽性 | 陰性 | |||
| 本品 | 陽性 | 10 | 0 | 10 |
| 陰性 | 0 | 15 | 15 | |
| 計 | 10 | 15 | 25 | |
| 統一商品コード | 製品名 | 包装 |
| 518-634650 | コバス SARS-CoV-2 | 192ﾃｽﾄ |
| 518-401399 | コバス SARS-CoV-2 コントロールキット | 16x1mL |
In the United States:
- This test has not been FDA cleared or approved;
- This test has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories;
- This test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens; and
- This test is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization
of the emergency use of in vitro diagnostic tests for detection and/or diagnosis of COVID-19 under section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner
本試薬はリアルタイムPCR法を測定原理とし、検体前処理を含めて約3時間半で結果を返します。
「LightMix Modular SARS-CoV (COVID19)」は、TIB MOLBIOL社（ドイツ・ベルリン）が開発、製造した試薬で、ロシュのリアルタイムPCR機器「コバス z 480」、「LightCycler 480 システムII」、または「LightCycler 96 システム」を用いて SARS-CoV-2 ウイルスの検出を行います。
本試薬は、日本国内においては国立感染症研究所による比較試験の結果、同研究所が使用している検出方法と同等の性能であることが確認されています。
参考文献：Corman VM, et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020;25(3).
分 類： 研究用試薬
測定原理： リアルタイムPCR法
使用検体： 気管吸引検体、あるいは気管支肺胞洗浄液（BAL）、鼻咽頭ぬぐい液を推奨
対応機器： コバス z 480、LightCycler 480 システム II*、LightCycler 96 システム*
* LightCycler 480 システム II、LightCycler 96システムは日本ジェネティクス株式会社から販売いたしております。
| 統一商品コード | 製品名 | 包装 |
|---|---|---|
| 518-499914 | LightMix Modular SARS-CoV (COVID19) N-gene | 96反応 |
| 518-499921 | LightMix Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene | 96反応 |
| 518-499938 | LightMix Modular SARS-CoV-2 (COVID19) RdRP | 96反応 |
| 518-219963 | Modular EAV RNA Extract. Control | 96反応 |
| 518-221690 | LightCycler Multiplex RNA Virus Master | 200反応 |
Modular EAV RNA Extract. Contorolは検体抽出操作時にコントロールとして添加し、PCRでインターナルコントロールとしてSARS CoV2と同時に反応検出する目的のものです。
SARS-CoV-2は検体採取者へのくしゃみ等による感染リスクを低減するため、医師監督下における自己採取が認められています。
鼻腔ぬぐい液採取手順 PDFはこちらからダウンロード頂けます。
