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コバス SARS-CoV-2

コバス SARS-CoV-2 及び LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19)

コバス SARS-CoV-2は体外診断用医薬品（IVD）の承認を受けたSARSコロナウイルス核酸キットです（製造販売承認番号：0200EZX00020000）。コバス 5800¹/ 6800²/ 8800³でSARS-CoV-2特異的なOrf1a/b遺伝子とサルベコウイルス亜属に共通したE遺伝子を同時に測定します。核酸抽出から増幅・測定まで完全に自動化されており、オペレータのリスク低減と大量検知の処理を両立させる検査試薬・システムとなっています。

製造販売届出番号　¹：13B1X00201000086、²：13B1X00201000063、³：13B1X00201000061

臨床的意義

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、新型コロナウィルス（SARS-CoV-2）によって引き起こされるウイルス性呼吸器疾患で、2019 年 12 月に中国湖北省武漢市で確認されて以降、パンデミック（世界的大流行）をもたらしました。国内では 2020 年 2 月 1 日に指定感染症及び検疫感染症に指定され、感染拡大防止の対策強化、とりわけ迅速な検査体制の拡充がハイライトされました。

本品は、全自動化された工程と高い検査処理能力を有し、リアルタイム PCR 法により SARS-CoV-2 を検出する体外診断用医薬品です。SARS-CoV-2 に特異的な遺伝子領域に加え、SARS-CoV-2 を含むサルベコウイルス亜属に共通の保存領域を標的部位として設計され、SARS-CoV-2 遺伝子配列に対する高い特異性を有しています。

本品を用いた臨床性能試験結果は添付文書でご確認いただけます。

統一商品コード	製品名	何か

製品一覧

製品一覧

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統一商品コード	製品名	包装
518-634650	コバス SARS-CoV-2	192ﾃｽﾄ
518-401399	コバス SARS-CoV-2 コントロールキット	16x1mL

Accuracy

ORF-1a/b と E遺伝子のデュアルターゲットシステムで検出をします。

Specificity

陰性コントロール、陽性コントロール、内部コントロールのコントロールで結果の精度を高めます。

Contamination control

可能な限りハンズオンの工程を削減したことでコンタミネーションリスクを低減しています。

Throughput

8時間の運用でコバス6800では384テスト、コバス8800では960テストの検査が可能となっており、大量検体処理において真価を発揮します。

Simplicity

共通の消耗品・試薬、調整済みの増幅試薬カートリッジなど、他項目と共通のシンプルな操作でアッセイが可能です。

Hands-on Time

8時間の運用において、最小3回の操作となっており、オペレータが常に機器の操作をしている必要がなくなっています。

鼻腔ぬぐい液による自己採取

SARS-CoV-2は検体採取者へのくしゃみ等による感染リスクを低減するため、医師監督下における自己採取が認められています。

お問い合わせ

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鼻腔ぬぐい液採取手順　PDFはこちらからダウンロード頂けます。

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ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術のパイオニアとして、ロシュは科学的および臨床的な改善を続けています。ロシュのシステムとアッセイは、血漿・血液スクリーニングおよびウイルス定量検査から、HPV一次スクリーニングに対する近年の世界的な普及化、cobas® EGFR変異キット v2.0を使用した腫瘍学的検査の進歩まで、多岐に渡る臨床試験において選択されています。ロシュは製品のパフォーマンス・スタンダードを常に保つよう努力しており、お客様に納得のいく結果を提供したいと考えています。

PCRは、数時間でDNAのある領域を数百万倍にまで増幅するために用いられ、この技術により臨床医は最小量の検体で疾患を診断したり、モニタリングしたりすることができます。

PCR検査機器

PCR法は遺伝子検査のグローバルスタンダードとして世界に認知され、多くの医療関係者に幅広くご支持をいただいている技術です。これまでは迅速な診断が不可能とされてきた、ウイルス、細菌に起因する感染症も、PCR技術を臨床に応用することで、より早く、より簡便に診断することが可能となります。

PCR検査項目

ロシュのプラットフォームは、内部・外部コントロールによって精度管理された幅広いアッセイメニューによって真価を発揮します。また、アッセイメニューは今後も拡張していきます。今日、そして今後の複雑な臨床ニーズに応えられるよう、ロシュは新たなソリューションを開発し続けます。

PCRの進歩：ロシュのイノベーション

PCRの進歩：ロシュのイノベーション

1980年代後半から、ロシュはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術の開発と改善に専心し、投資をしてきました。1991年にPCRの権利を取得した後、ロシュの科学者はPCRの工程を改善し続け、すべての生物学科学にわたる標準的ツールにしました。

1991年に、ロシュはCetusからPCRの権利を買い、疾患を発見する遺伝子検査で使用するためにこの技術の開発に投資を行いました。ロシュ遺伝子検査はPCRを診断に有用なツールとして開発しただけでなく、この技術の先駆者であり続けています。

PCRのライセンシング

ロシュは、ライセンシングプログラムを通して、PCR特許ポートフォリオへのアクセスを全世界で利用可能にしています。ロシュは、ヒトまたは動物の診断検査のためのPCR製品を作る権利を企業に提供し、PCRベースのヒトまたは動物診断検査を実施する許可も検査室に与えています。

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が1983年に生まれて以来、ロシュはPCRに投資して開発を行い、探求してきました。

様々な場所で使用されるPCR

1983年の開発以来、PCRは数多くの生物科学分野にわたって使用され、個々のDNAの研究を可能にしてきました。イヌやウマの血統の判定や、子どもの父親の確認あるいは罪を不当に告発された人の容疑を晴らすためなど、PCRは私たちの日常生活に浸透しています。

POCT製品一覧

ロシュは血液凝固、尿検査、心筋マーカーなどの幅広いPOCT検査製品群とサービスをご提供することによって、医療の質、患者さんのクオリティ・オブ・ライフ（QOL）および満足度の向上に貢献し続けます。

Elecsys<sup>®</sup> Anti-SARS-CoV-2(RUO) 抗体検査試薬

Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2(RUO) 抗体検査試薬　

Elecsys Anti-SARS-CoV-2（RUO）は、ヒト血清および血漿中のSARS-CoV-2に対する抗体（IgGを含む）をin vitroで定性的に検出するイムノアッセイ試薬です。本試薬は、SARS-CoV-2に対する抗体の測定にヌクレオカプシドを標的としたSARS-CoV-2 特有のリコンビナント抗原 (E.coli)を使用しており、測定には電気化学発光免疫測定法（ECLIA）を測定原理とする分析装置を使用します。

マルチプレックスPCR

医療業界全体と同様、検査室は医療コスト削減のためにより大きなプレッシャーに直面しており、より少ないリソースでより多くの業務を可能にするクリエイティブなソリューションを必要としています。プロセスの最適化は、検査室のスループット改善および運営コスト低減に役立ちます。

cobas及びコバスはロシュの登録商標です