Xét nghiệm miễn dịch kép định tính kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C (HCV) và kháng thể kháng HCV
Viêm gan C là một bệnh viêm gan do nhiễm vi rút viêm gan C (HCV), có thể gây ra cả viêm gan cấp tính và mạn tính.1 HCV là thành viên của họ Flaviviridae và có bộ gen RNA chuỗi đơn, mạch dương, mã hóa 3 protein cấu trúc và 7 protein cấu trúc.2,3 HCV được phân loại thành 8 kiểu gen với tổng số 90 phân nhóm cho đến hiện nay.4
Viêm gan C là gánh nặng sức khỏe toàn cầu: tổng tỷ lệ người có kháng thể kháng HCV trên toàn cầu, cho thấy phơi nhiễm với HCV trong quá khứ, được ước tính là 1.6%, tương ứng với khoảng 115 triệu người đã từng bị nhiễm.5 Tỷ lệ HCV RNA dương tính cho thấy nhiễm HCV hoạt động hoặc vi rút trong máu được xác định là 0.75 %, tương ứng với 58 triệu người. Năm 2019, có 1.5 triệu ca nhiễm mới và 290.000 người chết vì HCV.1,6
Hầu hết các trường hợp nhiễm HCV cấp tính (70 – 85%) đều không có triệu chứng và khoảng 15 – 45% bệnh nhân sẽ khỏi bệnh. Trong trường hợp viêm gan C cấp tính có triệu chứng, các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 7 – 8 tuần sau khi tiếp xúc và bao gồm vàng da, khó chịu và buồn nôn (tương tự như viêm gan A và B).2,7-9 Nhiễm HCV mạn tính được đặc trưng bởi sự tồn tại của HCV RNA trong máu lâu hơn 6 tháng. Hầu hết các trường hợp nhiễm mạn tính sẽ dẫn đến viêm gan và xơ hóa ở một mức độ nào đó, có thể kèm theo các triệu chứng tương đối không đặc hiệu như mệt mỏi. 20% số người mắc bệnh viêm gan C mạn tính cuối cùng sẽ phát triển thành xơ gan.2,7-9 Một khi đã hình thành xơ gan, nguy cơ phát triển ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) là 1 – 4% mỗi năm.10 Thuốc kháng vi rút tác dụng trực tiếp (DAA) có hiệu quả cao hiện nay đã có các liệu pháp kết hợp có thể chữa khỏi bệnh cho hơn 95% bệnh nhân được điều trị.11
Nhiễm HCV và tình trạng nhiễm cấp tính hoặc mạn tính có thể được chẩn đoán bằng cách xác định kháng thể đặc hiệu HCV (kháng HCV) và HCV RNA hoặc kháng nguyên vi rút trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân. Xác định mức alanine aminotransferase (ALT) là một dấu ấn liên quan đến tình trạng viêm hoặc tổn thương gan do nhiễm trùng.2,7,12 Các hướng dẫn quốc tế khuyến cáo sàng lọc ban đầu bằng xét nghiệm kháng thể HCV. Khuyến cáo nên xác định HCV RNA hoặc kháng nguyên HCV là dấu ấn của nhiễm đang hoạt động khi kết quả kháng thể HCV dương tính.8,13-15
Kháng thể kháng HCV được phát hiện trung bình 6 – 12 tuần sau khi nhiễm bệnh, trong khi HCV RNA và kháng nguyên lõi xuất hiện sớm hơn nhiều trong giai đoạn ủ bệnh và giai đoạn nhiễm cấp tính (lần lượt là 2-14 ngày và 10-30 ngày sau khi nhiễm). Do đó, việc phát hiện kháng nguyên lõi HCV, như một dấu hiệu thay thế của HCV RNA, là một phương tiện để rút ngắn giai đoạn cửa sổ chẩn đoán và xác nhận tình trạng nhiễm đang hoạt động.2,9,13,15-18
Xét nghiệm Elecsys® HCV Duo bao gồm hai mô-đun xét nghiệm, một mô-đun để phát hiện HCV Ag (HCVAG) và một mô-đun để phát hiện kháng thể kháng HCV (AHCV). HCVAG sử dụng kháng thể đơn dòng để phát hiện kháng nguyên lõi HCV. AHCV sử dụng các peptide tổng hợp và protein tái tổ hợp đại diện cho kháng nguyên lõi, NS3 và NS4 để phát hiện kháng thể kháng HCV. Với xét nghiệm Elecsys® HCV Duo, kháng nguyên lõi HCV cũng như kháng thể kháng HCV có thể được phát hiện đồng thời từ một mẫu xét nghiệm trong hai phản ứng riêng biệt được tiến hành song song. Kết quả xét nghiệm Elecsys® HCV Duo được máy phân tích tự động tính toán, trong khi các kết quả HCV Ag và kháng thể kháng HCV riêng lẻ cũng có thể truy cập được.19
* Hệ số biến thiên; ** Khoảng tin cậy
Tài liệu tham khảo
