CE-IVD, nicht zugelassen in den USA
Rapid resistance testing for proper therapy
Tuberkulose ist eine bakterielle Infektion, die durch Arten des Mycobacterium tuberculosis Komplexes (MTBC) verursacht wird. Eine Medikamentenresistenz ist definiert als eine Widerstandskraft gegen mindestens einen Primärwirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose. Unter einer mehrfach resistenten TB (multi-drug resistant TB, MDR-TB) versteht man Resistenz gegen mindestens Isoniazid und Rifampicin, die beiden wirksamsten Antibiotika zur Behandlung von TB. Exzessive arzneimittelresistente TB (XDR-TB) ist definiert als MDR-TB-Stamm mit einer zusätzlichen Resistenz gegen ein beliebiges Fluorchinolon und mindestens ein injizierbares Zweitlinien-Medikament (z. B. Amikacin, Kanamycin oder Capreomycin).
Im Jahr 2019 waren schätzungsweise 3.3% der neuen TB-Fälle und 18% der bereits behandelten Fälle multiresistent.1 Die Häufigkeit der MDR-TB ist unterschiedlich je nach Region. Die MDR-TB-Inzidenz ist bei bereits behandelten Patienten höher.
cobas® MTB-RIF/INH zur Verwendung auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen ist eine automatisierte, qualitative Echtzeit-PCR, die als Reflextest zusammen mit cobas® MTB zum Nachweis von mit Rifampicinresistenz assoziierten Mutationen im rpoB-Gen und Mutationen in den katG- und inhA-Genen, die eine Resistenz gegen Isoniazid vermitteln, verwendet wird. Der Test ist für die Verwendung von folgenden Proben vorgesehen, die mittels cobas® MTB positiv auf den Mycobacterium tuberculose-Komplex (MTBC) getestet wurden:
Der Nachweis von MTB-Wildtyp-DNA dient als interne Kontrolle, um die gesamte Probenvorbereitung und den PCR-Amplifikationsprozess zu überwachen. Zusätzlich verwendet der Test eine Positivkontrolle mit niedrigem Titer und eine Negativkontrolle.
Wenn ein Patient Symptome einer Tuberkulose hat, wird der cobas® MTB-Test durchgeführt. Ist dieser positiv, sollte der Patient mittels cobas® MTB-RIF/INH Test auf Vorliegen einer Arzneimittelresistenz untersucht werden. Bei negativem Ergebnis kann der cobas® MAI-Test zum Nachweis einer Nicht-Tuberkulose-Infektion verwendet werden.
Die Möglichkeit, mutierte MTB in einer Mischinfektion mit Wildtyp-MTB nachzuweisen, wurde durch Tests mit verschiedenen Verhältnissen von Mutation zu Wildtyp bestätigt. Niedrige Konzentrationen von MDR-MTB-Kulturisolat (≈ 3 x LoD) vor einem Hintergrund von bis zu 60 % Wildtyp-MTB werden mit cobas® MTB-RIF/INH in Sputum- und Sedimentproben nachgewiesen.
CE-IVD, nicht zugelassen in den USA
Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.
Referenzen