For in vitro diagnostic use. Others cobas liat SARS-CoV-2 and Influenza A B Test v2 IVD cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 PID00001038 nucleic acid test 09 048 634 190 9 048 634 190 09048634190 9048634190 09048634190 KIT C LIAT SARS COV2 FLU AB V2 KIT C LIAT SARS COV2 FLU AB V2 00875197006285 Reagents, kits 1 pack 20 tests true The cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 nucleic acid test is an automated rapid multiplex real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test intended for the simultaneous qualitative detection and differentiation of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A virus and influenza B virus nucleic acids in anterior nasal (nasal) and nasopharyngeal swab specimens from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infection. Clinical signs and symptoms of respiratory tract infection due to SARS-CoV-2 and influenza can be similar. This test is intended to aid in the differential diagnosis of SARS-CoV-2, influenza A and influenza B infections in humans and is not intended to detect influenza C virus infections.Nucleic acids from the viral organisms identified by this test are generally detectable in nasopharyngeal and nasal swab specimens during the acute phase of infection. The detection and identification of specific viral nucleic acids from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infection are indicative of the presence of the identified virus, and aid in diagnosis if used in conjunction with other clinical and epidemiological information and laboratory findings.The results of this test should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment, or other patient management decisions.Positive results do not rule out coinfection with other organisms. The organism(s) detected by the cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 nucleic acid test may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude SARS-CoV- 2, influenza A virus or influenza B virus infections. en The test is performed on the cobas® liat analyzer which automates and integrates sample purification, nucleic acid amplification, and detection of the target sequence in biological samples using real-time RT-PCR assays. The assay targets both the ORF1 a/b non-structural region and membrane protein gene that are unique to SARS-CoV-2, a well-conserved region of the matrix gene of influenza A (Flu A target), and the nonstructural protein 1 (NS1) gene of influenza B (Flu B target). An Internal Control (IC) is included to control for adequate processing of the target virus through all steps of the assay process and to monitor the presence of inhibitors in the RT-PCR processes.The sample to result time is approximately 20 minutes. en

cobas^{^®} liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B V2

Nukleinsäuretest

IVD

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Von einem Arzt vor einem cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 Nukleinsäure-Test konsultierter Mann.

Weniger Fehldiagnosen mit einem schnellen, zuverlässigen und umsetzbaren Test

Respiratorische Viren verursachen oft ähnliche Symptome, können aber unterschiedliche Ansätze zur Behandlung der Patienten erfordern. SARS-CoV-2 (COVID-19) und Influenza verursachen besonders häufig schwere Erkrankungen, und Fehldiagnosen können zu gesundheitlichen Komplikationen oder einer Ausbreitung in der Bevölkerung führen.¹ Auch wenn sich jeder mit einem respiratorischen Virus anstecken kann, sind Gruppen mit höherem Risiko, wie z. B. ältere Menschen, kleine Kinder und immungeschwächte Personen, besonders gefährdet.² Daher sind wirksame Instrumente von entscheidender Bedeutung, um schnelle Ergebnisse zu liefern und eine frühe und wirksame Patientenversorgung in zeitkritischen klinischen Situationen wie der Notfallversorgung zu ermöglichen.

cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 ist ein automatisierter, schneller Multiplex-Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), der SARS-CoV-2 und Influenza A/B in nur 20 Minuten anhand einer Nasen- oder nasopharyngealen Abstrichprobe nachweist.³ Diese Schnelltestergebnisse können klinische Entscheidungen über die Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur Isolation des jeweiligen Patienten für eine wirksame Infektionskontrolle leiten. Mit der zuverlässigen und schnellen Leistung des cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 Nukleinsäure-Tests können Gesundheitsdienstleister an vorderster Front umgehend die wichtigen Informationen erhalten, die für einen wirksamen Ein- oder Ausschluss dieser Infektionen und ein effizientes Patientenmanagement erforderlich sind.

Was ist neu an Version 2?

Unsere diagnostischen Instrumente müssen mit der Mutation von Viren mithalten. Version 2 des cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B-Assays baut auf der bewährten Leistung von Version 1 auf, jedoch mit wesentlichen Verbesserungen:⁴

Verbesserte Inklusivität für alle Targets mit aktualisierten Primern und Sonden, die durch In-silico-Analysen vorhergesagt wurden, um die neuesten Sequenzen von SARS-CoV-2- und Influenza A/B-Infektionen beim Menschen nachzuweisen
Nachweis von Influenza A: Behält das gut konservierte Matrix-Gen-Target bei; jetzt mit einem zusätzlichen Primer zur Verbesserung der Inklusivität
Nachweis von Influenza B: Enthält ein neu ausgewähltes Target – das Nichtstrukturprotein-1-Gen – zur Verbesserung der Inklusivität

Die Vorteile auf einen Blick

Schnell: Ergebnisse in nur 20 Minuten³

Schnelle Ergebnisse unterstützen umsetzbare Behandlungsentscheidungen und reduzieren den Bedarf an Nachuntersuchungen der Patienten.

Sicher: PCR-Technologie nach Goldstandard

Bringen Sie die außergewöhnliche Qualität zentralisierter Laboruntersuchungen direkt zum Behandlungsort des Patienten und stellen Sie so genaue und zeitnahe Diagnoseergebnisse dort sicher, wo sie am dringendsten benötigt werden.

Kontrolle: strategisch vernetzt

Zeitnahe Tests mit Laborqualitätskontrolle durch zentralisierte Konnektivität.

cobas^® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B V2 Nukleinsäure-Test – klinische Leistung ³

Vollständige Tabelle anzeigen

	Nasopharyngealer Abstrich*		Nasenabstrich*
	PPA (95%-KI)	NPA (95%-KI)	PPA (95%-KI)	NPA (95%-KI)	LoD** (TCID50/ml)
SARS-CoV-2	94,5 % (90,7–96,8)	97,6 % (96,7–98,3)	96,7 % (93,4–98,4)	97,2 % (96,2–97,9)	0,0350
Influenza A	100 % (93,4–100,0)	99,3 % (98,8–99,6)	100 % (93,2–100,0)	99,3 % (98,8–99,6)	0,00325–0,295
Influenza B	100 % (85,1–100,0)	99,3 % (98,8–99,6)	100 % (86,2–100,0)	99,5 % (99,0–99,7)	0,183–0,979

*Basierend auf der klinischen Leistung bei Verwendung prospektiver Proben. PPA = Positive Percent Agreement (positiver prädiktiver Wert), NPA = Negative Percent Agreement (negativer prädiktiver Wert), KI = Konfidenzintervall, LoD = Limit of Detection (Nachweisgrenze)

**Stammreferenzen: SARS-CoV-2: USA-WA1/2020; Influenza A: Darwin/6/2021, Brisbane/02/2018; Influenza B: Austria/1359417/2021, Phuket/3073/2013

cobas^® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B V2 Nukleinsäure-Test – Spezifikationen³

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Instrument	cobas® liat System
Ziele	SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B
Probentyp	Nasopharyngeale (NPS) und Nasenabstriche (NS)
Sammelmedien	VTM, UTM und Kochsalzlösung
Probenextraktion	Vollautomatisch und integriert
Technologie	Echtzeit-RT-PCR
Kontrolle	Interne Probenverarbeitungskontrolle, positive und negative Kontrollen
Zeit bis zum Ergebnis	ca. 20 Min.
Reagenzien	Gebrauchsfertiges, vorverpacktes Röhrchen
Lagerung des Kits	2–8 °C
Zulassung	IVDR und 510(k)/CLIA-befreit

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Quellenangaben

Bray L et al. Misdiagnoses in the Context of Suspected Pandemic Influenza or Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review. Open Forum Infect Dis. 2022;9(11):ofac515.
CDC Respiratory Illnesses. [Internet; Abruf: März 2025] Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/risk-factors/index.html
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Archivdaten. cobas® liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B CE-IVD Instructions for Use 10162546001-01EN
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Archivdaten. Verbesserte Inklusivität und Zielabdeckung in CFRA im Vergleich zu FRTA- und SCFA-Assays für SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV.

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