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Test Elecsys® AFP

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1-fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.

IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys AFP

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1-fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.

 

Le test Elecsys® AFP  est un test immunologique simple pour mesurer quantitativement l'α1-fœtoprotéine (AFP) dans le sérum et le plasma humain. L'AFP est une glycoprotéine d’un poids moléculaire d’environ 70 kDa et de structure proche de l’albumine. Elle est synthétisée dans le sac vitellin durant la vie fœtale, dans les cellules non différenciées du foie ainsi que dans le tractus gastro‑intestinal du fœtus.1,2

Ce test est destiné à être utilisé comme4,5 :

  • Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).

  • Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (TGNS).

  • Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.

Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.

 

Carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) résulte souvent d’une maladie hépatique à un stade avancé et peut se développer chez les patients présentant, ou non, une cirrhose.8

L’AFP est reconnue depuis longtemps comme un biomarqueur du CHC et joue un rôle important dans son diagnostic. Les taux sensiblement élevés d’AFP peuvent indiquer un carcinome des cellules hépatiques primaire, il a été démontré que les taux d’AFP augmentent avec la taille de la tumeur.9

Le diagnostic du CHC repose principalement sur la présence de caractéristiques typiques observées sur les examens d’imagerie, sur l’évaluation histopathologique et sur les taux sériques d’AFP.10


Cancer des testicules

La surveillance étroite des marqueurs sériques tumoraux AFP et gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est essentielle dans la prise en charge des patients présentant des tumeurs germinales (TG), dans le diagnostic, le suivi de la réponse au traitement et la détection précoce de récidives.6

De plus, l’hCG et l’AFP sont des paramètres importants pour l’estimation de la survie des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (TGNS) avancées et sont également recommandés par la National Academy of Clinical Biochemistry pour la prise en charge de ces patients.7

 

Trisomie 21

Déterminée au cours du deuxième trimestre de la grossesse en association avec l’hCG+β et d’autres paramètres, comme l’âge gestationnel exact et le poids maternel, l’AFP contribue à l’évaluation du risque de trisomie 21.3 Dans les grossesses trisomiques, la concentration en AFP dans le sérum maternel est diminuée tandis que la concentration en hCG+β y est approximativement deux fois plus élevée que la médiane des grossesses normales.18

Spécifications techniques19,20

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 801
    Unité analytique cobas e 801, unité analytique cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test à double antigène de type sandwich en deux étapes

  • Étalonnage

    2 points

  • Type d’échantillon

    Le sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes contenant un gel séparateur ; plasma sur li-héparine, K2-EDTA et K3-EDTA ; tubes de plasma sur li-héparine contenant un gel séparateur

  • Volume d’échantillon

    10 µl, analyseur cobas e 411, modules cobas e 601/cobas e 602
    6 µl, unité analytique cobas e 801, unité analytique cobas e 402

  • Stabilité à bord

    8 semaines pour l’analyseur cobas e 411 et le module cobas e 601
    4 semaines sur le module cobas e 602
    16 semaines sur les unités analytiques cobas e 801, cobas e 402

  • Plage de mesure

    0,500 – 1 000 UI/ml (0,605 – 1,210 ng/ml) sur l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602

    0,75 – 1 000 UI/ml (0,908 – 1,210 ng/ml) sur l’unité analytique cobas e 801, l’unité analytique cobas e 402

  • Limite de détection (LdD)

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602 : 0,50 UI/ml (0,61 ng/ml)
    Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : 1,5 UI/ml

  • Limite de quantification (LdQ)

    Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : 2,25 UI/ml

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs*

    Analyseur cobas e 411 : CV 2,4 – 3,1 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2,6 – 3,8 %
    Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : CV 1,6 – 2,1 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Répétabilité des échantillons positifs*

    Analyseur cobas e 411 : CV 1,5 – 2,0 %
    Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 1,4 – 1,8 %
    Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : CV 1,0 – 1,4 % 

* Échantillons humains uniquement

Références

  1. Taketa K. Alpha-Fetoprotein in the 1990s. In: Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press 1992;31-46, ISBN: 0-89603-209-4
  2. Terentiev AA., Moldogazieva NT. Alpha-fetoprotein: a renaissance. Tumor Biology 2013;34:2075-2091. doi : 10.1007/s13277-013-0904-y 
  3. Wald NJ, Kennard A, Densem JW, et al. Antenatal maternal serum screening for Down’s syndrome: results of a demonstration project. BMJ 1992;305:391-394. 2020-11, V 5.0 English 5 / 6 Elecsys AFP 07026706500V5.0. doi : 10.1136/bmj.305.6850.391 
  4. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 3.0, 10/2023
  5. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 402 et e 801, v 7.0, 02-2024
  6. Klepp O. Serum tumor markers in testicular and extragonadal germ cell malignancies. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1991;206:28-41.
  7. Sturgeon CM, Duffy MJ, Stenman UH, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate, Colorectal, Breast, and Ovarian Cancers. Clin Chem 2008;54:12:e11-e79. doi : 10.1373/clinchem.2008.105601
  8. Llovet JM, Zucman-Rossi J, Pikarsky E, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2016;14:2:16018. doi : 10.1038/nrdp.2016.18
  9. Toro A, Ardiri A, Mannino M, et al. Effect of pre- and post-treatment alpha-fetoprotein levels and tumor size on survival of patients with hepatocellular carcinoma treated by resection, transarterial chemoembolization or radiofrequency ablation: a retrospective study. BMC surgery 2014;14:40. doi : 10.1186/1471-2482-14-40
  10. Gonzalez SA and Keeffe EB. Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: Role of Tumor Markers and Liver Biopsy. Clin Liver Dis 2011;15:297-306. doi : 10.1016/j.cld.2011.03.012
  11. Gupta S, Bent S, Kohlwes J. Test characteristics of alpha-fetoprotein for detecting hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis C. A systematic review and critical analysis. Ann. Intern. Med. 2003;139(1):46-50. doi : 10.7326/0003-4819-139-1-200307010-00012 
  12. Chen J, Röcken C, Treiber G, et al. Clinical implications of alphafetoprotein expression in gastric adenocarcinoma. Dig Dis 2003;21(4):357-362. doi : 10.1159/000075360 
  13. Daniele B, Bencivenga A, Megna AS, et al. Alpha-fetoprotein and ultrasonography screening for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2004;127:108-112. doi : 10.1053/j.gastro.2004.09.023
  14. Stuart KE, Anand AJ, Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the United States. Prognostic features, treatment outcome, and survival. Cancer 1996;77,11:2217-2222. doi : 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:11<2217::AID-CNCR6>3.0.CO;2-M
  15. Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, et al. AASLD Guidelines for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology 2018;67(1):358-80. doi : 10.1002/hep.29086
  16. Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, et al. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res 2015; 45:123-127. doi : 10.1111/hepr.12464 
  17. Omata M, Cheng AL, Kokudo N, et al. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int 2017;11:317-370. doi : 10.1007/s12072-017-9799-9
  18. Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1124-1125. DOI: 10.1097/GIM.0b013e3181ad5246
  19. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 18.0, 04/2024
  20. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 402 et e 801, v 7.0, 02-2024

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‐fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.
Ce test est destiné à être utilisé comme :

  • Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).
  • Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.
  • Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.

Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123 Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02469  - Etabli : 09/2024

Description

Detailed Specifications

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