For in vitro diagnostic use. Others Elecsys AFP IVD Elecsys® AFP CPS_000431 AFP α1-fetoprotein 04 481 798 190 4 481 798 190 04481798190 4481798190 04481798190 AFP Elecsys cobas e 100 V1.1 Elecsys AFP 04015630920716 Reagents, kits 100 tests cobas e 411/601/602 true 09 015 060 190 9 015 060 190 09015060190 9015060190 09015060190 AFP Elecsys cobas e 100 V2 Elecsys AFP 07613336172001 Reagents, kits 100 tests cobas e 411/601/602 true 09 015 124 190 9 015 124 190 09015124190 9015124190 09015124190 AFP Elecsys E2G 300 V2 Elecsys AFP 07613336172025 Reagents, kits 300 tests cobas e 402/801 true 04 491 742 190 4 491 742 190 04491742190 4491742190 04491742190 AFP Elecsys cobas e 200 Elecsys AFP 04015630920884 Reagents, kits 200 tests cobas e 601/602 true 07 026 706 190 7 026 706 190 07026706190 7026706190 07026706190 AFP Elecsys E2G 300 Elecsys AFP 04015630939909 Reagents, kits 300 tests cobas e 402/801 true 09 015 086 190 9 015 086 190 09015086190 9015086190 09015086190 AFP Elecsys cobas e 200 V2 Elecsys AFP 07613336172018 Reagents, kits 200 tests cobas e 601/602 true 04481798500 Elecsys AFP fr 18 FF00000006332218 FF000000002B9018 04481798190 618 cobas e 411 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationTest immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‑fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.Ce test est destiné à être utilisé comme :Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e. fr 04481798500 Elecsys AFP fr 17 FF00000004C58918 FF00000000042918 04481798190 618 cobas e 411 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationTest immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‑fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.Ce test est destiné à être utilisé comme :Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e. fr 09015060500 Elecsys AFP fr 3 FF000000062EFD18 FF00000004BD5218 09015060190 618 cobas e 411 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationTest immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‑fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.Ce test est destiné à être utilisé comme :Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr 09015060500 Elecsys AFP fr 1 FF00000004BD5218 FF00000004895718 09015060190 618 cobas e 411 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisationTest immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‑fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.Ce test est destiné à être utilisé comme :Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr 09015124500 Elecsys AFP fr 2 FF00000005852A18 FF0000000489CE18 09015124190 2497 cobas e 801 9494 cobas e 402 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. 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Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr 09015124500 Elecsys AFP fr 1 FF0000000489CE18 FF0000000488A618 09015124190 2497 cobas e 801 9494 cobas e 402 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. 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Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e. fr 07026706500 Elecsys AFP fr 4 FF00000003FB8518 FF00000001891C18 07026706190 2497 cobas e 801 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. Domaine d'utilisation Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l'α1‑fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.Ce test est destiné à être utilisé comme :Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non‑séminomateuses.Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (Syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d'aberrations chromosomiques, le recours à d'autres analyses est nécessaire.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système d'immunoanalyse cobas e 801. fr 07026706500 Elecsys AFP fr 5 FF00000004389318 FF00000000EB5518 07026706190 2497 cobas e 801 9494 cobas e 402 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. 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Pour le diagnostic d'aberrations chromosomiques, le recours à d'autres analyses est nécessaire.Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e. fr 09015086500 Elecsys AFP fr 3 FF000000062F0018 FF00000004BD5318 09015086190 2325 cobas e 602 619 cobas e 601 Les informations relatives au produit présentées ici contiennent des éléments de la fiche technique publiée officiellement. Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au PDF de la fiche technique complète en suivant le lien indiqué ci-dessous, ou contacter le représentant Roche de votre pays. 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Test Elecsys^® AFP

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1-fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.

IVD

Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1-fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.

Le test Elecsys® AFP est un test immunologique simple pour mesurer quantitativement l'α1-fœtoprotéine (AFP) dans le sérum et le plasma humain. L'AFP est une glycoprotéine d’un poids moléculaire d’environ 70 kDa et de structure proche de l’albumine. Elle est synthétisée dans le sac vitellin durant la vie fœtale, dans les cellules non différenciées du foie ainsi que dans le tractus gastro‑intestinal du fœtus.^1,2

Ce test est destiné à être utilisé comme^4,5 :

Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (TGNS).
Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.

Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.

Carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) résulte souvent d’une maladie hépatique à un stade avancé et peut se développer chez les patients présentant, ou non, une cirrhose.⁸

L’AFP est reconnue depuis longtemps comme un biomarqueur du CHC et joue un rôle important dans son diagnostic. Les taux sensiblement élevés d’AFP peuvent indiquer un carcinome des cellules hépatiques primaire, il a été démontré que les taux d’AFP augmentent avec la taille de la tumeur.⁹

Le diagnostic du CHC repose principalement sur la présence de caractéristiques typiques observées sur les examens d’imagerie, sur l’évaluation histopathologique et sur les taux sériques d’AFP.¹⁰

Cancer des testicules

La surveillance étroite des marqueurs sériques tumoraux AFP et gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est essentielle dans la prise en charge des patients présentant des tumeurs germinales (TG), dans le diagnostic, le suivi de la réponse au traitement et la détection précoce de récidives.⁶

De plus, l’hCG et l’AFP sont des paramètres importants pour l’estimation de la survie des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (TGNS) avancées et sont également recommandés par la National Academy of Clinical Biochemistry pour la prise en charge de ces patients.⁷

Trisomie 21

Déterminée au cours du deuxième trimestre de la grossesse en association avec l’hCG+β et d’autres paramètres, comme l’âge gestationnel exact et le poids maternel, l’AFP contribue à l’évaluation du risque de trisomie 21.³ Dans les grossesses trisomiques, la concentration en AFP dans le sérum maternel est diminuée tandis que la concentration en hCG+β y est approximativement deux fois plus élevée que la médiane des grossesses normales.¹⁸

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Spécifications techniques^19,20

Systèmes

Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 801
Unité analytique cobas e 801, unité analytique cobas e 402
Durée du test

18 minutes
Principe du test

Test à double antigène de type sandwich en deux étapes
Étalonnage

2 points
Type d’échantillon

Le sérum recueilli à l’aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes contenant un gel séparateur ; plasma sur li-héparine, K₂-EDTA et K₃-EDTA ; tubes de plasma sur li-héparine contenant un gel séparateur
Volume d’échantillon

10 µl, analyseur cobas e 411, modules cobas e 601/cobas e 602
6 µl, unité analytique cobas e 801, unité analytique cobas e 402
Stabilité à bord

8 semaines pour l’analyseur cobas e 411 et le module cobas e 601
4 semaines sur le module cobas e 602
16 semaines sur les unités analytiques cobas e 801, cobas e 402
Plage de mesure

0,500 – 1 000 UI/ml (0,605 – 1,210 ng/ml) sur l’analyseur cobas e 411, les modules cobas e 601 / cobas e 602

0,75 – 1 000 UI/ml (0,908 – 1,210 ng/ml) sur l’unité analytique cobas e 801, l’unité analytique cobas e 402
Limite de détection (LdD)

Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / module cobas e 602 : 0,50 UI/ml (0,61 ng/ml)
Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : 1,5 UI/ml
Limite de quantification (LdQ)

Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : 2,25 UI/ml
Précision intermédiaire des échantillons positifs*

Analyseur cobas e 411 : CV 2,4 – 3,1 %
Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 2,6 – 3,8 %
Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : CV 1,6 – 2,1 %
Répétabilité des échantillons positifs*

Analyseur cobas e 411 : CV 1,5 – 2,0 %
Modules cobas e 601 / cobas e 602 : CV 1,4 – 1,8 %
Unités analytiques cobas e 801, cobas e 402 : CV 1,0 – 1,4 %

* Échantillons humains uniquement

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Références

Taketa K. Alpha-Fetoprotein in the 1990s. In: Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press 1992;31-46, ISBN: 0-89603-209-4
Terentiev AA., Moldogazieva NT. Alpha-fetoprotein: a renaissance. Tumor Biology 2013;34:2075-2091. doi : 10.1007/s13277-013-0904-y
Wald NJ, Kennard A, Densem JW, et al. Antenatal maternal serum screening for Down’s syndrome: results of a demonstration project. BMJ 1992;305:391-394. 2020-11, V 5.0 English 5 / 6 Elecsys AFP 07026706500V5.0. doi : 10.1136/bmj.305.6850.391
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Klepp O. Serum tumor markers in testicular and extragonadal germ cell malignancies. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1991;206:28-41.
Sturgeon CM, Duffy MJ, Stenman UH, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate, Colorectal, Breast, and Ovarian Cancers. Clin Chem 2008;54:12:e11-e79. doi : 10.1373/clinchem.2008.105601
Llovet JM, Zucman-Rossi J, Pikarsky E, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2016;14:2:16018. doi : 10.1038/nrdp.2016.18
Toro A, Ardiri A, Mannino M, et al. Effect of pre- and post-treatment alpha-fetoprotein levels and tumor size on survival of patients with hepatocellular carcinoma treated by resection, transarterial chemoembolization or radiofrequency ablation: a retrospective study. BMC surgery 2014;14:40. doi : 10.1186/1471-2482-14-40
Gonzalez SA and Keeffe EB. Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: Role of Tumor Markers and Liver Biopsy. Clin Liver Dis 2011;15:297-306. doi : 10.1016/j.cld.2011.03.012
Gupta S, Bent S, Kohlwes J. Test characteristics of alpha-fetoprotein for detecting hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis C. A systematic review and critical analysis. Ann. Intern. Med. 2003;139(1):46-50. doi : 10.7326/0003-4819-139-1-200307010-00012
Chen J, Röcken C, Treiber G, et al. Clinical implications of alphafetoprotein expression in gastric adenocarcinoma. Dig Dis 2003;21(4):357-362. doi : 10.1159/000075360
Daniele B, Bencivenga A, Megna AS, et al. Alpha-fetoprotein and ultrasonography screening for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2004;127:108-112. doi : 10.1053/j.gastro.2004.09.023
Stuart KE, Anand AJ, Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the United States. Prognostic features, treatment outcome, and survival. Cancer 1996;77,11:2217-2222. doi : 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:11<2217::AID-CNCR6>3.0.CO;2-M
Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, et al. AASLD Guidelines for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology 2018;67(1):358-80. doi : 10.1002/hep.29086
Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, et al. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res 2015; 45:123-127. doi : 10.1111/hepr.12464
Omata M, Cheng AL, Kokudo N, et al. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int 2017;11:317-370. doi : 10.1007/s12072-017-9799-9
Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1124-1125. DOI: 10.1097/GIM.0b013e3181ad5246
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Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de l’α1‐fœtoprotéine dans le sérum et le plasma humains.
Ce test est destiné à être utilisé comme :

Une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Une aide à la prise en charge des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses.
Un élément pour évaluer le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) en association avec d’autres paramètres. Pour le diagnostic d’aberrations chromosomiques, le recours à d’autres analyses est nécessaire.

Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123 Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

MC-FR-02469 - Etabli : 09/2024

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