GAAD

Pour faciliter le diagnostic du carcinome hépatocellulaire de stade précoce.
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Un biomarqueur numérique dans l'aide au diagnostic précoce du cancer du foie

Le cancer du foie ou cancer hépatocellulaire (CHC) fait partie des cancers les plus agressifs : il est la 6ème cause de mortalité par cancer en France1. Il est d’ailleurs considéré comme un “tueur silencieux” car son diagnostic est généralement trop tardif. Souvent diagnostiqué à des stades avancés avec des taux de survie à 5 ans ne dépassant que rarement 5%8, il se développe de manière asymptomatique aux stades précoces, compliquant l'évaluation des facteurs de risque chez les patients. Le CHC se développe le plus souvent chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique (MHC), et peut apparaître jusqu'à 30 ans après.9 Moins de 30% des patients peuvent bénéficier d’un traitement à visée curative2.

Le test Elecsys® GAAD3* se positionne à l'interface de deux parcours : le suivi des maladies chroniques du foie, et le diagnostic précoce de CHC.3 C'est un score qui fournit un résultat semi-quantitatif en combinant dans un algorithme les mesures quantitatives du test Elecsys® AFP4,5, du test Elecsys® PIVKA-II6,7 provenant d’échantillons de sérum et de plasma humains, et les informations patients de sexe et d'âge.  

 

* GAAD = Genre, Age, AFP, DCP (PIVKA-II)

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En combinant ces 4 paramètres, Elecsys® GAAD offre une rapidité d'obtention des résultats grâce à un workflow automatisé via la plateforme navify® Algorithm Suite. Il rend un résultat de score compris entre 0 et 10, correspondant au risque pour le patient de développer un CHC. Le score "x" calculé pour le test GAAD est évalué avec un seuil prédéfini de 2.573 :

  • si x ≥ 2.57, le résultat de GAAD est positif, indiquant ainsi que le patient est à risque de développer un CHC. Une évaluation plus poussée est alors nécessaire, par imagerie et/ou à l’aide d’autres tests de diagnostic du CHC. Le score X du test GAAD augmente lorsque le risque de CHC augmente.
  • si x < 2.57, le test GAAD est négatif, indiquant que le patient n’est pas à risque de développer un CHC. 
GAAD

Elecsys® GAAD est donc une aide au diagnostic du CHC à un stade précoce. Il est indiqué chez l’adulte chez qui a été diagnostiqué une maladie hépatique chronique et qui devrait être surveillé en raison d'un risque élevé de développer un CHC.  

Elecsys® GAAD doit être interprété conjointement avec d’autres résultats diagnostiques et informations cliniques conformément aux recommandations de prise en charge clinique standard.

clair

Un score précis

Elecsys® GAAD vous offre un score de risque facile à interpréter et précis3

icônes Approuvé

Marqué CE-IVD

Elecsys® GAAD est un outil numérique certifié CE-IVD pour faciliter le diagnostic du CHC de stade précoce.3

icône Intégré

Intégration au SIL

Elecsys® GAAD peut être intégrée facilement dans votre système d'information de laboratoire (SIL), s'insérant à votre flux de travail3

icône Partenariat

Partenaire engagé

Roche est votre partenaire dans la lutte contre les maladies hépatiques chroniques et le cancer du foie

Elecsys GAAD

Au-delà des performances du test AFP seul

Bien que l'échographie demeure un outil de référence dans le diagnostic du CHC, ses capacités sont parfois limitées par des facteurs tels que l'obésité, la qualité des dispositifs ou l'expérience de l'utilisateur.10-12

L'intégration d'une échographie avec des biomarqueurs spécifiques du CHC, tels que l'Elecsys® AFP, accroît la sensibilité au stade précoce de cette maladie.13

De plus, l'ajout du test Elecsys® PIVKA-II et la prise en compte du sexe et de l'âge du patient dans le score GAAD renforce la performance du test Elecsys® AFP.14

méthodes diagnostic CHC

Stades précoces du CHC - sensibilités des différentes méthodes de diagnostic12,13

Performances cliniques d’Elecsys® AFP4,5 et d’Elecsys® GAAD3 dans le CHC de stade précoce

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Performances cliniques d’Elecsys® AFP4,5 et d’Elecsys® GAAD3 dans le CHC de stade précoce

  CHC de stade précoce Témoins atteints de MHC*
Dosage/algorithme Elecsys (seuil) Sensibilité ASC b) Spécificité a)
AFP (20 ng/ml) 36,4 (27,4-46,3) 82,4 % (77,4-87,5) 98,2 (95,4-99,5)
GAAD (2,57) 72,9 (63,4-81,0) 91,3 % (88-94,6 %) 92,2 (87,9-95,4)
a) Performance clinique d’Elecsys® AFP et d’Elecsys® GAAD pour la détection du CHC de stade précoce [tous les résultats sont présentés en % (IC à 95 %)].
b) Aire sous la courbe (ASC) de l’Elecsys®AFP et de l’Elecsys® GAAD pour distinguer les témoins atteints de la maladie et les patients atteints de CHC de stade précoce.
* Maladie Hépatique Chronique

PRÉCAUTION : Les résultats des tests d’autres fabricants n’ont pas été validés pour l’utilisation du test Elecsys® GAAD. Le test Elecsys® GAAD ne doit pas être utilisé sans une évaluation clinique/radiologique indépendante pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC). Pour chaque détermination d’Elecsys® GAAD, la mesure des tests Elecsys® AFP et Elecsys® PIVKA-II doit être déterminée à partir du même échantillon et la mesure doit être effectuée sur le même type d’analyseur (soit sur les analyseurs cobas e 402, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 ou cobas e 801).

Traitements avec Elecsys GAAD

Instruments apparentés

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      Références

      1. Institut National du Cancer - Panorama des cancers en France. Edition 2022. Disponible à l'adresse suivante : https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Panorama-des-cancers-en-France-Edition-2022 (Dernière consultation : 06/09/2024)
      2. H. Joubert - Cancer du foie (CHC) | SNFGE - Société savante médicale française d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive. 2020. Disponible à l'adresse suivante : https://www.snfge.org/content/cancer-du-foie-chc (Dernière consultation : 06/09/2024)
      3. Fiche technique Elecsys GAAD, v 2.0, 05/2023
      4. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 411, e 601 et e 602, v 3.0, 10/2023
      5. Fiche technique Elecsys® AFP pour cobas e 402 et e 801, v 7.0, 02-2024
      6. Fiche Technique test Elecsys PIVKA II pour cobas e 411, e 601 et e 602, v3, 02-2024
      7. Fiche Technique test Elecsys PIVKA II pour cobas e 402 et e 801, v5.0, 08-2021
      8. El-Serag HB, et al. Surveillance for hepatocellular carcinoma: in whom and how?, Ther Adv Gastroenterol 2011;4(1):5–10. DOI: 10.1177/1756283X10385964
      9. Llovet JM, et al.; Hepatocellular carcinoma; Nat Rev Dis Prim 2016;2:16018. DOI: 10.1177/1756283X10385964 
      10. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2017;69(1):182–236.  DOI: 10.1016/j.jhep.2018.03.019
      11. Simmons O, et al.; Predictors of adequate ultrasound quality for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis; Aliment Pharmacol Ther 2017;45:169–177.  DOI: 10.1111/apt.13841
      12. Sherman M.; Limitations of screening for hepatocellular carcinoma; Hepat Oncol 2014;1(2):161–163. DOI: 10.2217/hep.13.22
      13. Tzartzeva K, et al.; Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis;  Gastroenterology 2018;145(6):1706–1718.  DOI: 10.1053/j.gastro.2018.01.064
      14. Chung-Feng Huang et al. Clinical utility of serum biomarkers for hepatocellular carcinoma. Poster presented at : APASL Single Topic Conference on Hepatocellular Carcinoma; 2022 June 23-25; Taipei, Taiwan. DOI: 10.2217/bmm-2020-0474

      GAAD est un test de diagnostic in vitro à indice multivarié qui fournit un résultat semi-quantitatif en combinant, dans un algorithme, le sexe, l’âge et les mesures quantitatives des tests Elecsys AFP et Elecsys PIVKA‑II obtenues sur des échantillons de sérum et de plasma humains. GAAD est une aide au diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC) (aussi bien au stade précoce qu’aux autres stades). GAAD est indiqué pour les adultes chez qui a été diagnostiquée une maladie hépatique chronique et à qui on a recommandé une surveillance en raison d’un risque accru de développer un CHC. Le résultat de GAAD doit être interprété à la lumière d’autres résultats de diagnostic et informations cliniques, conformément aux directives de prise en charge clinique standard
      Dispositif médical de diagnostic in vitro. Classe C - CE 0123
      Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
      Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

      MC-FR-02476   - Etabli : 09/2024

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          Etabli : 02/2023

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