Elecsys® Toxo IgG

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG anti-Toxoplasma gondii
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® Toxo IgG

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG anti-Toxoplasma gondii

La toxoplasmosi è un’infezione comune causata dal protozoo Toxoplasma gondii (T. gondii)1L’infezione si contrae principalmente attraverso l’ingestione di cibo o acqua contaminati da feci di gatto o da carne poco cotta di animali infetti1Durante l’infezione primaria, gli individui sani presentano generalmente una sintomatologia lieve o non mostrano i segni della malattia. Tuttavia, se l’infezione primaria si verifica durante la gravidanza, può causare gravi danni al feto1.

Il rischio di trasmissione fetale aumenta se l’infezione viene contratta nelle fasi tardive della gravidanza, ma il rischio di danni fetali è massimo quando l’infezione viene acquisita all’inizio della gravidanza1Un trattamento precoce dell’infezione acuta durante la gravidanza può prevenire o migliorare il danno congenito1. La diagnosi di infezione da T. gondii ha generalmente inizio con il rilevamento di anticorpi IgG e IgM anti-Toxoplasma. La presenza di anticorpi IgM anti-Toxo è indicativa di un’infezione acuta, recente o riattivata.

La diagnosi di infezione acuta acquisita durante la gravidanza è stabilita sulla base di una sieroconversione o di un aumento significativo dei titoli anticorpali (IgG e/o IgM) in campioni seriali.

Il test di avidità delle IgG anti-Toxoplasma viene eseguito per datare l’infezione2Gli anticorpi prodotti durante la risposta primaria hanno una minore avidità rispetto a quelli prodotti durante la risposta non primaria, pertanto un’elevata avidità a un test eseguito nei primi stadi della gestazione suggerisce che l’infezione sia avvenuta più di 4 mesi prima ed esclude una recente infezione acuta primaria2. Tuttavia, un risultato corrispondente a una bassa avidità o compreso nella zona grigia non consente un’interpretazione clinica.

Elecsys® Toxo IgG3

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test sandwich a doppio antigene monofase

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    <1 IU/ml = non reattivo
    Screening di prima linea: ≥1 – 3 IU/ml = zona grigia
    Test di Toxo IgG e IgM in parallelo: ≥1 – 30 IU/ml = zona grigia
    Screening di prima linea: ≥3 IU/ml = reattivo
    Test di Toxo IgG e IgM in parallelo: ≥30 IU/ml = reattivo

  • Tracciabilità

    3° standard internazionale (TOXM), NIBSC, Regno Unito

     

  • Materiale campione

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: siero raccolto utilizzando provette di campionamento standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, EDTA K2, EDTA K3 o citrato di sodio.

    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, EDTA K2, EDTA K3 o citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel di separazione.

    Possono essere utilizzati campioni prelevati da pazienti viventi, donatori di sangue o donatori di organi, tessuti o cellule individuali, compresi i campioni di donatori ottenuti mentre il cuore del donatore batte ancora.

  • Volume di campione

    10 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    6 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 3,0 – 4,0%   
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 3,0 – 5,3%    
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 2,2 – 3,8% 

  • Sensibilità relativa

    100% (n = 317) inferiore al 95% I.C.: 99,1%
    99,5% (n = 192) inferiore al 95% I.C.: 97,6 %
    100% (n = 220) inferiore al 95% I.C.: 98,7 %
    100% (n = 188) inferiore al 95% I.C.: 98,4 % 

     

  • Specificità relativa

    99,8% (n = 626) inferiore al 95% I.C.: 99,2 %
    98,8% (n = 242) inferiore al 95% I.C.: 96,8%
    100% (n = 159) inferiore al 95% I.C.: 98,1%
    99,0% (n = 202) inferiore al 95% I.C.: 96,9%

     

Panoramica

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