Elecsys® Anti-HAV II

Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi totali anti-HAV
IVD For in vitro diagnostic use.
Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi totali anti-HAV

Elecsys® Anti-HAV II è un test immunologico per il rilevamento qualitativo in vitro degli anticorpi totali (IgM e IgG) anti-HAV nel siero e nel plasma umano. Viene utilizzato come ausilio per rilevare un’infezione da HAV pregressa o esistente o per determinare la presenza di anticorpi di risposta all’HAV nei vaccinati11.

 

Epatite A

L’epatite A è una malattia epatica infiammatoria acuta causata dall’infezione da virus dell’epatite A (HAV). L’HAV è un virus a RNA senza involucro nella famiglia dei picornavirus. 4 dei 7 genotipi noti possono infettare gli esseri umani. È stato documentato un solo sierotipo di HAV1-5.

L’epatite A si verifica sporadicamente e in epidemie in tutto il mondo, con circa 1,4 milioni di nuove infezioni da HAV segnalate ogni anno3,4. L’HAV viene trasmessa per via oro-fecale mediante contatto da persona a persona o ingestione di cibo o acqua contaminati in regioni a basso livello igienico. Gli alimenti cotti possono essere infetti di HAV se la temperatura durante la preparazione del cibo è inadeguata a inattivare il virus o se il cibo è contaminato durante la manipolazione1,4-6.

L’HAV è stata associata solo all’epatite acuta e la maggior parte dei pazienti guarisce completamente entro due mesi dall’infezione. Solo il 10-15% delle persone infette avrà una malattia prolungata o recidiva per un massimo di 6 mesi. L’esposizione all’HAV crea immunità permanente contro infezioni future. Sono disponibili vaccini contro l’HAV, che stimolano anche l’immunità attiva per tutta la vita con il 95 – 100% di efficacia1-4.

Gli Anti-HAV IgM diventano rilevabili 5-10 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi, raggiungono picchi durante il periodo sintomatico e diventano non rilevabili nel 75% dei pazienti 3-6 mesi dopo l’infezione. Le IgG anti-HAV, che compaiono dopo le IgM, iniziano ad aumentare in corrispondenza o subito prima dell’insorgenza della malattia clinica, raggiungono il picco durante il periodo di convalescenza e continuano a fornire protezione per tutta la vita contro la malattia3,7-10.

Algoritmi proposti per la diagnosi di infezione da HAV

Condizioni immunologiche HAV sconosciute

  • Il paziente può avere un’infezione acuta o pregressa da HAV, oppure potrebbe non essere immune
  • Test iniziale – anti-HAV (test totale)
Algoritmo 1

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere identificati eseguendo prima il test anti-HAV (totale) e in seguito il test anti-HAV IgM se necessario. Al contrario, un test delle IgG anti-HAV da solo non può identificare o escludere un’infezione acuta; è necessario eseguire anche un test per IgM anti-HAV10,13.

Sospetta infezione acuta da HAV

  • Il paziente mostra sintomi clinici

  • Test iniziale – test Anti-HAV IgM
Algoritmo 2

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere chiaramente identificati eseguendo prima il test anti-HAV seguito dal test anti-HAV IgM (totale) se necessario10,13,14.

Profilo marcatore

 

Profilo dei marcatori dell’epatite A dopo un’infezione naturale3,7-10,12

Infezione da epatite A: profilo dei marcatori dopo un’infezione naturale

* ALT = alanina aminotransferasi

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Elecsys® Anti-HAV II

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio competitivo inverso a due step

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff > 1,0 = non reattivo (negativo per anticorpi HAV-specifici)
    Indice di cutoff ≤ 1,0 = reattivo (positivo per anticorpi specifici per HAV)

  • Tracciabilità

    Tracciabile al “Second International Standard for Anti‐Hepatitis A, immunoglobulin, human”, codice NIBSC 97/646 del NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control) tramite confronto di metodo con il test Elecsys® Anti‑HAV di prima generazione come riferimento.

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore.
    Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2 EDTA, K3 EDTA ,ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    20 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    12 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    8 settimane per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: coefficiente di variazione 1,3-3,2%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: coefficiente di variazione 1,8 - 3,3%
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: coefficiente di variazione 2,0 – 3,5%

  • Sensibilità relativa

    Soggetti vaccinati contro l’epatite A (N = 238): 100% (99,45 – 100%*)
    Soggetti con infezione acuta da epatite A (N = 234): 100% (98,44 – 100%)
    Soggetti guariti dall’infezione da epatite A (N = 256): 100% (98,57 – 100%)

  • Specificità relativa

    Donatori di sangue (N=577): 99,48 % (98,49 – 99,89%)
    Soggetti con richiesta di routine di test anti‐HAV (N = 871): 99,66% (99,00 – 99,93%)

* Intervallo di confidenza al 95% (bilaterale)

Panoramica

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