VENTANA® FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx
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Primo test diagnostico di accompagnamento per la determinazione dell’espressione della proteina del recettore alfa dei folati (FOLR1) in pazienti con cancro epiteliale dell'ovaio (EOC) che possono beneficiare del trattamento con ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine)
Il VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay è il primo e unico test immunoistochimico (IHC) con marcatura CE-IVD che identifica le pazienti con EOC idonee al trattamento mirato anti-FRα con ELAHERE (mirvetuximab soravtansine).
Il cancro dell’ovaio è l’ottava causa complessiva di decessi per cancro nelle donne a livello mondiale e rappresenta il 4,7% di tutti i decessi legati al cancro nelle donne. Si tratta dei tumori ginecologici più letali al mondo. Nel 2022, 46.232 donne in Europa e 209.596 donne in tutto il mondo sono decedute a causa del cancro dell’ovaio1. L’assenza di sintomi che caratterizza questo tipo di tumore porta a una diagnosi tardiva. Infatti, la maggior parte delle donne con cancro dell’ovaio riceve la diagnosi quando la malattia si trova in uno stadio avanzato (stadio III o IV) e ciò contribuisce all'elevato tasso di mortalità2.
Il recettore alfa dei folati agisce da biomarcatore predittivo per la terapia mirata anti-folato3,4
La proteina recettore 1 del folato (FOLR1), nota anche come recettore alfa dei folati (FRα), è una proteina di superficie cellulare ancorata al glicosilfosfatidilinositolo (GPI) da 38-40 kDA codificata dal gene FOLR1. L’espressione di FOLR1 è in gran parte limitata ai tumori maligni rispetto al tessuto normale, in particolare al EOC, al cancro endometriale, al carcinoma del polmone non a piccole cellule e al cancro a cellule renali. Di conseguenza, FOLR1 viene spesso utilizzato come bersaglio per la somministrazione specifica di agenti chemioterapici e immunoterapici5.
Uso previsto
VIENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx è un test immunoistochimico qualitativo che utilizza l’anticorpo monoclonale di topo anti-FOLR1, clone FOLR1-2.1 destinato alla valutazione del recettore alfa dei folati (FOLR1) in campioni di tessuto FFPE di EOC, delle tube di Falloppio o peritoneale primario mediante microscopia a campo chiaro. Questo test deve essere utilizzato con OptiView DAB IHC Detection Kit per la colorazione su uno strumento BenchMark ULTRA.
Il cut-off clinico di espressione di FOLR1 è ≥75% di cellule tumorali (TC) vitali con colorazione della membrana a livelli di intensità moderati e/o elevati.
Il saggio è indicato come ausilio per coadiuvare l’identificazione delle pazienti con EOC, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che possono essere idonee al trattamento con ELAHERE (mirtuximab soravtansine).
I risultati del test VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx devono essere interpretati da un patologo qualificato insieme all’esame istologico, alle informazioni cliniche rilevanti e ai corretti controlli.
Questo prodotto è indicato per l’uso diagnostico in vitro (IVD).
Riferimenti bibliografici:
- Bray, F et al. “Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.” CA: a cancer journal for clinicians 74.3 (2024): 229-263.
- Momenimovahed, Zohre, et al. “Ovarian cancer in the world: epidemiology and risk factors.” International journal of women’s health (2019): 287-299.
- Matulonis, Ursula A., et al. “Efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine in patients with platinum-resistant ovarian cancer with high folate receptor alpha expression: results from the SORAYA study.” Journal of clinical oncology 41.13 (2023): 2436-2445.
- Moore, Kathleen N., et al. “Mirvetuximab soravtansine in FRα-positive, platinum-resistant ovarian cancer.” New England Journal of Medicine 389.23 (2023): 2162-2174.
- Scaranti, M et al. Exploiting the folate receptor α in oncology. Nature Reviews Clinical Oncology 17.6 (2020): 349-359.
