cobas® de CMV

Imagen del producto para la prueba de CMV de cobas®

Mejorar la atención al paciente y optimizar el éxito del tratamiento

Mejora de la perspectiva del control del CMV

La infección por citomegalovirus (CMV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes receptores de trasplantes. La infección por CMV en pacientes de alto riesgo puede contraerse poco después del trasplante y, si no se proporciona el tratamiento adecuado, puede derivar en enfermedad por CMV, una afección invasiva del tejido e incluso el posible rechazo o pérdida del injerto.

La prueba de CMV de cobas® monitoriza de forma precisa la infección por CMV y se ha demostrado que proporciona resultados de carga viral comparables y reproducibles entre diferentes instituciones para detectar el CMV de manera fiable y contribuir al esfuerzo de los pacientes de trasplante. Puede aportar los siguientes beneficios, tanto al laboratorio como a los médicos:

 

  • Estandarización

    La prueba de CMV de cobas® muestra estar en línea con la norma internacional de la OMS y ofrece unos resultados en UI/ml correspondientes con las recomendaciones de las Guías de consenso internacional para el tratamiento del CMV en pacientes receptores de trasplantes de órganos sólidos.1,2 Asimismo, ayuda a estandarizar el tipo de muestra (plasma) para las pruebas y proporciona un resultado acorde entre distintos centros para la optimización del tratamiento del CMV.

  • Validación clínica

    La prueba de CMV de cobas® ofrece las ventajas demostradas de una prueba clínicamente validada. Las pruebas para el CMV de Roche han sido fundamentales en los estudios clínicos, tanto para los tratamientos actuales como para aquellos que se encuentran en desarrollo. Para el desarrollo de la prueba de CMV de cobas® se llevaron a cabo estudios exhaustivos, entre ellos, ensayos clínicos, a fin de demostrar su utilidad clínica para la presentación a la FDA.

  • Automatización

    La generación y el mantenimiento de una LDT requiere tiempo y esfuerzo por parte del laboratorio y la carga y el riesgo asociado para el cumplimiento de la calidad y la resolución de problemas recaen en el laboratorio. La prueba de CMV de cobas® (CE-IVD) está validada con reactivos listos para usar y se realiza en una plataforma totalmente automatizada que incluye calibración.3,4

Características y beneficios

  • Correspondencia entre la norma internacional de la OMS y los resultados en UI/ml
  • Gran precisión en los puntos de decisión más relevantes en el ámbito médico
  • Confianza en los resultados con cebadores y sondas que actúan sobre regiones altamente conservadas que no se ven afectadas por mutaciones de resistencia farmacológica 

Sentar las bases de la supervisión de la infección por CMV

Únete contra el CMV con la seguridad que necesitan tus médicos para la toma de decisiones clínicas sin la necesidad de gestionar la complejidad de las pruebas desarrolladas de laboratorio. El progreso hacia la estandarización se ha conseguido, pero sigue habiendo oportunidades de mejora.5 Con la prueba de carga viral con PCR en tiempo real CE-IVD del CMV de cobas® para detectar CMV, podemos ayudar de forma conjunta al esfuerzo de los pacientes de trasplante.

Estado de registro

La prueba de CMV de cobas® para su uso en el sistema cobas® 4800 está aprobada en la UE (CE-IVD). No está aprobada en Estados Unidos. La prueba de CMV de cobas® para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 está aprobada en la UE (CE-IVD) y Estados Unidos (US-IVD).

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106–2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

Rendimiento de la prueba de CMV de cobas® para el sistema cobas® 4800

  • Tipo de muestra

    Plasma con EDTA

  • Volumen de procesamiento de muestra

    400 µl

  • Sensibilidad analítica

    34,5 UI/ml

  • Intervalo lineal

    34,5 - 1,0 x 10UI/ml

  • Especificidad

    100 %

  • Genotipos detectados

    Genotipos de glicoproteína B 1-4 de CMV

  • Muestras de CMV farmacorresistentes detectadas

    Muestras de CMV resistentes a ganciclovir, valganciclovir, cidofovir y foscarnet

Rendimiento de la prueba de CMV de cobas® para los sistemas cobas® 6800/8800

  • Tipo de muestra

    Plasma con EDTA

  • Volumen de procesamiento de muestra

    350 µl

  • Sensibilidad analítica

    34,5 UI/ml

  • Intervalo lineal

    34,5 - 1,0 x 10⁷ UI/ml

  • Especificidad

    100 %

  • Genotipos detectados

    Genotipos de glicoproteína B 1-4 de CMV

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