cobas® CMV

Imagen del producto para la prueba cobas® CMV

Mejorar la atención al paciente y optimizar el éxito del tratamiento

Mejora de la perspectiva del control del CMV

La infección por citomegalovirus (CMV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes receptores de trasplantes. La infección grave por CMV en pacientes de alto riesgo puede contraerse poco después del trasplante y, si no se proporciona el tratamiento adecuado, puede derivar en enfermedad por CMV, una afección invasiva del tejido e incluso el posible rechazo o pérdida del injerto.

La prueba cobas® CMV supervisa de forma precisa la infección por CMV y se ha demostrado que proporciona resultados de carga viral comparables y reproducibles entre diferentes instituciones para detectar el CMV de manera fiable y ayudar a la recuperación de los pacientes de trasplante. Puede aportar los siguientes beneficios, tanto al laboratorio como a los clínicos.

 

  • Estandarización

    La prueba cobas® CMV demuestra colinealidad con la norma internacional de la OMS y ofrece unos resultados en UI/ml correspondientes con las recomendaciones de las Guías de consenso internacional para el tratamiento del CMV en pacientes receptores de trasplantes de órganos sólidos..1,2 Ayuda a llevar la estandarización al tipo de muestra (plasma) para el análisis y proporciona resultados en conformidad con las instituciones para optimizar el tratamiento del CMV.

  • Validación clínica

    La prueba cobas® CMV ofrece las ventajas demostradas de una prueba clínicamente validada. Las pruebas CMV de Roche han sido fundamentales en los estudios clínicos, tanto para los tratamientos actuales como para aquellos que se encuentran en desarrollo. Para el desarrollo de la prueba cobas® CMV se llevaron a cabo estudios exhaustivos, entre ellos, ensayos clínicos, a fin de demostrar su utilidad clínica para la presentación a la FDA.

  • Automatización

    La prueba cobas® CMV (CE-IVD) está validada con reactivos listos para usar y se realiza en una plataforma totalmente automatizada que incluye calibración..3,4

Características y beneficios

  • Colinealidad con la norma internacional de la OMS y resultados en UI/ml
  • Gran precisión en los puntos de decisión más relevantes en el ámbito médico
  • Confianza en los resultados con cebadores y sondas que actúan sobre regiones altamente conservadas que no se ven afectadas por mutaciones de resistencia farmacológica 

Sentar las bases de la supervisión de la infección por CMV

Únete contra el CMV con la seguridad que necesitan tus clínicos para la toma de decisiones clínicas sin la necesidad de gestionar la complejidad de las pruebas desarrolladas en laboratorio. Se ha progresado hacia la estandarización, pero todavía existe la oportunidad de mejorar.5 Con la prueba de carga viral estandarizada con PCR en tiempo real CE-IVD cobas® CMV destinada la detección del CMV, podemos ayudar de forma conjunta a la recuperación de los pacientes de trasplante.

Uso previsto

Uso previsto

La prueba cobas® CMV es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la medición cuantitativa de ADN del citomegalovirus (CMV) en plasma humano con ácido edético (EDTA). 

La prueba cobas® CMV está indicada para su uso como complemento en el diagnóstico y el tratamiento del CMV en pacientes de trasplante de órganos sólidos y en pacientes de trasplante de células madre hematopoyéticas. La prueba puede utilizarse en estas poblaciones para evaluar la necesidad de iniciar tratamiento antivírico. En pacientes que reciben tratamiento anti-CMV, pueden utilizarse mediciones seriadas de ADN para evaluar la respuesta viral al tratamiento.

Los resultados de la prueba cobas® CMV deben interpretarse en un contexto de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio relevantes.

La prueba cobas® CMV es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización de ADN del citomegalovirus en plasma humano con ácido edético (EDTA).

La prueba cobas® CMV está indicada para su uso como complemento en el diagnóstico y el tratamiento del CMV en pacientes de trasplante de órganos sólidos y en pacientes de trasplante de células madre hematopoyéticas. La prueba puede utilizarse en estas poblaciones para evaluar la necesidad de iniciar tratamiento antivírico. En pacientes que reciben tratamiento anti-CMV, pueden utilizarse mediciones seriadas de ADN para evaluar la respuesta viral al tratamiento.

Los resultados de la prueba cobas® CMV deben interpretarse en un contexto de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio relevantes.

Estado de registro

La prueba cobas® CMV para su uso en el sistema cobas® 4800 está aprobada en la UE (CE-IVD). La prueba cobas® CMV para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 está aprobada en la UE (CE-IVD).

Prospectos

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics.

Referencias bibliográficas

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. Datos del prospecto de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106–2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

Rendimiento de la prueba cobas® CMV para el sistema cobas® 4800

  • Tipo de muestra

    Plasma con EDTA

  • Volumen de procesamiento de muestra

    400 µl

  • Sensibilidad analítica

    34,5 UI/ml

  • Intervalo lineal

    34,5 - 1,0 x 10UI/ml

  • Especificidad

    100 %

  • Genotipos detectados

    Genotipos de glicoproteína B 1-4 de CMV

  • Muestras de CMV farmacorresistentes detectadas

    Muestras de CMV resistentes a ganciclovir, valganciclovir, cidofovir y foscarnet

Rendimiento de la prueba cobas® CMV para los sistemas cobas® 6800/8800

  • Tipo de muestra

    Plasma con EDTA

  • Volumen de procesamiento de muestra

    350 µl

  • Sensibilidad analítica

    34,5 UI/ml

  • Intervalo lineal

    34,5 - 1,0 x 10⁷ UI/ml

  • Especificidad

    100 %

  • Genotipos detectados

    Genotipos de glicoproteína B 1-4 de CMV

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