cobas® SARS-CoV-2

Resultados de PCR del SARS-CoV-2 de confianza rápidos, para permitir decisiones de atención fundamentadas

cobas® SARS-CoV-2
Ayuda a prevenir la propagación silenciosa del SARS-CoV-2

El SARS-CoV-2 puede resultar difícil de identificar para los médicos solo en base a los síntomas. Muchos pacientes pueden ser asintomáticos y, si no se diagnostican, puede dar lugar a complicaciones sanitarias o propagación comunitaria.

 

Con más de 4,5 millones de muertes y más de 218 millones de casos1 de COVID-19 notificados hasta la fecha en todo el mundo, se necesitan herramientas eficaces para proporcionar resultados rápidos para identificar a las personas sintomáticas y asintomáticas.

 

Elcobas® SARS-CoV-2 es la primera prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real que proporciona identificación dirigida en 20 minutos tanto para personas asintomáticas como sintomáticas, lo que permite tomar decisiones fundamentadas en el Point of Care.

 

cobas® SARS-CoV-2:

  • Detecta a las personas asintomáticas en 20 minutos para ayudar a prevenir la propagación silenciosa del SARS-CoV-2
  • Moviliza las pruebas rápidas en tus Point of Care prioritarios para un mayor acceso para los pacientes
  • Amplia cobertura de cepas de las variantes del SARS-CoV-2  para una mayor confianza con las decisiones de atención

 

El ensayo cobas® SARS-CoV-2 se procesa en el cobas® Liat® System. El creciente menú de ensayos moleculares POC, junto con este innovador analizador y la conectividad de la solución  cobas® infinity POC, forma la solución total de PCR en el Point of Care de Roche. Ahora, los servicios de urgencias, la atención primaria y otros nuevos entornos de POC pueden estandarizar y movilizar de forma fiable las pruebas moleculares, mejorando la seguridad y la satisfacción de los pacientes.

Enfermera utilizando el cobas Liat System

 

Rendimiento del cobas® SARS-CoV-2*

 

Personas sintomáticas

 

LD: 1,2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva**

Sintomático positivo 96,1

(IC del 95%: 89,0%-98,6%)

Concordancia negativa**

Sintomático negativo 96,8

(IC del 95%: 92,6%-98,6%)

Personas asintomáticas


LD: 1.2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva**

Asintomático positivo 100

(IC del 95%: 84,5%-100%)

Concordancia negativa**

Asintomático negativo 98,9

(IC del 95: 96,2%-99,7%)

* Prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 para su uso en el cobas® Liat® System, prospecto V01, Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2021.
** En comparación con los ensayos de RT-PCR de la FDA EUA SARS-CoV-2; datos de las instrucciones de uso.   
IC=intervalos de confianza. LD = límite de detección.  DICT=dosis infecciosa en cultivo tisular.

Más información sobre los menús de ensayos en continuo crecimiento

 
 
 
Sistema cobas® Liat®

 

Haz pruebas, clasifica y trata rápidamente a tus pacientes con la precisión, sencillez y seguridad necesarias en el Point of Care.

Más información
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Uso previsto

Uso previsto

La prueba de ácidos nucleicos  cobas®  SARS-CoV-2   para uso en el cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) es un ensayo RT-PCR automatizado en tiempo real diseñado para la detección cualitativa rápida in vitro  del SARS-CoV-2 en hisopos nasales recogidos por el paciente (en un entorno de atención sanitaria según instrucciones de un profesional sanitario) e hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por el profesional sanitario de personas con sospecha de infección vírica respiratoria compatible con COVID-19 determinada por su profesional sanitario o de personas sin síntomas o sin motivos de sospecha de infección por COVID-19.

 

El cobas® SARS-CoV-2está indicado para utilizarse en la detección de SARS-CoV-2 en muestras clínicas. El ARN del virus del SARS-CoV-2 es generalmente detectable en muestras respiratorias durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de infección activa, pero no descartan la coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. Es necesaria la correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

 

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, y no deben utilizarse como criterio único para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente y/o información epidemiológica.

 

La prueba cobas® SARS-CoV-2 está indicada para ser utilizada por profesionales sanitarios u operadores formados que sean competentes en el uso del cobas® Liat® System en el Point of Care (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

CE-IVD

El sistema cobas® Liat® está comercialmente disponible en algunos mercados. Este producto no está registrado como diagnóstico in vitro (IVD) en todos los países; puedes obtener más información en tu representante de ventas de Roche.

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

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Referencias bibliográficas

1. https://covid19.who.int, accessed 3 de septiembre de 2021

Especificaciones del ensayo cobas® SARS-CoV-2

  • Instrumento

    cobas® Liat® Analyser

  • Diana

    SARS-CoV-2

  • Tipo de muestra

    Hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal

  • Medios de recogida

    Medio de transporte universal (UTM), solución salina al 0,85 & 0,9%

  • Extracción de muestras

    Totalmente automatizado e integrado

  • Tecnología

    PCR en tiempo real

  • Control

    Control de procesamiento de muestra interno, controles positivos y negativos

  • Tiempo hasta los resultados

    ~20 minutos

  • Reactivos

    Formato de tubo preenvasado listo para usar

  • Almacenamiento del kit

    2-8°C

  • Registro

    Autorización de uso de emergencia (EUA); CE-IVD