Elecsys® Anti-HAV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’HAV
IVD For in vitro diagnostic use.
Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgM contro l’HAV

Elecsys® Anti-HAV IgM è un test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi IgM anti-HAV nel siero e nel plasma umano. Il test viene utilizzato come ausilio per rilevare un’infezione da HAV acuta o acquisita di recente.

 

Epatite A

L’epatite A è una malattia epatica infiammatoria acuta causata dall’infezione da virus dell’epatite A (HAV). L’HAV è un virus a RNA senza involucro della famiglia dei picornavirus. Dei 7 genotipi noti, 4 possono infettare gli esseri umani. È stato documentato un solo sierotipo di HAV1-5

L’epatite A si verifica sporadicamente e in epidemie in tutto il mondo, con circa 1,4 milioni di nuove infezioni da HAV segnalate ogni anno3,4. L’HAV viene trasmessa per via oro-fecale mediante contatto da persona a persona o ingestione di cibo o acqua contaminati in regioni a basso livello igienico. Gli alimenti cotti possono trasmettere HAV se la temperatura durante la preparazione del cibo è inadeguata a inattivare il virus o se il cibo è contaminato attraverso gli addetti alla manipolazione degli alimenti1,4-6.

L’HAV è stata associata solo all’epatite acuta e la maggior parte dei pazienti guarisce completamente entro due mesi dall’infezione. Solo il 10-15% delle persone infette avrà una malattia prolungata o recidivante per un massimo di 6 mesi. Gli Anti-HAV IgM diventano rilevabili 5-10 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi, raggiungono picchi durante il periodo sintomatico e diventano non rilevabili nel 75% dei pazienti 3-6 mesi dopo l’infezione, sebbene in alcuni pazienti gli Anti-HAV IgM possano essere rilevati anche per un periodo di tempo più lungo. Gli anticorpi IgM anti-HAV si sviluppano solo molto raramente dopo la vaccinazione. I test per rilevare gli anticorpi IgM anti-HAV sono utilizzati nella diagnosi differenziale dell’epatite acuta per determinare l’infezione da epatite A3,7-11

Algoritmi proposti per la diagnosi di infezione da HAV

Condizioni immunologiche HAV sconosciute

  • Il paziente può avere un’infezione acuta o pregressa da HAV, oppure potrebbe non essere immune
  • Test iniziale – anti-HAV (test totale)
Algoritmo 1

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere identificati eseguendo prima il test anti-HAV (totale) e in seguito il test anti-HAV IgM se necessario. Al contrario, un test delle IgG anti-HAV da solo non può identificare o escludere un’infezione acuta; è necessario eseguire anche un test per IgM anti-HAV10,12.

Sospetta infezione acuta da HAV

  • Il paziente mostra sintomi clinici

  • Test iniziale – test Anti-HAV IgM
Algoritmo 2

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere chiaramente identificati eseguendo prima il test anti-HAV seguito dal test anti-HAV IgM (totale) se necessario10,12,13.

Profilo marcatore

Infezione da epatite A: profilo dei marcatori dopo un’infezione naturale3,7-10

Infezione da epatite A: profilo dei marcatori dopo un’infezione naturale

* ALT = alanina aminotransferasi

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Elecsys® Anti-HAV IgM

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≥1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Standard di riferimento Roche

  • Materiale campione

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K3 o Na‐plasma citrato.

    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Siero raccolto utilizzando provette campione standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K2, EDTA-K3, ACD, CPDA e Na‐plasma citrato.

  • Volume di campione

    10 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    6 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    8 settimane per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 2,7 – 5,4%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 5,0 – 7,9%
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 2,2 – 5,3%

  • Sensibilità clinica

    100% (n = 211)

  • Specificità clinica

    100% (n = 1.312)

  • Sensibilità relativa

    Pazienti clinicamente caratterizzati con infezione acuta da HAV (N=211): 100% (98,27 – 100%*)

  • Specificità relativa

    Donatori di sangue (N=1.032): 100% (99,64 – 100%)

    Pazienti ricoverati, donne in gravidanza, pazienti in dialisi e tossicodipendenti (N=280): 100% (98,69 – 100%)

* Intervallo di confidenza al 95% (bilaterale)

Panoramica

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