Elecsys® Anti-HBc II

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)
IVD For in vitro diagnostic use.

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

Il virus dell’epatite B (HBV) è costituito da un involucro esterno (HBsAg) e da un nucleo interno (HBcAg). L’antigene core dell’epatite comprende gli amminoacidi 183-1851In corso di infezione da HBV, subito dopo la comparsa dell’HBsAg generalmente si formano degli anticorpi diretti contro l’HBcAg (anti HBc); inizialmente questi anticorpi sono principalmente di tipo IgM, ma successivamente i loro livelli diminuiscono in coincidenza con l’aumentare dei livelli di IgG anti-HBc2La positività agli anticorpi anti-HBc (totali) permane nei soggetti guariti da un’infezione da HBV e nei soggetti con cronicizzazione dell’infezione da HBV3,4Pertanto, sono un indicatore di infezione da HBV esistente o pregressa.5 In rari casi, il decorso di un’infezione da HBV può non essere accompagnato dalla comparsa di anticorpi anti-HBc immunologicamente rilevabili (generalmente nei pazienti immunosoppressi)6Gli anticorpi Anti-HBc non si producono dopo la vaccinazione4,6.

A causa della persistenza degli anticorpi anti-HBc dopo l’infezione da HBV, lo screening degli anti-HBc può essere utilizzato per individuare i soggetti con infezioni pregresse7La determinazione degli anticorpi anti-HBc in associazione ad altri test per l’epatite B permette la diagnosi e il monitoraggio delle infezioni da HBV3,4In assenza di altri marker dell’epatite B (nei soggetti negativi per HBsAg), gli anticorpi anti-HBc potrebbero costituire l’unico indicatore di un’infezione da HBV in corso5,8.

Elecsys® Anti-HBc II

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    27 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio competitivo in 2 step con pretrattamento

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff >1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≤1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Materiale di riferimento standard anti-HBc dell’OMS (codice NIBSC 95/522)

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. Provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    40 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    24 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 3,6 – 4,4%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 4,0 – 4,8%
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 2,2 – 3,1%

  • Sensibilità relativa

    100% (n = 793 campioni di pazienti con infezione da HBV in diversi stadi della malattia)

  • Specificità relativa

    100% (n = 997; pazienti di routine diagnostica/ricoverati in ospedale)
    99,93% (n = 8.163; donatori di sangue – siero)
    99,88% (n = 9.162; donatori di sangue – plasma)
    99,31% (n = 779; pazienti in dialisi)
    100% (n = 1.000; donne in gravidanza)

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