Elecsys® Anti-HBs II

Test immunologico per la determinazione quantitativa degli anticorpi umani diretti contro l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)
IVD For in vitro diagnostic use.

Test immunologico per la determinazione quantitativa degli anticorpi umani diretti contro l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta1. La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%1.

Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare)1. L’anti‑HBs è un anticorpo diretto contro l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)2,3L’anti‑HBs è rilevabile alcune settimane dopo la scomparsa dell’antigene di superficie dell’epatite (HBsAg)4,5.

L’anti‑HBs può formarsi in seguito ad un’infezione da HBV o dopo vaccinazione contro l’epatite4,5. Gli anticorpi vengono prodotti contro il determinante ‘a’ dell’HBsAg, che è comune a tutti i sottotipi, e contro i determinanti sottotipo-specifici2,6,7.

I test per la ricerca dell’anti‑HBs vengono utilizzati nell’ambito della vaccinazione contro l’epatite B, per valutarne la necessità e monitorarne la risposta3,5,8. Inoltre, vengono utilizzati per monitorare il decorso della malattia in seguito ad un’infezione acuta da HB4.

Elecsys® Anti-HBs II

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test a sandwich a doppio antigene

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    <10 IU/L = non reattivo
    ≥10 IU/L = reattivo

  • Tracciabilità

    Primo Standard di riferimento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 1977

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con K2‑EDTA e K3‑EDTA.

  • Volume di campione

    40 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    24 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    8 settimane per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 4,8 – 8,3%
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 3,4 – 6,8%
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 3,6 – 6,9%

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilità relativa

    100% (n = 296, vaccinati)
    100% (n = 373, guariti dall’infezione da HBV)

  • Specificità relativa

    99,78% (n = 2.673, donatori di sangue)
    99,45% (n = 1.623, campioni di routine)

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