Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario nell’uomo ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite1. La prevalenza globale varia dal 40 al 60% nei Paesi industrializzati occidentali e dall’80 al 100% nelle aree rurali a basso rendimento e nei Paesi in via di sviluppo2.

Il CMV viene trasmesso attraverso il contatto diretto delle membrane mucose con fluidi corporei infetti, ma la trasmissione può verificarsi anche in seguito a trasfusione di emoderivati e trapianto di organi da donatori sieropositivi3. Nelle persone sane, l’infezione acuta è prevalentemente subclinica o asintomatica e diventa latente4La riattivazione nelle persone immunocompromesse è frequentemente associata a gravi conseguenze cliniche4La trasmissione verticale avviene da una madre infetta al feto durante la gravidanza4A causa della latenza a seguito di infezione primaria e della riattivazione periodica della replicazione del CMV che causa infezioni ricorrenti, la trasmissione del CMV in utero può seguire infezioni primarie o ricorrenti4Le conseguenze includono grave danno fetale, crescita e ritardo mentale, ittero e anomalie del SNC. Se non sospetta alla nascita, i difetti dell’udito o i deficit cognitivi possono svilupparsi più avanti nella vita4.

Attualmente non esiste una terapia generalmente accettata4, ma recenti evidenze scientifiche dimostrano che il trattamento antivirale può ridurre il rischio di trasmissione verticale, rendendo lo screening e il trattamento in gravidanza un’opzione disponibile per proteggere la salute del feto5. La diagnosi di infezione da CMV di solito inizia con il rilevamento degli anticorpi IgG e IgM anti-CMV e con il test di avidità delle IgG per determinare l’età dell’infezione. I campioni reattivi agli anticorpi IgM CMV possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata. Un risultato IgM positivo in combinazione con un basso indice di avidità per IgG rilevato prima della sedicesima – diciottesima settimana di gravidanza è un’indicazione di un’infezione primaria da CMV nei 3 – 4 mesi precedenti, mentre un’elevata avidità durante le prime 12 – 16 settimane esclude l’infezione primaria nei 3 mesi precedenti4.

Elecsys® CMV IgM5

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0,7 = non reattivo
    ≥0,7 Indice di cutoff <1,0 = indeterminato
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie) 

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio.

     

  • Volume di campione

    10 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    6 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 3,2 – 5,3%    
    Moduli cobas® e 601/602: Coefficiente di variazione 3,8 – 6,1%  
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 1,4 – 2,2%

  • Sensibilità nelle infezioni primarie

    93,0% (n=114)
    93,1% (n = 29)
    92,3% (n = 52)
    91,2% (n = 34)
    96,5% (n = 57)

     

     

     

     

     

     

  • Specificità nei campioni di routine

    98,8% (n = 501) inferiore al 95% I.C.: 97,4%
    97,1% (n = 591) inferiore al 95% I.C.: 95,4%
    97,0% (n = 507) inferiore al 95% I.C.: 95,2% 

Panoramica

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