Elecsys® HIV Duo

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene p24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV.
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys HIV Duo
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Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene p24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV

Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) è l’agente patogeno responsabile della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ed è stato un grave problema sanitario globale per oltre tre decenni1,2. L’HIV viene trasmesso attraverso il contatto sessuale, il sangue e i prodotti ematici contaminati o da una madre infetta da HIV al bambino prima, durante e dopo la nascita3. La diagnosi di infezione da HIV può essere formulata già 2-3 settimane dopo aver contratto l’infezione, in base al rilevamento dell’antigene p24 dell’HIV nel sangue4,5. Gli anticorpi anti-HIV sono rilevabili nel siero circa 4 settimane dopo l’infezione4,6.

Con il saggio Elecsys® HIV Duo, l’antigene p24 dell’ HIV-1 (HIV Ag), nonché gli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 (anti-HIV) possono essere rilevati in parallelo con due determinazioni separate. Sulla base di queste determinazioni, il risultato principale di Elecsys® HIV Duo viene calcolato automaticamente dall’analizzatore. I sub-risultati per HIV Ag e anti-HIV servono per coadiuvare la selezione dell’algoritmo di conferma per i campioni reattivi7.

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Elecsys® HIV Duo

  • Sistemi

    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio Sandwich

     

  • Calibrazione

    Calibrazione a 2 punti individuali per l’antigene HIV e gli anticorpi anti-HIV

  • Interpretazione

    HIV Ag: Indice di cutoff < 1,0 = non reattivo per HIV-1 Ag
    HIV Ag: Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo nel modulo HIV Ag

    Anti-HIV:  Indice di cutoff < 1,0 = non reattivo per gli anticorpi anti-HIV 
    Anti-HIV: Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo nel modulo anti-HIV

    Risultato principale di HIV Duo Questo risultato viene calcolato automaticamente in base all’indice di cutoff HIV Ag e anti-HIV:

    HIV DUO: Indice di cutoff < 1,0 = non reattivo
    HIV DUO: Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo

  • Test cobas e flow

    Ripetizione in duplicato dei risultati inizialmente reattivi

  • Tracciabilità

    Il metodo di rilevamento dell’antigene dell’ HIV è stato standardizzato rispetto al valore standard internazionale fornito dall’OMS per l’antigene HIV 1 p24 (codice NIBSC 90/636). Non esiste uno standard accettato a livello internazionale per anti-HIV-1 e anti-HIV-2.

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K2, EDTA-K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA e Na‐ citrato. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    60 μL 2 x 30 μL

  • Stabilità a bordo

    16 settimane

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    HIV Ag: Coefficiente di variazione 1,6 – 2,2%
    Anti-HIV: Coefficiente di variazione 1,5 – 2,0%

  • Sensibilità clinica

    100 % (totale n = 1.699; HIV-1 gruppo M sottotipi A-K, CRF e campioni di pazienti del gruppo O; n = 1.447; campioni di pazienti HIV-2 n = 202; campioni di pazienti positivi per HIV-1 Ag n = 50)

  • Specificità clinica

    99,87 % (n = 13.330 donatori di sangue)
    99,92 % (n = 2.368 campioni diagnostici di routine, comprese donne in gravidanza e pazienti in dialisi)

  • Sensibilità analitica

    ≤1 UI/ml, standard internazionale fornito dall’OMS per l’antigene HIV-1-p24, codice NIBSC 90/636

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