Elecsys® HSV-2 IgG

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG anti-virus herpes simplex di tipo 2
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® HSV-2 IgG

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG anti-virus herpes simplex di tipo 2

L’herpes simplex virus 2 (HSV-2) è trasmesso principalmente per via sessuale, causando l’herpes genitale. Si stima che la prevalenza globale dell’infezione da HSV-2 sia dell’11,3%, ma può essere maggiore in gruppi di rischio specifici come i pazienti affetti da AIDS e i lavoratori sessuali di sesso femminile1. L’infezione da HSV-2 è un fattore di rischio per la trasmissione dell’HIV ed è associata a un aumento del rischio di acquisizione dell’HIV2.

L’herpes neonatale, che può essere causato dall’HSV‐2 e dall’HSV‐1, ha le implicazioni più gravi ed è solitamente acquisito durante il periodo del parto attraverso l’esposizione l virus nel tratto genitale2. La diffusione virale subclinica e le infezioni non riconosciute sembrano essere fattori principali nella trasmissione1.L’infezione da HSV genitale spesso non viene riconosciuta e la diagnosi basata sulla sola manifestazione clinica ha una bassa sensibilità2.

I test sierologici tipo-specifici per il rilevamento delle IgG, basati sull’uso della glicoproteina ricombinante G di HSV-1 (gG1) e della glicoproteina ricombinante G di HSV-2 (gG2), consentono l’identificazione di portatori silenti di infezione da HSV-2 in pazienti con o senza anticorpi preesistenti contro HSV-1 3,4,5. La sierologia tipo-specifica deve guidare l’analisi e l’interpretazione dei risultati. Questo è importante per il corretto sviluppo di strategie per prevenire la trasmissione a partner e neonati, per la consulenza e la gestione della malattia6Il test per IgM non è raccomandato nella pratica clinica di routine6.

Elecsys® HSV-2 IgG7

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

     

     

     

     

     

     

  • Principio del test

    Test sandwich a doppio antigene

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0.51 = non reattivo
    ≥0.51 indice di cutoff  <1.0 = indeterminato
    Indice di cutoff ≥1.0 = reattivo

     

     

     

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie)

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette di campionamento standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, K2-EDTA e K3-EDTA. 
    È possibile utilizzare provette di plasma con litio eparina contenenti gel separatore

  • Volume di campione

    20 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    12 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    28 giorni per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 1.9%     
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 1.3%      
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 2.7%

  • Sensibilità relativa

    Adulti sessualmente attivi: 98.4% (n = 300)
    Adulti sessualmente attivi: 100% (n = 300)
    Screening in gravidanza: 92.6 % (n = 400)
    Richiesta di test per l'herpes: 100 % (n = 100)

  • Specificità relativa

    Adulti sessualmente attivi: 100 % (n = 300)
    Adulti sessualmente attivi: 99.6 % (n = 300)
    Screening in gravidanza: 99.7 % (n = 400)
    Richiesta di test per l'herpes: 98.7 % (n = 100)

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