For in vitro diagnostic use. Others VENTANA HER2 4B5 Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx CE IVD VENTANA® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx PID00000679 CE-IVD 09 670 564 001 9 670 564 001 09670564001 9670564001 09670564001 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 VEN HER2 (4B5) RM PAB RxDx-US EXPORT2 07613336208021 Reagents, kits 790-7167 Not Available Not Available undefined VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx è destinato alla rilevazione semi- quantitativa dell’antigene HER2 tramite immunoistochimica (IHC) in sezioni di tessuto mammario e gastrico fissato in formalina e incluso in paraffina a seguito della colorazione su uno strumento BenchMark IHC/ISH.Questo dispositivo IHC è indicato come companion diagnostic per l’identificazione di pazienti con carcinoma mammario idonei al trattamento con trastuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/amplificato da ISH), pertuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/amplificato da ISH), trastuzumab emtansine (IHC 3+ o IHC 2+/amplificato da ISH) o trastuzumab deruxtecan (IHC 1+ o IHC 2+/non amplificato da ISH). Inoltre, questo dispositivo IHC è indicato come companion diagnostic per l’identificazione di pazienti con carcinoma gastrico per i quali viene preso in considerazione il trattamento con trastuzumab (IHC 3+ o IHC 2+/ISH amplificato).I risultati ottenuti tramite questo prodotto devono essere interpretati da un patologo qualificato in un quadro che consideri anche gli esami istologici, i dati clinici pertinenti e i controlli adeguati. Questo anticorpo è indicato per uso diagnostico in vitro (IVD). it VENTANA HER2 (4B5) Assay contains a rabbit monoclonal antibody, which binds to HER2 in FFPE tissue sections. The specific antibody can be localized using a secondary antibody-HRP conjugate (ultraView Universal DAB Detection Kit). The specific antibody-enzyme complex is then visualized with a precipitating enzyme reaction product. Each step is incubated for a precise time and temperature. At the end of each incubation step, the instrument washes the sections to stop the reaction and to remove unbound material that would hinder the desired reaction in subsequent steps. The instrument also applies Liquid Coverslip, which minimizes evaporation of the aqueous reagents from the specimen slide.Clinical cases should be evaluated within the context of the performance of appropriate controls. The inclusion of a positive tissue control fixed and processed in the same manner as the patient specimen is recommended (for example, a weakly positive breast carcinoma). In addition to staining with VENTANA HER2 (4B5) Assay, a second slide should be stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. For the test to be considered valid, the positive control tissue should exhibit membrane staining of the tumor cells. These components should be negative when stained with CONFIRM Negative Control Rabbit Ig. In addition, it is recommended that a negative tissue control (for example, a HER2 negative breast or gastric carcinoma) be included for every batch of samples processed and run on a BenchMark IHC/ISH instrument. This negative tissue control should be stained with VENTANA HER2 (4B5) RxDx to ensure that the antigen enhancement and other pretreatment procedures did not create false positive staining. en

VENTANA^® HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx

CE-IVD

IVD

All’avanguardia nei test dell’HER2

L’utilizzo dell'anticorpo Roche VENTANA HER2 (4B5)¹, in combinazione con le piattaforme di colorazione VENTANA BenchMark permette di automatizzare e standardizzare il processo IHC dall'asciugatura alla colorazione, riducendo la possibilità di errore umano. Inoltre minimizza la variabilità intrinseca, derivante dalla diluizione individuale dei reagenti e da altri processi che si riscontrano nei metodi IHC manuali e semi-automatizzati.

Anticorpo Roche HER2 (4B5):

Punteggi sempre elevati nei controlli di qualità rispetto ad altri cloni
Anticorpo per HER2 più utilizzato ed affidabile
Elevata concordanza con HER2 FISH

Maggiori speranze per pazienti HER2-low

L'anticorpo Roche HER2 (4B5), ampiamente utilizzato e consolidato, ha dimostrato prestazioni costanti e di qualità superiore rispetto ad altri cloni in controlli esterni di qualità. Ora il test è approvato per l’identificazione delle pazienti con carcinoma mammario HER2-low e consente di offrire a un numero ancora più elevato di donne terapie altamente efficaci e personalizzate. Si tratta del primo e unico test approvato per l’identificazione di pazienti affette da carcinoma mammario con stato HER2-low che possono essere idonee al trattamento mirato con ENHERTU.¹

* Prodotti PATHWAY/VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

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Prestazioni costanti e qualità superiore

Il clone Roche HER2 (4B5)* ha dimostrato prestazioni più costanti e qualità superiore rispetto ad altri cloni HER2 disponibili sul mercato.²

* Sulla base di dati dei prodotti PATHWAY® anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody e VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.

Criteri di intensità e pattern della colorazione della membrana cellulare con VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx

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Per campioni di carcinoma mammario compresa la valutazione di HER2-low

Pattern di colorazione	Punteggio HER2 (4B5) (da riferire al medico curante)	Segnalazione raccomandata	Terapia*
Nessuna colorazione della membrana OPPURE Colorazione parziale debole della membrana nel 10% o meno delle cellule tumorali**	0	HER2-negativo	Nessuna
Colorazione parziale debole della membrana in >10% delle cellule tumorali**	1+	Espressione HER2 bassa	ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)
Colorazione completa, da lieve a moderata, della membrana in >10% delle cellule tumorali**	2+*** Reflex test: HER2 non amplificato	Espressione HER2 bassa	ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)
	2+*** Reflex test: HER2 amplificato	HER2-positivo/overespressione	HERCEPTIN (trastuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansina) PERJETA (pertuzumab)
Colorazione completa intensa della membrana in >10% delle cellule tumorali	3+	HER2-positivo/overespressione

Criteri di intensità e pattern della colorazione della membrana cellulare con VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx, quando si usa la procedura di colorazione per tutte le valutazioni di HER2, compresa la potenziale valutazione HER2-low in campioni di tessuto mammario

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Per campioni di carcinoma mammario esclusa la valutazione di HER2-low

Pattern di colorazione	Punteggio HER2 (4B5) (da riferire al medico curante)	Segnalazione raccomandata	Terapia*
Nessuna colorazione della membrana OPPURE Colorazione parziale debole della membrana nel 10% o meno delle cellule tumorali	0	HER2-negativo	Nessuna
Colorazione parziale debole della membrana in >10% delle cellule tumorali	1 +	HER2-negativo
Colorazione completa, da lieve a moderata, della membrana in >10% delle cellule tumorali	2+*** Reflex test: HER2 non amplificato	HER2-negativo
	2+*** Reflex test: HER2 amplificato	HER2-positivo/overespressione	HERCEPTIN (trastuzumab) KADCYLA (trastuzumab emtansina) PERJETA (pertuzumab)
Colorazione completa Intensa della membrana in >10% delle cellule tumorali	3+	HER2-positivo/overespressione

Criteri di intensità e pattern della colorazione della membrana cellulare con VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx quando si utilizza la procedura alternativa di colorazione destinata a valutare la positività a HER2 (definita come overespressione della proteina, punteggio IHC 3+ o 2+ (con stato HER2 amplificato confermato)) e non a valutare la bassa espressione di HER2 (definita come punteggio IHC 1+ o 2+ (con stato HER2 non amplificato confermato))

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Per campioni di carcinoma gastrico

Pattern di colorazione - campione di resezione	Punteggio HER2 (4B5) (da riferire al medico curante)	Segnalazione raccomandata	Terapia*
Nessuna reattività, o reattività di membrana osservata in <10% delle cellule tumorali	Nessuna reattività o reattività di membrana in nessuna cellula tumorale	0	Negativo
Debole/appena percettibile reattività di membrana individuata in ≥10% delle cellule tumorali; le cellule sono reattive solo in una parte della membrana	Cluster di cellule tumorali† con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate	1 +	Negativo
Reattività di membrana completa, da lieve a moderata, basolaterale o laterale in ≥10% delle cellule tumorali	Cluster di cellule tumorali† con reattività di membrana da lieve a moderata, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate	2+	Ambiguo††
Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale in ≥10 % delle cellule tumorali	Cluster di cellule tumorali† con forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate	3+	Positivo

Criteri di intensità e pattern della colorazione della membrana cellulare con VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx nel carcinoma gastrico

* Si riferisce a terapie anti-HER2

** Consigliare la rilettura da parte di un secondo patologo per i casi con “debole colorazione parziale della membrana” e % TC vicino alla soglia del 10%, quando l’intervallo di % TC è 5%-25%

*** Si raccomanda reflex test per valutare l’amplificazione genica in base alle linee guida ASCO/CAP

† ≥ 5 cellule coesive

†† Si raccomanda reflex test per ISH

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Bibliografia

Foglio illustrativo VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx, 2023.
NordiQC Assessments. https://www.nordiqc.org/epitope.php; consultato a novembre 2023
Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241-248.
Brugmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.

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