Dessa olika tester kan användas för att detektera pågående och genomgången SARS-CoV-2-infektion.
Diagnostik som kan användas under covid-19-pandemin är dels tester för att hitta pågående infektion (PCR-tester respektive antigentester) och dels tester för att påvisa genomgången infektion (antikroppstester, både kvalitativa och kvantitativa finns tillgängliga). Ett PCR-test bör tas tidigt i sjukdomsförloppet och antikroppstester tas efter att en person haft en infektion [1]. Eftersom det tar lite tid för antikropparna att bildas i kroppen bör ett antikroppstest tas först 2–3 veckor efter insjuknandet [1].
Nedan listas Roches olika laboratorieanalyser och patientnära tester - båda varianterna behöver hanteras av hälso- och sjukvårdspersonal. Roche tillhandahåller inte några hemtester/självtester för covid-19. Nedanstående information är en nulägesbild från den 20 november 2020.
För detektion av pågående SARS-CoV-2-infektion
För att detektera pågående SARS-CoV-2-infektion används antingen PCR-metod för att påvisa virus-RNA eller kromatografiskt immunkemianalys för att detektera antigen.
PCR-tester från Roche i Sverige
Cobas® SARS-CoV-2-testet är ett så kallat realtids-PCR-test som påvisar virusets arvsmassa, RNA (så kallad nukleinsyrapåvisning). Det är avsett för kvalitativ detektion av nya coronaviruset (SARS-CoV-2). För att göra testet krävs prov från näshålan (nasofaryngealt prov) eller svalget (orofaryngealt prov) på patienter som uppfyller kliniska och/eller epidemiologiska kriterier för testning av covid-19.
Testet analyseras på Roches helautomatiserade cobas 6800 och cobas 8800-system, och används idag i klinisk rutin på ett par sjukhuslaboratorier i Sverige. Testet är CE-IVD-märkt.
Covid-19 eller säsongsinfluensan?
Det finns även PCR-test som är avsedda för detektera (kvalitativt) och skilja på SARS-CoV-2 samt influensa A och influensa B i nasala eller nasofaryngeala prover. Sådana RT-PCR-test kan analyseras i Sverige på Roches cobas 6800-system respektive på cobas liat-systemet.
Fördjupad produktinformation PCR-test (på engelska)
- cobas® SARS-CoV-2 Test
- cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test
- cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Assay
- cobas® 6800 System
- cobas® 8800 System
Patientnära antigensnabbtest
Roches snabbtest, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, kan användas och analyseras patientnära på exempelvis en vårdcentral, en akutmottagning eller annat provtagningsställe som vårdgivare ordnar. Testet är avsett att detektera antigen från SARS-CoV-2 i prov som är taget med pinne i näshålan, så kallat nasofaryngealt prov (det är en kromatografisk immunkemianalys för kvalitativ detektion av specifika antigener mot SARS-CoV-2).
Testmetoden kan användas som ett komplement till PCR och provsvar fås inom 15-30 minuter. Testet hanteras alltså av av hälso- och sjukvårdspersonal, men inget analysinstrument krävs. Det är inte ett hemtest/självtest. Detta test utvärderas inom kort av några regioner i Sverige.
Fördjupad produktinformation (på engelska)
Tester för detektion av pågående infektion
Roche har lanserat ett plattformsbaserat antigentest för detektion av pågående covid-19-infektion. Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen test är en immunokemisk laboratorieanalys för kvalitativ detektion av nukleokapsidantigenet för SARS-CoV-2-viruset. Testet utförs av hälso- och sjukvårdspersonal. Nasofaryngeala eller oropharyngeal prover används från patienter med tecken och symtom som tyder på covid-19, eller personer med antingen känd eller misstänkt exponering för SARS-CoV-2.
Analysen körs på Roches automatiserade immunkemiplattformar (cobas e 411, e 601, e 602 och e 801), det vill säga samma instrument på vilka Rocheplattformsbaserade antikroppstest idag kan analyseras. Dessa instrument finns idag i de flesta regioner i Sverige. Provsvar för ett enskilt test ska fås på 18 minuter.
I allmänhet har antigentester en hög specificitet, men är inte lika känsliga som PCR-tester. För att kompensera för den potentiella minskningen av känsligheten hos ett antigentest bör negativa resultat analyseras tillsammans med ytterligare patientfaktorer i anamnesen, såsom om patienten har varit utsatt för smitta och om hen har kliniska symtom. Uppföljning med PCR-prov kan då bli relevant.
Fördjupad produktinformation (på engelska)
I nuläget tillgänglig information finns i ett globalt pressmeddelande:
Tester för att påvisa immunsvar (genomgången Covid-19-sjukdom)
Ett antikroppstest visar om en person har varit infekterad med SARS-CoV-2 och bildat antikroppar mot viruset. Roche tillhandahåller dels en laboratorieanalys (görs på venös blodprov, det vill säga tappat blod från armen eller liknande) och dels att snabbtest (görs på kapillärt blodprov, det vill säga stick i fingret) som detekterar antikroppar mot nya coronaviruset.
Kvalitativt antikroppstest för laboratoriehantering (finns immunsvar/antikroppar?)
Elecsys SARS-CoV-2 är en immunokemisk laboratorieanalys för kvalitativ detektion av antikroppar mot svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i humant serum och plasma. Analysen kan köras på Roches immunkemiplattformar (cobas e 411, e 601, e 602 och e 801). Testet har en hög tillförlitlighet och ligger inom de kvalitetskrav som rekommenderas av Folkhälsomyndigheten [3].
Fördjupad produktinformation (på engelska)
- Elecsys® Anti-SARS-CoV-2
- cobas e 411 analyzer
- cobas e 601 module
- cobas e 602 module
- cobas e 801 module
Kvalitativt snabbtest för antikroppar
Roche har ingått ett globalt distributionsavtal med SD Biosensor, ett sydkoreanskt företag, för ett patientnära snabbtest som detekterar antikroppar för SARS-CoV-2. Testet görs med ett kapillärt prov (stick i fingertoppen) och är utformat för att detektera IgG- och IgM-antikroppar som indikerar ett immunsvar efter tidigare infektion med SARS-CoV-2. Provsvar kan fås på omkring 10 minuter.
Testet är CE-märkt i Europa och därmed godkänt för användning i Sverige. Som ett stöd för att utöka testkapaciteten för antikroppspåvisning har Rise genomfört, på uppdrag av Folkhälsomyndigheten, en utvärdering av prestanda hos de snabbtester som finns på marknaden i Sverige [4].
Fördjupad produktinformation (på engelska)
Kvantitativt antikroppstest för laboratorieanalys (vilka nivåer av antikroppar?)
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S är en immunanalys för kvantitativ bestämning in vitro av antikroppar (inklusive IgG) mot SARS-CoV-2 spike (S) proteinreceptorbindande domän (RBD) i humant serum och plasma.Testet som alltså mäter antikroppsnivåer är avsett som ett hjälpmedel för att bedöma det adaptiva humorala immunsvaret mot SARS-CoV-2-S-proteinet.
Fördjupad produktinformation (på engelska)