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Innovación en los ensayos serológicos del HCV: impulsamos el cambio en la erradicación de la hepatitis C

El inmunoensayo Elecsys® HCV Duo
Ampliación de la cartera de productos de Roche para el diagnóstico de la hepatitis

Ocho de cada 10 personas con hepatitis C no saben que están en riesgo.1

La hepatitis C es una enfermedad inflamatoria del hígado causada por la infección del virus de la hepatitis C (HCV). El HCV puede causar hepatitis aguda y crónica con consecuencias a largo plazo para los pacientes, como fibrosis, cirrosis, cáncer de hígado y la muerte.2

Desde el descubrimiento del HCV en 1989, se han realizado enormes avances diagnósticos y terapéuticos.3 Desde 2016, la disponibilidad de tratamientos muy eficaces, diseñados a partir de antivíricos de acción directa, se traduce en que más del 95 % de las personas se pueden considerar curadas tras el tratamiento.4 Sin embargo, la carga de la enfermedad de la hepatitis C sigue siendo significativa: en todo el mundo, 58 millones de personas viven con una infección crónica por el HCV.1 Solo en 2019 se produjeron 1,5 millones de nuevas infecciones y 290 000 personas murieron por causas relacionadas con la infección por el HCV.1

La estrategia mundial de la OMS contra la hepatitis: por un futuro sin hepatitis víricas

 

Aunque las hepatitis víricas pueden afectar a cualquiera, el consumo de drogas inyectables es el principal factor que contribuye a la epidemia de hepatitis C en el mundo, y las personas y comunidades más desatendidas por los sistemas sanitarios se ven afectadas de forma desproporcionada.1

En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó una estrategia mundial del sector sanitario para lograr la erradicación de las hepatitis víricas, incluida la hepatitis C, como principal amenaza para la salud pública para 2030.6 Los objetivos de la OMS se aplican a todas las poblaciones afectadas y en riesgo de contraer hepatitis víricas.6

Icon HCV Duo

Reducir las infecciones en un 80%

Icon HCV Duo

Reducir las muertes en un 65%

Roche se compromete a apoyar la lucha para erradicar la hepatitis

 

Se puede poner freno a la hepatitis vírica. La detección temprana de la infección por el HCV es crucial para permitir el tratamiento, prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad e interrumpir eficazmente la transmisión del virus.2,7

Como comunidad, debemos emplear todas las herramientas y recursos disponibles a nuestra disposición: el diagnóstico eficaz es fundamental para el éxito de la estrategia de erradicación del HCV.6

Early detection

Detección temprana

  • La hepatitis C aguda no se identifica fácilmente
  • Los anticuerpos suelen estar ausentes en la fase inicial8
Timely treatment

Tratamiento óptimo a tiempo

Disrupt spread virus

Interrumpir la propagación del virus

Simplificación del proceso de diagnóstico de la hepatitis C gracias a la innovación: el inmunoensayo Elecsys® HCV Duo

 

Para diagnosticar la lesión hepática aguda, se miden los marcadores de la función o la salud hepática, como las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato transaminasa [AST].9 Para acceder a un tratamiento eficaz, es importante determinar si el agente responsable de la hepatitis es de origen vírico.2 El ensayo Elecsys® HCV Duo amplía la completa cartera de pruebas de detección de hepatitis víricas de Roche, que incluye soluciones moleculares y serológicas, para ayudar a diagnosticar y tratar a los pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis víricas.

Los marcadores utilizados para detectar la infección por el HCV aparecen en el organismo en distintos momentos durante el curso de la infección.10

 

Los marcadores víricos directos, como el antígeno del núcleo del HCV (CAG del HCV) y el ARN del HCV, aparecen antes que los anticuerpos anti-HCV, que se presentan aproximadamente entre 6 y 12 semanas después de la infección.10

Periodo de ventana serológica o de diagnóstico

El innovador ensayo Elecsys® HCV Duo ofrece ventajas de diagnóstico reales para detectar la infección por el HCV al acortar significativamente el periodo de ventana de diagnóstico en hasta 3 semanas en comparación con los regímenes de pruebas tradicionales, que se basan únicamente en pruebas de anticuerpos anti-HCV de primera línea.11

El algoritmo estándar de detección y diagnóstico del HCV se basa en la detección de anticuerpos anti-HCV como primer paso, seguido del ARN del HCV o CAG del HCV.2, 12, 13

 

La adición de la medición simultánea de CAG del HCV ofrece al ensayo Elecsys® HCV Duo la oportunidad de simplificar la vía de diagnóstico del HCV (como marcador sustituto del ARN del HCV, un resultado positivo de CAG del HCV indica infección activa por el HCV [viremia]) y podría eliminar la necesidad de más pruebas confirmatorias posteriores en una proporción sustancial de las muestras analizadas.*
 

*Debido a la menor sensibilidad analítica de CAG del HCV en comparación con las pruebas de ARN del HCV, las muestras positivas para anticuerpos anti-HCV/negativas para CAG del HCV deben someterse a una prueba confirmatoria de ARN del HCV para descartar un resultado falso negativo de CAG del HCV.2, 12, 13

HCV testing algorithm
Elecsys HBsAg II

Uso del ensayo Elecsys® HCV Duo

 

  • Junto con otros resultados de laboratorio e información clínica, se puede utilizar para facilitar el diagnóstico y la detección de la infección por HCV
  • Se utiliza como prueba de detección para evitar la transmisión del HCV a receptores de sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos y órganos, especialmente en regiones donde las directrices nacionales recomiendan realizar pruebas anti-HCV y de antígenos del HCV.
  • Se utiliza como ayuda para la selección del algoritmo de pruebas confirmatorias para las muestras reactivas

 

Los pacientes se benefician de un diagnóstico precoz

 

A menudo, la infección por HCV no se identifica en sus primeras fases, ya que la mayoría de los pacientes recién infectados son asintomáticos y pueden seguir siéndolo hasta que se produzca un daño hepático grave.13 En las primeras fases, puede haber una falta de síntomas clínicos específicos en aquellos pacientes que sí presentan síntomas,13 pero solo se puede tratar a las personas que saben que están infectadas. Cuanto antes se diagnostique la infección por HCV, antes se podrá ofrecer un tratamiento óptimo.

Las directrices actuales recomiendan realizar pruebas en la población general, en condiciones específicas de prevalencia, o pruebas específicas en determinados grupos de riesgo.12, 13

 

Si se detecta, la hepatitis C se puede tratar y curar. Cuando los pacientes reciben tratamiento a tiempo, las pruebas con el ensayo Elecsys® HCV Duo pueden reducir el riesgo de progresión a cirrosis, enfermedad hepática terminal y carcinoma hepatocelular.2, 7

High sensitivity

Análisis de una sola muestra

Aumenta la comodidad y reduce el número de visitas a la clínica que debe realizar el paciente

High sensitivity

Alta sensibilidad para la detección temprana de la infección15

Alta sensibilidad para todas las etapas de la infección por HCV

La detección temprana de la infección por HCV frente a las pruebas que solo detectan anticuerpos permite iniciar a tiempo el tratamiento y ayuda a detener la propagación del HCV15

High sensitivity

Detección de todos los genotipos del HCV clínicamente relevantes15

Las pruebas son pertinentes para todas las regiones geográficas

#El ensayo Elecsys® HCV Duo detectó una infección por HCV una media de 1,8 días después de la medición del ARN del HCV. Es decir, 22-23 días antes de las pruebas que solo detectan anticuerpos.11

Elecsys® HCV Duo

Inmunoensayo para la detección cualitativa doble del antígeno del núcleo del virus de la heptatitis C (HCV) y de anticuerpos contra el HCV

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    References

    1. World Health Organization. Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections, 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Accessed May 30, 2022.
    2. Manns MP, Buti M, Gane E, et al. Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17006. doi: 10.1038/nrdp.2017.6.
    3. Pol S and Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019;20(5):436–446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z.
    4. Spearman CW, Dusheiko GM, Hellard M, et al. Hepatitis C. Lancet. 2019;394(10207):1451–1466. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32320-7.
    5. World Health Organization. Accelerating access to hepatitis C diagnostics and treatment, 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240019003. Accessed July 9, 2022.
    6. World Health Organization. Global health sector strategies on, respectively, HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections for the period 2022-2030. [Internet; updated 2022 July; cited 2022 Sept 16]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240053779.
    7. Easterbrook PJ, Roberts T, Sands A, et al. Diagnosis of viral hepatitis. Curr Opin HIV AIDS. 2017;12(3):302–314. doi: 10.1097/COH.0000000000000370.
    8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C Questions and Answers for Health Professionals. [Internet; updated 2020 Aug; cited 2022 Dec ]. Available from: https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm#:~:text=People%20who%20have%20been%20very,2%20weeks%20to%206%20months.
    9. Dufour DR, Lott JA, Nolte FS, et al. Diagnosis and monitoring of hepatic injury. II. Recommendations for use of laboratory tests in screening, diagnosis, and monitoring. Clin Chem. 2000;46(12):2050–2068. doi: 10.1093/clinchem/46.12.2050.
    10. World Health Organization. Guidelines on hepatitis B and C testing. https://www.who.int/publications/i/item/9789241549981. Accessed June 1, 2022.
    11. Majchrzak M, et al. Multicenter performance evaluation of the Elecsys HCV Duo immunoassay. J. Clin. Virol.2022;156:105293.
    12. American Association for the Study of Liver Diseases, Infectious Diseases Society of America. HCV testing and linkage to care. 2021. https://www.hcvguidelines.org/evaluate/testing-and-linkage. Accessed May 30, 2022.
    13. European Association for the Study of the Liver. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 2020;73(5):1170–1218. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.018.
    14. World Health Organization. Hepatitis C. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c. Accessed May 30, 2022.
    15. Elecsys® HCV Duo (Mat. No. 08110697190) method sheet, V2 2022-10.