El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establece el marco para el mercado europeo de productos de diagnóstico in vitro

• Planificamos la transición al Reglamento IVDR de nuestra cartera de productos con marcado CE y asignamos un presupuesto adecuado y los recursos necesarios para garantizar que aproximadamente 2600 de nuestros productos (números de catálogo) cumplan el Reglamento IVDR a tiempo.
• En la fase de preparación, revisamos la cartera de productos IVD con marcado CE de Roche y asignamos una clasificación de nuestra cartera de productos IVD. Al mismo tiempo, realizamos las evaluaciones de carencias (p. ej., en pruebas clínicas). 
  
• Ambos organismos notificados (TÜV SÜD Product Service GmbH y BSI Netherlands) fueron designados para evaluar la conformidad con el Reglamento IVDR.
• Nuestras primeras revisiones de auditoría y documentación técnica del QMS se aprobaron en octubre de 2020 sin ningún incumplimiento para una muestra de más de 700 números de catálogo del área de suero (química clínica y Elecsys) y la cartera de productos de coagulación para laboratorio. 
• Recibimos nuestro primer Certificado del sistema de control de calidad de "la UE (IVDR)" para el QMS y los códigos de producto correspondientes de esta auditoría QMS.
  
• Todos los demás sistemas QMS relevantes para IVDR están listos para la auditoría del organismo notificado. Sin embargo, debido a las prohibiciones de viajes durante la actual pandemia de COVID-19, no es posible realizar ninguna auditoría presencial, por lo que estas auditorías están en espera. Las revisiones de la documentación técnica de los productos incluidos en este QMS están actualmente en curso.
  

Aunque superar las auditorías QMS es un logro muy importante, no significa que los productos estén directamente disponibles en el mercado. Serán necesarias revisiones, aprobaciones y Declaraciones de conformidad (DC) específicas de los productos. Aunque podremos garantizar la transición entre la IVDD y la IVDR por producto después de que se emita una DC, el producto IVDR aún tardará varios meses en comercializarse. Esto se debe a las actividades reguladoras de los productos individuales como consecuencia de los cambios en las indicaciones autorizadas de IVDR en muchos países no pertenecientes a la UE, así como a la producción, cadena de suministro y planificación logística.

Acerca del IVDR

El nuevo Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2017 para sustituir a la Directiva sobre productos de diagnóstico in vitro existente.

¿Cuáles son los principales cambios en el IVDR en comparación con la IVDD?

• Clasificación de riesgos de los dispositivos de diagnóstico in vitro
  
• Papel de los organismos notificados
  
• Aclaración de las obligaciones de los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores)
  
• Requisitos más estrictos para la vigilancia y el control postcomercialización
  
• Requisitos más estrictos para la evaluación de la evidencia clínica y la conformidad
  
• Introducción de un identificador de dispositivo único (UDI) para cada dispositivo IVD
  
• Mayor transparencia, con información sobre dispositivos IVD y estudios de rendimiento de "mayor riesgo" que se hacen públicos en la nueva base de datos europea de productos sanitarios (European Database for Medical Devices, EUDAMED)
  

Cronograma de la transición

Los requisitos del nuevo reglamento se aplicarán plenamente el 26 de mayo de 2022. Los productos comercializados legalmente de acuerdo con la IVDD (directiva 98/79/CE) antes de la fecha de solicitud en virtud de un certificado válido podrán seguir disponibles en el mercado o ponerse en servicio hasta el 27 de mayo de 2025 (Artículo 110 del IVDR). Esto solo es posible bajo las condiciones en las que no hay cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista del producto. Se aplicarán determinados requisitos de postcomercialización y registro según el IVDR.