Basilea, 21 de septiembre de 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento de su prueba de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que acepten la marca CE. Roche ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La prueba serológica Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S puede utilizarse para medir cuantitativamente los anticuerpos en las personas que han estado expuestas al Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) y puede desempeñar un papel importante en la caracterización de una respuesta inmunológica inducida por una vacuna.1 Específicamente, la prueba se dirige a los anticuerpos que se dirigen contra la región particular de la proteína de la espícula del virus responsable de unirse al receptor de la célula huésped y necesaria para que el virus entre en la célula huésped. Actualmente, la mayoría de las vacunas candidatas tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula.
"A medida que la posibilidad de una vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2 se haga realidad, la medición cuantitativa de anticuerpos será crucial en la evaluación de cualquier vacuna potencial. La nueva prueba cuantitativa de anticuerpos de Elecsys puede desempeñar un papel fundamental en los ensayos clínicos de la vacuna, así como ayudar a los médicos a evaluar la respuesta inmunológica de los pacientes, lo que será decisivo para proteger a las personas más vulnerables al virus, y, para la sociedad en general, poder superar la COVID-19” dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Esta nueva prueba, la duodécima de la cartera de pruebas del SARS-CoV-2 de Roche, es otra aportación esencial para apoyar a los sistemas de salud y a los pacientes en la lucha conjunta contra la COVID-19".
Antes de administrar una vacuna es importante conocer el nivel inicial de anticuerpos que tiene una persona, a fin de evaluar cualquier cambio en los niveles de anticuerpos que la vacuna induce, especialmente el desarrollo de anticuerpos dirigidos contra la proteína de punta del SARS-CoV-2. Se ha demostrado que estos anticuerpos tienen una potente actividad antiviral y se correlacionan con la inmunidad potencial.2 La medición de los niveles de anticuerpos también podría ser vital para establecer la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección y/o el desarrollo de COVID-19.1
Además de su importancia para el diseño de la vacuna y las evaluaciones de eficacia, la prueba serológica Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S puede utilizarse para determinar los niveles de anticuerpos en las donaciones de plasmaféresis. La realización de una combinación de las pruebas Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S y Elecsys Anti-SARS-CoV-2 también puede ayudar a definir con mayor eficacia qué porcentaje de una población determinada ha desarrollado anticuerpos (seroprevalencia) contra el SARS-COV-2, especialmente en entornos de seroprevalencia baja a moderada.3 Conocer la seroprevalencia de una población dada es importante para comprender cómo contener la propagación del virus, así como para facilitar de manera segura las restricciones de cierre.
La prueba es la última adición a la cartera de diagnósticos de Roche para ayudar a los sistemas de salud a combatir la COVID-19 a través de pruebas en el laboratorio y en el punto de atención. Actualmente, esta cartera incluye soluciones moleculares, de serología y digitales que ayudan a diagnosticar y gestionar la COVID-19 durante las fases iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como después de la resolución de la infección.
Acerca del SARS-CoV-2
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no ha sido identificada previamente en los humanos.
Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, falta de aliento, dificultad para respirar y fiebre. En casos más graves, puede producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.4
Acerca de las posibles vacunas contra el SARS-COV-2
A 3 de septiembre de 2020, 47 vacunas candidatas se encuentran en evaluación clínica y 3 vacunas han sido aprobadas para uso temprano o limitado, mientras que al menos 91 vacunas preclínicas están en investigación activa.1,5 Todas las vacunas candidatas en la fase III o aprobadas para uso limitado/pronto tienen por objeto inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Cualquier vacuna potencial para el SARS-CoV-2 funcionaría (entre otros mecanismos) activando la respuesta inmunológica para desarrollar anticuerpos neutralizantes en la persona que recibe la vacuna. Al hacerlo, la vacuna entrena el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y combatir una exposición al SARS-CoV-2, de una manera controlada, sin estar expuesto al virus real.1
Acerca de las pruebas de serología de Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S y Elecsys Anti-SARS-CoV-2
El Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S es un inmunoensayo para la determinación cuantitativa, in vitro, de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humano. A través de una muestra de sangre, la prueba puede medir la cantidad de anticuerpos contra la proteína de la espícula del coronavirus, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad al virus. También puede utilizarse para determinar los niveles de anticuerpos en las donaciones de plasmaféresis. La plasmaféresis es un procedimiento que separa y elimina el plasma de la sangre de un paciente. Este plasma se reemplaza con el de un donante. Se asume que el plasma de un donante que ya ha tenido SARS-CoV-2 tendrá propiedades antivirales directas para el receptor del donante.5 Esto se está explorando como un tratamiento complementario para el manejo de COVID-19.5 La prueba tiene una alta especificidad clínica de 99,98% (N=5991) y una sensibilidad de 98,8% (N=1423), 14 días o más después del diagnóstico con PCR. Además, en los paneles de muestras con reacción cruzada potencial (N=1100) de coronavirus humanos endémicos, enfermedades respiratorias infecciosas, otras enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes y enfermedades relacionadas con el hígado, la prueba demostró una reactividad cruzada nula.
Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar la prueba en los analizadores de cobas e de Roche que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas de SARS-CoV-2 en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador. 3
*El Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa, in vitro, de anticuerpos (incluyendo IgG) contra el SARS-CoV-2. La prueba puede detectar anticuerpos contra el coronavirus, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad contra el virus. Esta prueba también puede ayudar a determinar la seroprevalencia (es decir, la frecuencia de individuos con anticuerpos contra el virus), en una población determinada, así como una prueba de complemento a las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. La prueba funciona con los analizadores de cobas e de Roche que están ampliamente disponibles en todo el mundo.3
Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19
La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial con diferentes desarrollos de un país a otro y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19, que ya ha incluido:
Lanzamiento de las pruebas de diagnóstico COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
Investigando tratamientos de nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar pacientes con COVID-19,
El aumento de la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en toda nuestra cartera en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y
Asegurando el suministro de nuestras medicinas y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.
Para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, es esencial que las pruebas sean fiables y de alta calidad. El 13 de marzo, recibimos la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan el marcado CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan el marcado CE. También, en junio, recibimos una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de la COVID-19. En julio, añadimos a nuestro portafolio un Test Rápido de Anticuerpos, con SD Biosensor como socio de distribución, que permite la detección de anticuerpos contra la COVID-19 en el entorno POC. Roche trabaja en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.
Estamos involucrados activamente en la comprensión del potencial de nuestro portafolio actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clínicos en curso que evalúa el papel de Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) en la neumonía COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplía su objetivo primario de mejorar el estado clínico de los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra/RoActemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra/RoActemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra/RoActemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antivírico. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra/RoActemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonía asociada a la COVID-19, entre ellos dos ensayos clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. Además, Roche ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación. El 19 de agosto anunciamos una asociación con Regeneron para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, a personas de todo el mundo.
En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.
Acerca de Roche
Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocados al avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnósticos bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo ajustar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en diagnósticos in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos, y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objeto mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre los que se encuentran los antibióticos que salvan vidas, los antimaláricos y los medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad del Dow Jones (DJSI).
El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2019 contaba con unos 98.000 empleados en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 61.500 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.
References
[1] Zhu FC et al. (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet 396:479 - 4882)
[2] Masters PS (2006). The molecular biology of coronaviruses. Advances in Virus Research. Academic Press. 66: 193–292; (2) Hoffmann, Markus et al. (2020). Cell. 81(2):271-280.e8;
[3] Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website
[4] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19
[5] Gao Q et al. (2020). Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science 369:77-81; DOI: 10.1126/science.abc1932Para más información:
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Tlf: 91 324 81 00
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