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Roche obtiene el marcado CE para el SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal que permite el autodiagnóstico rápido de COVID-19 en cualquier lugar

Basilea

08.06.2021

 

  • Test Rápido de Autodiagnóstico para la detección de Antígeno del SARS-CoV-2 en muestra Nasal permite a las personas realizar rápida y cómodamente la prueba de la COVID-19 utilizando un simple hisopo nasal
  • La prueba estará disponible para las personas a través de las farmacias y otros lugares de acuerdo con las directrices locales
  • Un código QR único en cada test permite al usuario y al profesional sanitario digitalizar los resultados del paciente de manera inequívoca y compartirlos entre los profesionales sanitarios involucrados en el proceso diagnóstico utilizando herramientas digitales como la solución NAVIFY Pass de Roche.

Basilea, 8 de junio de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido el marcado CE para su Test Rápido de Autodiagnóstico para la detección de Antígeno del SARS-CoV-2 en muestra Nasal. La prueba estará disponible a través de farmacias y otros lugares en los países que acepten el marcado CE. Cada caja contiene 5 pruebas de autodiagnóstico.

Siguiendo unas sencillas instrucciones, se puede realizar la prueba en casa o en cualquier lugar utilizando un hisopo nasal sin necesidad de una formación especial ni de la supervisión de un profesional sanitario. La prueba proporciona resultados en tan sólo 15 minutos y puede ayudar a las personas a comprobar cómodamente si son susceptibles de ser infecciosas desde cualquier lugar. En el caso de los menores de 18 años, la prueba debe ser realizada por un adulto o bajo su supervisión.

A medida  que la sociedad reabre su actividad y de acuerdo con las normativas sanitarias locales, el test de autodiagnótico permite a las personas que planean asistir a un evento o reunión utilizar la prueba como herramienta para confirmar que no es probable que sean portadoras de una cantidad sustancial del virus, lo que les ayuda a tomar decisiones informadas y a reducir el riesgo de transmisión a otras personas.

 

A medida que el mundo se prepara para la reapertura, las pruebas de autodiagnóstico de alta calidad desempeñarán un papel importante en la lucha contra la pandemia

 

El autodiagnóstico regular en casa puede reducir la presión sobre los sistemas sanitarios. Puede identificar rápidamente a las personas con mayor potencial infeccioso para que puedan tomar medidas inmediatas para buscar consejo médico, gestionar su infección y proteger a los demás.

 

ha declarado Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics.

Esta prueba forma parte de una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche también ha lanzado una prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en julio de 2020 y dos pruebas rápidas de antígenos del SARS-CoV-2 para uso profesional en septiembre de 2020 y febrero de 2021. Estas pruebas seguirán desempeñando un papel importante en la lucha contra esta pandemia y seguirán estando disponibles para las pruebas de los profesionales sanitarios.

Además de las pruebas de diagnóstico, las medidas preventivas siguen siendo fundamentales para protegerse a uno mismo y a los demás contra el SARS-CoV-2. Se recomienda seguir usando mascarilla, mantener la distancia física entre personas y practicar una buena higiene, especialmente si se tienen síntomas o se conoce el contacto con otras personas que han dado positivo en las pruebas del virus.

Roche sigue ampliando su cartera de productos COVID-19 para ayudar a los sistemas sanitarios a diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.

 

Acerca del Test Rápido de Autodiagnóstico para la detección de Antígeno del SARS-CoV-2 en muestra Nasal

Test Rápido de Autodiagnóstico para la detección de Antígeno del SARS-CoV-2 en muestra Nasal es un inmunoensayo cromatográfico rápido (ensayo de flujo lateral) para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas. Cada prueba contiene un código QR único que permite a los individuos digitalizar los resultados de sus pruebas y el estado de la vacuna utilizando herramientas digitales como la solución NAVIFY Pass de Roche.

El rendimiento clínico de la prueba se midió mediante una comparación directa con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de Roche, de alta sensibilidad, utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos como comparador, el método de muestreo y detección de referencia para la detección del SARS-CoV-2. 1,2  Los resultados del estudio combinado mostraron que la sensibilidad relativa del Test Rápido de Autodiagnóstico de Antígeno del SARS-CoV-2 en muestra Nasal fue del 91,1%.** La especificidad relativa global fue del 99,6%,3 lo que representa la capacidad de la prueba para identificar correctamente a los pacientes sin el virus. En un estudio comparativo independiente de autodiagnóstico en el que los pacientes siguieron instrucciones escritas e ilustradas para tomar la muestra, realizar la prueba y leer los resultados ellos mismos, la mayoría de los participantes en el estudio consideraron que los procedimientos eran fáciles de realizar. 4

 

Sobre las pruebas de antígenos

 

Una prueba de antígeno detecta proteínas, que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y son muy específicas de ese patógeno. 5 En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del antígeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como una prueba rápida en tira que se puede realizar en cualquier lugar. Si el antígeno objetivo (proteína de la nucleocápside) está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira de prueba, normalmente con resultados listos en 15 minutos. Una prueba rápida de antígeno puede detectar de forma fiable a las personas con una carga viral elevada, lo que permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente a los pacientes con mayor riesgo de propagación de la infección. 6

 

Sobre la respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

 

La pandemia de la COVID-19 sigue evolucionando en todo el mundo, con una tendencia diferente en cada país, y estamos colaborando con los proveedores de atención sanitaria, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19, que ya ha incluido:

  • Lanzamiento de las pruebas de diagnóstico COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
  • Investigar los tratamientos de nuestra cartera actual para comprender mejor su potencial para tratar a los pacientes con COVID-19,
  • Aumentar la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos de nuestra cartera en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y
  • Garantizar el suministro de nuestros medicamentos y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.

Unas pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo de 2020 recibimos la autorización de uso de emergencia de la FDA para una prueba molecular de gran volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan el marcado CE. El 3 de mayo de 2020, Roche anunció que su prueba de anticuerpos contra la COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan el marcado CE. También en junio del año pasado recibimos la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6, que ayuda a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. En julio de 2020, añadimos a la cartera de productos una prueba rápida de anticuerpos, con SD Biosensor como socio fabricante, que permite la detección de anticuerpos contra la COVID-19 en entornos POC, una prueba rápida de antígenos en septiembre y una prueba de antígenos en laboratorio en diciembre. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas.

En estos momentos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.

 

Acerca de SD Biosensor

SD Biosensor es una empresa global de diagnóstico in vitro centrada en el desarrollo de productos de inmunoensayo y diagnóstico molecular en el POC. Fundada en 2010, SD Biosensor ha continuado investigando y desarrollando productos que pueden ayudar en el diagnóstico rápido y preciso de los pacientes a lo largo del recorrido de las pruebas. A través de estos productos innovadores, se esfuerzan por convertirse en una empresa líder mundial de diagnóstico in vitro.

Para más información, visite www.sdbiosensor.com

 

Acerca de Roche

 

Roche es una empresa pionera a nivel mundial en el ámbito de los productos farmacéuticos y el diagnóstico, centrada en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnóstico bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia cuyo objetivo es adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también líder mundial en el diagnóstico in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos  y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche continua buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas colaborando con todas las partes interesadas. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos, antimaláricos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además, por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles del sector farmacéutico por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2020 empleaba a más de 100.000 personas en todo el mundo. En 2020, Roche invirtió 12.200 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 58.300 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

*Capacidad de producción de todas las pruebas rápidas de antígeno del SARS-CoV-2 de Roche

**Los resultados combinados del estudio incluyen tres cohortes: profesional, de autotoma y de autodiagnóstico.                                                                       

Información de Contacto

Departamento de Comunicación Roche España
Tlf: 91 324 81 00
spain.comunicacion@roche.com

https://diagnostics.roche.com/es/es/home.html
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