For in vitro diagnostic use. Others cobas Respiratory flex IVD cobas® Respiratory flex PID00000771 Qualitative nucleic acid test for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems 09 623 701 190 9 623 701 190 09623701190 9623701190 09623701190 KIT COBAS 58/68/8800 RESP FLEX 192T IVD KIT COBAS 58/68/8800 RESP FLEX 192T IVD 00875197007312 Reagents, kits 1 kit 192 tests true cobas® Respiratory flex for use on the cobas® 5800/6800/8800 systems (cobas® Respiratory flex) is an automated, multiplex, nucleic acid test that utilizes real-time polymerase chain reaction (PCR) technology for simultaneous in vitro qualitative detection and differentiation of adenovirus (species B, C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, respiratory syncytial virus (RSV), and SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab specimens obtained from individuals with signs and symptoms of respiratory tract infections in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The detection and identification of specific viral nucleic acids from individuals presenting with signs and symptoms of a respiratory infection aids in the diagnosis of respiratory infection if used in conjunction with other clinical and epidemiological information. Negative results do not preclude a respiratory infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Conversely, positive results do not rule out coinfection with other organisms, and the agent detected may not be the definite cause of disease. Due to the genetic similarity between human rhinovirus and enterovirus, the cobas® Respiratory flex test cannot reliably differentiate them. en cobas® Respiratory flex is based on fully automated sample preparation (nucleic acid extraction and purification) followed by PCR amplification and detection. The cobas® 5800 System is designed as one integrated instrument. The cobas® 6800/8800 systems consist of the sample supply module, the transfer module, the processing module, and the analytic module. Automated data management is performed by the cobas® 5800 system or cobas® 6800/8800 systems software(s), which assigns results for all tests. Results can be reviewed directly on the system screen, and printed as a report. Nucleic acid from patient samples and added Internal Control RNA (RNA IC) molecules are simultaneously extracted. Nucleic acid is released by addition of proteinase and lysis reagent to the sample. The released nucleic acid binds to the silica surface of the added magnetic glass particles. Unbound substances and impurities, such as denatured protein, cellular debris and potential PCR inhibitors, are removed with subsequent wash steps and purified nucleic acid is eluted from the magnetic glass particles with elution buffer at elevated temperature. External controls (positive and negative) are processed in the same way. Selective amplification of target nucleic acid from the sample is achieved by the use of target-specific forward and reverse primers detecting conserved viral genome regions. Targeted Target gene (symbol) Influenza A Matrix protein 1 (M1) Influenza B Non-structural protein NS-1/2 (NS1/NEP) Respiratory Syncytial Virus Matrix protein (M) SARS-CoV-2 ORF1 ab polyprotein (ORF1ab) and ORF 1a polyprotein (ORF1a) Adenovirus B/E Terminal protein precursor (E2B) Adenovirus C Capsid protein precursor (L3) Human Metapneumovirus Matrix protein (M) Enterovirus/Rhinovirus 5’ untranslated region (5’UTR) Coronavirus OC43 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab Coronavirus HKU1 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Coronavirus 229E Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Coronavirus NL63 Replicase polyprotein 1 a/b (ORF1ab) Human Parainfluenza Virus 1 L polymerase protein (L) Human Parainfluenza Virus 2 Large protein (L) Human Parainfluenza Virus 3 Nucleocapsid protein (N) Human Parainfluenza Virus 4 Large protein (L) Selective amplification of RNA IC is achieved by the use of non-competitive, sequence specific forward and reverse primers, which have no homology with the viral-target specific genomes. Amplified target is detected by the cleavage of fluorescently labeled oligonucleotide probes. Roche’s temperature assisted generation of signal (TAGS) technology, short TAGS technology, is introduced to differentiate up to three targets per fluorescence channel, enabling the detection of 12 targets, and the Internal Control, per well. A thermostable DNA polymerase enzyme is used for amplification. The cobas® Respiratory flex master mix contains detection probes which are specific for adenovirus (species B,C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, RSV, and SARS-CoV-2, and the RNA Internal Control nucleic acid. Multiplicity of target detection is enabled with temperature-dependent quenching of cleaved fluorescent target-specific probes. This is achieved by separating signals from probes into introduced thermal channels, where fluorescence is acquired at two additional fixed temperatures for each amplification cycle. During the PCR amplification step, hybridization of the probes to the specific single-stranded DNA template results in cleavage of the probe by the 5' to 3' exonuclease activity of the DNA polymerase, resulting in separation of the reporter and quencher dyes, and the generation of a fluorescent signal. Conventional probes release fluorescence signal immediately upon separation of reporter from quencher. TAGS probes rely on temperature dependent fluorescence activation, requiring both nuclease cleavage during the extension phase, as well as an increase in reaction temperature, to activate the otherwise dormant fluorophore. For this reason, during each PCR cycle the test captures fluorescence in five available fluorescence channels in combination with three thermal channels (detection of fluorescence at three defined temperatures T1 T2 and T3), which enables simultaneous detection and differentiation of the amplified adenovirus (species B,C and E), common human coronaviruses (229E, HKU1, NL63, OC43), human metapneumovirus, human rhinovirus/enterovirus, influenza A virus, influenza B virus, parainfluenza viruses 1, 2, 3, and 4, RSV, and SARS-CoV-2 viral targets and the RNA IC. The master mix includes deoxyuridine triphosphate (dUTP), instead of deoxythymidine triphosphate (dTTP), which is incorporated into the newly synthesized DNA (amplicon). Any contaminating amplicons from previous PCR runs are destroyed by the AmpErase enzyme [uracil-N-glycosylase], which is included in the PCR mix, when heated in the first thermal cycling step. However, newly formed amplicons are not destroyed since the AmpErase enzyme is inactivated once exposed to temperatures above 55°C. en

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Qualitative nucleic acid test for use on the cobas^® 5800/6800/8800 systems

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Prueba de RPC sindrómica centralizada con la flexibilidad de analizar exactamente lo que es interesante y necesario

cobas® Respiratory flex para su uso en los sistemas cobas® 5800/6800/8800 es un ensayo múltiple automatizado de ácidos nucleicos que utiliza la tecnología de reacción de polimerasa en cadena (RPC) en tiempo real y de generación de señal activada por temperatura (temperature-activated generation of signal, TAGS) para la detección cualitativa in vitro simultánea y la diferenciación de hasta 12 resultados víricos.

cobas Respiratory flex ofrece a los laboratorios la flexibilidad necesaria para adaptar y probar exactamente lo que necesitan. Los sistemas cobas® 5800/6800/8800 existentes están listos de inmediato sin necesidad de actualizar el hardware ni el software del sistema. Los laboratorios ahora pueden simplificar la logística de las pruebas respiratorias al ofrecer una solución personalizable a partir de un kit de pruebas.

Pruebas de RPC de referencia para la identificación rápida y precisa de infecciones respiratorias

Las infecciones agudas del tracto respiratorio son causas importantes de morbimortalidad en todo el mundo.^1-5 Dado que muchas enfermedades respiratorias agudas se presentan con síntomas similares y que ahora hay diferentes tipos de tratamiento disponibles para algunas, es importante identificar con rapidez el patógeno vírico que causa los síntomas. Una identificación rápida y precisa puede llevar a un tratamiento adecuado en un plazo de tiempo eficaz y ayudar a prevenir una mayor transmisión.

Desde el punto de vista de la exactitud, la RPC es el patrón de referencia. Más allá de la exactitud, los patógenos virales que deben analizarse a menudo dependen de una serie de variables. Muchas instituciones o laboratorios definen un algoritmo de pruebas en el que se realizan primero pruebas para dianas concretas, y luego se realizan pruebas de seguimiento para determinados pacientes en función de los resultados iniciales. Para satisfacer los requisitos de su algoritmo, muchos laboratorios utilizan una combinación de pruebas de una sola diana (focalizadas) y pruebas múltiples en diversas plataformas. Esto puede dar lugar a pruebas duplicadas, a un mayor tiempo de respuesta o a la necesidad de muestras de pacientes adicionales, lo que puede retrasar el tratamiento y afectar a la atención de los pacientes y los costes.

Los beneficios, de un vistazo

Multiplica la potencia de RPC de tu instrumento actual con TAGS

cobas Respiratory flex es la primera prueba de Roche que saca partido de la tecnología TAGS.

Nuestra tecnología de generación de señal activada por temperatura (TAGS), que marca un hito en el sector, ofrece más dianas
5 canales ópticos para diferenciar la señal de reacción de RPC y 3 canales específicos de temperatura para un múltiplex mayor, con hasta 15 dianas diferenciadas
TAGS funciona con la tecnología existente de los sistemas cobas 5800/6800/8800, sin cambios de hardware ni de software
Se proporcionan hasta 12 resultados víricos con cobas Respiratory flex

Flexibilidad para analizar solo lo que necesitas

Selecciona dianas y recibe resultados adicionales, todos del kit dentro de la misma serie analítica.

Obtén resultados definitivos de RPC para 12 de las infecciones respiratorias víricas más frecuentes
Tiempo de obtención de resultados similar al de otras pruebas en los sistemas cobas 5800/6800/8800
Elige qué dianas analizar y obtén resultados adicionales a través del reflejo digital, activado en función de los hallazgos iniciales
Personaliza tu ensayo en función de las variables que afectan a lo necesario, como el ajuste de las pruebas, la estacionalidad, la dinámica local y los segmentos de pacientes
En un solo kit, descubre con confianza y rapidez todo lo que es de trascendencia médica y necesario

Simplifica la logística del laboratorio con una solución personalizable

cobas Respiratory flex alinea la optimización del diagnóstico y la optimización de la financiación para los laboratorios, proporcionando solo los resultados de las pruebas necesarios al coste adecuado por resultado
Proporciona resultados de RPC rápidos (sin repetir las pruebas) y gestiona volúmenes fluctuantes con menos personal
Simplifica la logística del laboratorio ofreciendo una solución personalizable a partir de un kit de pruebas (previsión, control de calidad, gestión de inventario, etc.)
Más allá de la automatización del flujo de trabajo, obtén aún más valor de tus sistemas cobas 5800/6800/8800 con la automatización de ensayos exclusiva en el sector
Respalda el diagnóstico de RPC en todo el proceso asistencial con los sistemas cobas® liat, cobas® ePlex® y cobas 5800/6800/8800

Potenciación de las pruebas de RPC con la tecnología TAGS

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Experimenta la potencia de la TAGS con cobas Respiratory flex: una prueba con 15 resultados, disponible en un solo pocillo en tu instrumento cobas® x800 existente. ¡Mira y descubre el futuro del diagnóstico eficiente por RPC!

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Necesitas un diagnóstico con RPC rápido. Imagínate hacer una sola prueba y tener los resultados más interesantes con tu instrumento cobas de Roche. ¿Y si la prueba pudiera analizar las dianas habituales y las menos frecuentes en un pocillo? ¿Y si la prueba pudiera proporcionar más resultados de los solicitados originalmente, desencadenados por los resultados iniciales? Los resultados no se generarían y después se enmascararían. Las dianas solo se analizarían después de pedirlo, y así obtendrías únicamente los resultados necesarios. Imagina que todo esto pudiera hacerse en una sola operación. Es nuestro futuro.

TAGS está diseñado para funcionar con la tecnología de los sistemas cobas 5800/6800/8800 y generar hasta 15 resultados diferenciados con tu instrumento Roche actual. Ese será el verdadero poder que obtendrás con TAGS.

cobas Respiratory flex será el primer kit de pruebas futuro en usar TAGS. Una prueba, una ejecución. Solo las dianas respiratorias de interés necesarias con reflejo digital, usando tu instrumento Roche actual. Del análisis inmediato a las pruebas sindrómicas exhaustivas y las RPC habituales con multiplexado flexible y reflejo digital, solo Roche puede lograr un aumento estratégico de la eficiencia en todo el continuo asistencial.

Rendimiento clínico de la prueba cobas Respiratory flex*

Ver la tabla entera

Virus objetivo	PPA	NPA
Gripe A	100,0 %	99,1 %
Gripe B	100,0 %	99,8 %
VRS	96,0 %	99,8 %
SARS-CoV-2	98,4 %	98,2 %
Adenovirus	100,0 %	98,4 %
Metaneumovirus humano	96,3 %	99,8 %
Enterovirus y rinovirus	83,9	98,4 %
Coronavirus humanos comunes (229E, HKU1, NL63, OC43)	96,4 %	97,3 %
Virus paragripal 1	100,0 %	99,3 %
Virus paragripal 2	100,0 %	99,6 %
Virus paragripal 3	95,8 %	99,9 %
Virus paragripal 4	97,4 %	99,5 %

Especificaciones de la prueba cobas Respiratory flex

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Especificaciones del producto	Valor
Dianas	Virus de la gripe A, virus de la gripe B, virus respiratorio sincitial (VRS), SARS-CoV-2, adenovirus (especies B, C y E), metaneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humanos, coronavirus humanos comunes (229E, HKU1, NL63, OC43), virus paragripales 1, 2, 3 y 4
Tipo de muestra	Muestras de frotis nasofaríngeo recogidas en el sistema Copan Universal Transport Medium (UTM-RT®) o en el sistema BD™ Universal Viral Transport (UVT) o equivalente
Cantidad mínima de muestra	0,4 ml
Tecnología	Primer ensayo que utiliza la tecnología patentada por Roche TAGS (generación de señal activada por temperatura) para permitir una mayor multiplexación dentro del hardware y el software del sistema existentes.
Tamaño	192 pruebas
Estabilidad del kit abierto	90 días con 40 reutilizaciones

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* cobas® Respiratory flex para su uso en los sistemas cobas 5800/6800/8800. Instrucciones de uso, Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems.

Referencias bibliográficas

Ferkol T, Schraufnagel D. The global burden of respiratory disease. Ann Am Thorac Soc. 2014;11:404-6.
Ghebrewet S, MacPherson P, Ho A. Influenza. BMJ. 2016;355:i6258.
Organización Mundial de la Salud. The global burden of disease: 2004 update. [Internet; citado el 22 de julio del 2025]. Disponible en: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/43942/9789241563710_eng.pdf?sequence=1.
Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: A systematic review and modelling study. Lancet. 2017;390:946-58.
Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004;291:1238-45.

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