For in vitro diagnostic use. Others LumiraDx SARS-CoV-2 RSV IVD LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV PID00000900 10 443 073 001 10443073001 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV (24T) ML03 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV (24T) ML03 05060537712925 Reagents, kits L021000104024 24 tests Not Available undefined El test LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV es un ensayo de inmunofluorescencia microfluídico rápido automatizado para uso con la LumiraDx Platform para pruebas en puntos de atención e indicado para la detección cualitativa y la diferenciación simultáneas del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de antígenos víricos del virus respiratorio sincitial (VSR) directamente de muestras de hisopos nasales de personas con sospecha de infección respiratoria vírica compatible con COVID-19 por un profesional sanitario. El test LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV está diseñado para usarse como asistencia en el diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2 y VSR en humanos. Los signos y síntomas clínicos de la infección respiratoria vírica causada por el SARS-CoV-2 y por VSR pueden ser similares. El test no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.Los antígenos víricos de SARS-CoV-2 y VSR pueden detectarse generalmente en muestras nasales durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de infección activa, pero no descartan la infección bacteriana o la coinfección con otros patógenos no detectados por el test. Para determinar el estado de infección del paciente, se necesita la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.Los resultados negativos han de tratarse como presuntos. Se puede llevar a cabo la confirmación mediante un ensayo molecular si es necesario. Los resultados negativos no descartan la infección por COVID-19 o VSR y no deben utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento o de manejo del paciente.El test LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV está concebido para ser utilizado por personal de laboratorio clínico y personas en entornos de punto de atención debidamente formados y competentes en la realización de pruebas en el LumiraDx Instrument. es The LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV test is a rapid microfluidic immunofluorescence assay for use with the LumiraDx instrument for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2 and RSV viral antigens in anterior nasal swab samples, without transport media. The test procedure involves collecting an anterior nasal swab sample (using a recommended swab or a swab supplied with specific product codes) which is eluted into a vial containing Extraction Buffer. A single drop of the sample in Extraction Buffer is added to the Test Strip using the vial dropper cap provided. The LumiraDx Instrument is programmed to perform the test protocol using the dried reagents contained within the strip. The test result is determined from the amount of fluorescence the Instrument detects within the measurement zone of the Test Strip. The concentration of the analyte in the sample is proportional to the fluorescence detected. The results are displayed on the Instrument touchscreen within 12 minutes from the addition of the sample. en

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LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV

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