Prueba cobas® VHB

Prueba cobas® VHB

Confianza y precisión en los puntos de decisión más relevantes en el ámbito médico

Cumplir con los requisitos de las necesidades clínicas

 

La detección del ADN del virus de la Hepatitis B (VHB) y la medición de la carga viral son fundamentales para la toma de decisiones terapéuticas y para la supervisión de los pacientes.1 La prueba cobas® VHB para su uso con los sistemas cobas® 4800/6800/8800 proporciona unos resultados fiables con cebadores y sondas que se dirigen a las regiones core y precore altamente conservadas del genoma del VHB. La región amplificada del genoma no se verá afectada por mutaciones derivadas de la resistencia farmacológica.2

La prueba cobas® VHB proporciona un rendimiento sólido y clínicamente relevante, con un intervalo lineal amplio y alta sensibilidad, y se obtienen resultados óptimos en puntos de decisión médica críticos y para todos los genotipos en combinación con un flujo de trabajo del laboratorio muy eficiente.1,3

Roche se encuentra a la vanguardia de las pruebas de monitorización de la carga viral para la hepatitis y sigue proporcionando un sólido diseño de pruebas para garantizar unos resultados fiables y precisos a fin de mejorar la atención al paciente y el éxito del tratamiento.

Características

  • Rendimiento excelente con muestras de suero o plasma
  • Control de contaminación integrado con la enzima AmpErase para evitar la contaminación por arrastre
  • Excelente relación con Roche la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VHB, v2.0

Una herramienta de evaluación crítica para la supervisión de pacientes a largo plazo

Las pruebas para establecer el diagnóstico de hepatitis de Roche ofrecen un rendimiento sólido y clínicamente relevante con un intervalo lineal amplio, un alta sensibilidad y resultados óptimos con un flujo de trabajo automatizado.

Más información sobre el compromiso de Roche en la lucha contra las hepatitis virales

Estado de registro

Prueba cobas® VHB para el sistema 4800: CE-IVD 
prueba cobas®  VHB para los sistemas 6800/8800: CE-IVD, US-IVD

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

 

  1. Janssen HLA. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. Prueba cobas® VHB para su uso con las instrucciones de uso de los sistemas  cobas® 4800/6800/8800.

Rendimiento del sistema* cobas® 4800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

  • Volumen de procesamiento de muestra

    400 µl o 200 µl

  • Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %) en plasma con EDTA

    4,4 UI/ml (400 µl) 
    7,6 UI/ml (200 µl)

  • Intervalo lineal

    400 µl 10 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml
    200 µl: 10 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Especificidad

    100,0 % (intervalo de confianza unilateral del 95 %; 99,5 %)

  • Genotipos detectados

    Genotipos de VHB A-H, mutante precentral 61896A

Rendimiento de los sistemas** cobas® 6800/8800

  • Tipo de muestra

    EDTA plasma, suero

     

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    200 µl y 500 µl

  • Sensibilidad analítica en plasma con EDTA

    200 µl: 15,5 UI/ml 
    500 µl: 6,6 UI/ml

  • Intervalo lineal

    200 µl: 25 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml
    500 µl: 10 UI/ml - 1,0 x 10 UI/ml

  • Rendimiento con muestras de ADN del VHB negativas

    100,0 % "diana no detectada" (Intervalo de confianza bilateral del 95 % del 99,4 % - 100 %)

  • Genotipos detectados

    Genotipos de VHB A-H, mutante precentral predominante

* No disponible en los Estados Unidos.

**datos únicamente de US-IVD.

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